Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op host-respons gebaseerde diagnose om onderscheid te maken tussen bacteriële en virale etiologie bij patiënten met lagere luchtweginfectie (LRTI) (OBSERVER)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: MeMed Diagnostics Ltd.

Een prospectief validatieonderzoek in meerdere centra om de nauwkeurigheid te beoordelen van een op host-respons gebaseerde diagnose om onderscheid te maken tussen bacteriële en virale etiologie bij volwassen patiënten met lagere luchtweginfecties

Het doel van deze studie is het valideren van de diagnostische nauwkeurigheid van een nieuw, op host-respons gebaseerd diagnostisch hulpmiddel voor het differentiëren tussen bacteriële en virale etiologieën bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met een klinische verdenking van lagere luchtweginfecties (LLWI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
583

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat in aanmerking komende patiënten van 18 jaar en ouder van beide geslachten die naar de afdeling spoedeisende hulp of aangesloten gemeenschapsklinieken gaan vanwege een vermoedelijke LLWI of vanwege een niet-infectieuze ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die ermee instemmen (of hun wettelijke voogd ermee instemt) om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, komen in aanmerking voor opname.

  • De LLWI-cohorten dienen ook aan de volgende criteria te voldoen:

    • Piek gemeten (niet voelbaar, zelfgerapporteerd acceptabel) temperatuur ≥ 37,8 °C (100 °F) in de afgelopen 7 dagen (EN)
    • Symptomenduur ≤7 dagen (EN)
    • Klinische verdenking van LLWI of longontsteking

Uitsluitingscriteria:

  • Orale/intraveneuze/intramusculaire antibioticabehandeling van meer dan 48/12/12 uur op het moment van registratie (respectievelijk), tenzij de temperatuur ≥ 37,8 °C werd gemeten in de afgelopen 2 dagen
  • Nog een episode van een acute infectie in de afgelopen 2 weken
  • Aangeboren immuundeficiëntie (CID)
  • Een bewezen of vermoede infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Actieve maligniteit
  • Zwangerschap

  • Huidige behandeling met immuunonderdrukkende of immuunmodulerende therapieën inclusief zonder beperkingen:

    • Gebruik van hoge doses steroïden >1 mg/kg/dag prednison of equivalent in de afgelopen twee weken
    • Monoklonale antilichamen
    • Intraveneus immunoglobuline (IVIG)
    • Cyclosporine, Cyclofosfamide, Tacrolimus
    • Granulocyt/Monocyt koloniestimulerende factor (G/GM-CSF)
    • Middelen tegen tumornecrosefactor (TNF).
    • Interferon (van alle soorten)

  • Andere ernstige ziekten die de levensverwachting en kwaliteit van leven beïnvloeden, zoals:

    • Matige tot ernstige psychomotorische retardatie
    • Patiënten na transplantatie (inclusief vaste organen, allogene/autologe stamceltransplantatie)
    • Matige tot ernstige aangeboren stofwisselingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
LRTI-patiënten
Patiënten met verdenking van LWI, met uitzondering van episodes van COPD-exacerbaties
Niet-besmettelijke patiënten
Afebriele patiënten zonder duidelijke infectieziekte
LWI-patiënten met COPD
Patiënten met verdenking op LLWI in een subgroep van patiënten met COPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Extern valideren van de diagnostische nauwkeurigheid van een op host-respons gebaseerd diagnostisch hulpmiddel genaamd ImmunoXpert™, voor het differentiëren tussen bacteriële en virale etiologieën bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met klinische verdenking van LLWI
Tijdsspanne: 0-6 dagen na het begin van de symptomen
0-6 dagen na het begin van de symptomen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de diagnostische nauwkeurigheid van ImmunoXpert™ te vergelijken met momenteel beschikbare laboratoriummetingen (WBC, ANC, PCT, CRP), met behulp van gevoeligheids- en specificiteitsmetingen en vooraf bepaalde grenswaarden
Tijdsspanne: 0-6 dagen na het begin van de symptomen
0-6 dagen na het begin van de symptomen
ImmunoXpert™-resultaten vergelijken met de door de arts vermoede diagnose op het moment van rekrutering van de patiënt en vergeleken met de referentiestandaarddiagnose
Tijdsspanne: 0-6 dagen na het begin van de symptomen
0-6 dagen na het begin van de symptomen
Om de potentiële verbetering in gezondheids- en economische resultaten na het gebruik van ImmunoXpert™ in te schatten in vergelijking met de huidige praktijk
Tijdsspanne: 0-6 dagen na het begin van de symptomen
0-6 dagen na het begin van de symptomen
Om de diagnostische accuratesse van ImmunoXpert™ te schatten bij het differentiëren tussen besmettelijke en niet-besmettelijke patiënten
Tijdsspanne: 0-6 dagen na het begin van de symptomen
0-6 dagen na het begin van de symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MeMed Diagnostics Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MM-1005-OB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen