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Valutazione di una diagnostica basata sulla risposta dell'ospite per distinguere tra eziologia batterica e virale in pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) (OBSERVER)

4 ottobre 2021 aggiornato da: MeMed Diagnostics Ltd.

Uno studio multicentrico, prospettico, di convalida per valutare l'accuratezza di una diagnostica basata sulla risposta dell'ospite per distinguere tra eziologia batterica e virale in pazienti adulti con infezioni del tratto respiratorio inferiore

Lo scopo di questo studio è convalidare l'accuratezza diagnostica di un nuovo strumento diagnostico basato sulla risposta dell'ospite per la differenziazione tra eziologie batteriche e virali in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con sospetto clinico di infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
583

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti idonei di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi che frequentano il pronto soccorso o le cliniche comunitarie affiliate a causa di un sospetto LRTI o di una malattia non infettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che accettano (o il loro tutore legale accetta) di firmare un consenso informato saranno idonei per l'inclusione.

  • Le coorti LRTI dovrebbero inoltre soddisfare i seguenti criteri:

    • Temperatura di picco misurata (non tattile, autodichiarata accettabile) ≥ 37,8°C (100°F) negli ultimi 7 giorni (AND)
    • Durata dei sintomi ≤7 giorni (AND)
    • Sospetto clinico di LRTI o polmonite

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico orale/endovenoso/intramuscolare di durata superiore a 48/12/12 ore al momento dell'arruolamento (rispettivamente), a meno che la temperatura ≥ 37,8 °C non sia stata misurata negli ultimi 2 giorni
  • Un altro episodio di infezione acuta nelle ultime 2 settimane
  • Immunodeficienza congenita (CID)
  • Infezione accertata o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Malignità attiva
  • Gravidanza

  • Trattamento in corso con terapie immunosoppressive o immunomodulanti inclusi, senza limitazioni:

    • Uso di steroidi ad alte dosi >1 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente nelle ultime due settimane
    • Anticorpi monoclonali
    • Immunoglobulina endovenosa (IVIG)
    • Ciclosporina, Ciclofosfamide, Tacrolimus
    • Fattore stimolante le colonie di granulociti/monociti (G/GM-CSF)
    • Agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).
    • Interferone (di tutti i tipi)

  • Altre malattie gravi che influenzano l'aspettativa di vita e la qualità della vita come:

    • Ritardo psicomotorio da moderato a grave
    • Pazienti post-trapianto (compresi organi solidi, trapianto allogenico/autologo di cellule staminali)
    • Disturbo metabolico congenito da moderato a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con LRTI
Pazienti con sospetto di LRTI, esclusi episodi di riacutizzazioni di BPCO
Pazienti non infettivi
Pazienti afebbrili senza apparente malattia infettiva
Pazienti con LRTI con BPCO
Pazienti con sospetto di LRTI in un sottogruppo di pazienti con BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare esternamente l'accuratezza diagnostica di uno strumento diagnostico basato sulla risposta dell'ospite chiamato ImmunoXpert™, per la differenziazione tra eziologie batteriche e virali in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con sospetto clinico di LRTI
Lasso di tempo: 0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'accuratezza diagnostica di ImmunoXpert™ con le misure di laboratorio attualmente disponibili (WBC, ANC, PCT, CRP), utilizzando misure di sensibilità e specificità e cutoff predeterminati
Lasso di tempo: 0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
Per confrontare i risultati di ImmunoXpert™ con la diagnosi sospettata dal medico al momento del reclutamento del paziente e rispetto alla diagnosi standard di riferimento
Lasso di tempo: 0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
Stimare il potenziale miglioramento della salute e dei risultati economici in seguito all'uso di ImmunoXpert™ rispetto alla pratica corrente
Lasso di tempo: 0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
Stimare l'accuratezza diagnostica di ImmunoXpert™ nella differenziazione tra pazienti infettivi e non infettivi
Lasso di tempo: 0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MeMed Diagnostics Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MM-1005-OB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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