Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка основанной на реакции хозяина диагностики для различения бактериальной и вирусной этиологии у пациентов с инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП) (OBSERVER)

4 октября 2021 г. обновлено: MeMed Diagnostics Ltd.

Многоцентровое проспективное валидационное исследование для оценки точности диагностики, основанной на реакции хозяина, для различения бактериальной и вирусной этиологии у взрослых пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей

Целью данного исследования является подтверждение диагностической точности нового диагностического инструмента, основанного на реакции хозяина, для дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с клиническим подозрением на инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
583

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать подходящих пациентов в возрасте 18 лет и старше обоего пола, которые обращаются в отделение неотложной помощи или аффилированные общественные клиники в связи с подозрением на ИНДП или в связи с неинфекционным заболеванием.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые согласны (или их законные опекуны согласны) подписать информированное согласие, будут иметь право на включение.

  • Когорты LRTI также должны соответствовать следующим критериям:

    • Пиковая измеренная (не тактильная, по самооценке приемлемая) температура ≥ 37,8°C (100°F) в течение последних 7 дней (И)
    • Продолжительность симптомов ≤7 дней (И)
    • Клиническое подозрение на ИНДП или пневмонию

Критерий исключения:

  • Пероральное/внутривенное/внутримышечное лечение антибиотиками продолжительностью более 48/12/12 часов на момент регистрации (соответственно), если в течение последних 2 дней не измерялась температура ≥ 37,8 °C.
  • Другой эпизод острой инфекции в течение последних 2 недель
  • Врожденный иммунодефицит (ВИД)
  • Доказанная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
  • Активное злокачественное новообразование
  • Беременность

  • Текущее лечение иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией, включая без ограничений:

    • Использование высоких доз стероидов > 1 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента в течение последних двух недель
    • Моноклональные антитела
    • Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)
    • Циклоспорин, Циклофосфамид, Такролимус
    • Гранулоцитарный/моноцитарный колониестимулирующий фактор (G/GM-CSF)
    • Агенты против фактора некроза опухоли (TNF)
    • Интерферон (все виды)

  • Другие тяжелые заболевания, влияющие на ожидаемую продолжительность и качество жизни, такие как:

    • Психомоторная заторможенность от умеренной до тяжелой степени
    • Пациенты после трансплантации (включая солидные органы, трансплантацию аллогенных/аутологичных стволовых клеток)
    • Умеренное или тяжелое врожденное нарушение обмена веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с ИНДП
Пациенты с подозрением на ИНДП, за исключением эпизодов обострения ХОБЛ
Неинфекционные пациенты
Лихорадящие пациенты без явного инфекционного заболевания
ИНДП больные с ХОБЛ
Больные с подозрением на ИНДП в подгруппе больных ХОБЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Внешняя проверка диагностической точности диагностического инструмента ImmunoXpert™, основанного на реакции хозяина, для дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с клиническим подозрением на ИНДП.
Временное ограничение: 0-6 дней после появления симптомов
0-6 дней после появления симптомов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить диагностическую точность ImmunoXpert™ с доступными в настоящее время лабораторными показателями (WBC, ANC, PCT, CRP) с использованием показателей чувствительности и специфичности и заранее установленных пороговых значений.
Временное ограничение: 0-6 дней после появления симптомов
0-6 дней после появления симптомов
Сравнить результаты ImmunoXpert™ с подозрением на диагноз, поставленным врачом во время набора пациентов, и сравнить с эталонным стандартным диагнозом.
Временное ограничение: 0-6 дней после появления симптомов
0-6 дней после появления симптомов
Оценить потенциальное улучшение здоровья и экономических результатов после использования ImmunoXpert™ по сравнению с текущей практикой.
Временное ограничение: 0-6 дней после появления симптомов
0-6 дней после появления симптомов
Оценить диагностическую точность ImmunoXpert™ при дифференциации инфицированных и неинфекционных пациентов.
Временное ограничение: 0-6 дней после появления симптомов
0-6 дней после появления симптомов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MeMed Diagnostics Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MM-1005-OB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками