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Bewertung einer Host-Response-basierten Diagnostik zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) (OBSERVER)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: MeMed Diagnostics Ltd.

Eine multizentrische, prospektive Validierungsstudie zur Bewertung der Genauigkeit einer Host-Response-basierten Diagnostik zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei erwachsenen Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der diagnostischen Genauigkeit eines neuartigen Host-Response-basierten Diagnoseinstruments zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit klinischem Verdacht auf Infektionen der unteren Atemwege (LRTI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
583

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst geeignete Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts, die aufgrund eines Verdachts auf LRTI oder aufgrund einer nicht infektiösen Krankheit die Notaufnahme oder angeschlossene Gemeinschaftskliniken aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die zustimmen (oder ihr gesetzlicher Vormund zustimmen), eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, kommen für die Aufnahme in Frage.

  • Die LRTI-Kohorten sollten außerdem folgende Kriterien erfüllen:

    • Gemessene Spitzentemperatur (nicht fühlbar, selbstberichtet akzeptabel) ≥ 37,8 °C (100 °F) innerhalb der letzten 7 Tage (UND)
    • Symptomdauer ≤7 Tage (UND)
    • Klinischer Verdacht auf LRTI oder Pneumonie

Ausschlusskriterien:

  • Orale/intravenöse/intramuskuläre Antibiotikabehandlung von über 48/12/12 Stunden Dauer zum Zeitpunkt der Aufnahme (jeweils), es sei denn, es wurde innerhalb der letzten 2 Tage eine Temperatur ≥ 37,8 °C gemessen
  • Eine weitere Episode einer akuten Infektion in den letzten 2 Wochen
  • Angeborene Immunschwäche (CID)
  • Eine nachgewiesene oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Aktive Malignität
  • Schwangerschaft

  • Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Verwendung von hochdosierten Steroiden > 1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in den letzten zwei Wochen
    • Monoklonale Antikörper
    • Intravenöses Immunglobulin (IVIG)
    • Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus
    • Granulozyten-/Monozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G/GM-CSF)
    • Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittel
    • Interferon (aller Art)

  • Andere schwere Erkrankungen, die die Lebenserwartung und Lebensqualität beeinträchtigen, wie z.

    • Moderate bis schwere psychomotorische Retardierung
    • Posttransplantationspatienten (einschließlich solider Organe, allogene/autologe Stammzelltransplantation)
    • Mittelschwere bis schwere angeborene Stoffwechselstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
LRTI-Patienten
Patienten mit Verdacht auf LRTI, ausgenommen Episoden von COPD-Exazerbationen
Nicht infektiöse Patienten
Fieberfreie Patienten ohne offensichtliche Infektionskrankheit
LRTI-Patienten mit COPD
Patienten mit Verdacht auf LRTI in einer Untergruppe von Patienten mit COPD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Externe Validierung der diagnostischen Genauigkeit eines Host-Response-basierten Diagnoseinstruments namens ImmunoXpert™ zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit klinischem Verdacht auf LRTI
Zeitfenster: 0-6 Tage nach Beginn der Symptome
0-6 Tage nach Beginn der Symptome

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von ImmunoXpert™ mit derzeit verfügbaren Labormessungen (WBC, ANC, PCT, CRP) unter Verwendung von Sensitivitäts- und Spezifitätsmessungen und vorbestimmten Grenzwerten
Zeitfenster: 0-6 Tage nach Beginn der Symptome
0-6 Tage nach Beginn der Symptome
Zum Vergleich der ImmunoXpert™-Ergebnisse mit der ärztlichen Verdachtsdiagnose zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung und im Vergleich zur Referenzstandarddiagnose
Zeitfenster: 0-6 Tage nach Beginn der Symptome
0-6 Tage nach Beginn der Symptome
Um die potenzielle Verbesserung der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Ergebnisse nach der Verwendung von ImmunoXpert™ im Vergleich zur derzeitigen Praxis abzuschätzen
Zeitfenster: 0-6 Tage nach Beginn der Symptome
0-6 Tage nach Beginn der Symptome
Abschätzung der diagnostischen Genauigkeit von ImmunoXpert™ bei der Unterscheidung zwischen infektiösen und nicht infektiösen Patienten
Zeitfenster: 0-6 Tage nach Beginn der Symptome
0-6 Tage nach Beginn der Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MeMed Diagnostics Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MM-1005-OB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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