Laserem asistovaná dodávka léků při léčbě povrchové nemelanomové rakoviny kůže: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie plného a frakčního ablačního laseru oxidu uhličitého jako předléčba pro fotodynamickou terapii při léčbě povrchové nemelanomové rakoviny kůže
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti s přítomností
- neoperabilní povrchový bazaliom nebo léze Bowenovy choroby
- a přítomnost alespoň dvou lézí nebo přítomnost jedné léze pokrývající plochu větší než 5 cm2
Kritéria vyloučení: těhotenství a/nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plně ablativní CO2 laser + MAL PDT
Léčba začíná předléčením plně ablativním CO2 laserem v lokální anestezii injekčním lidokain hydrochloridem 2% s epinefrinem.
Po této ablaci následuje fotodynamická terapie: lokálně se aplikuje MAL, následuje 3 hodinová inkubace pod okluzí a poté 10 minut svícení LED lampou.
Tato léčba se opakuje po 14 dnech.
|
ablace na úroveň dedermální papily
Ostatní jména:
Ostatní jména:
špičková vlnová délka 630 nm, 37 J/cm2
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Frakční ablativní CO2 laser+ MAL PDT
Léčba začíná frakční ablační CO2 laserovou ablací v lokální anestezii injekčním lidokain hydrochloridem 2% s epinefrinem.
Po této ablaci následuje fotodynamická terapie: lokálně se aplikuje MAL, následuje 3 hodinová inkubace pod okluzí a poté 10 minut svícení LED lampou.
Tato léčba se opakuje po 14 dnech.
|
Ostatní jména:
špičková vlnová délka 630 nm, 37 J/cm2
Ostatní jména:
Ostatní jména:
180 mikronů HP, pulz 8 ms, 15% překrytí, 30 W (943 J/cm)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost po dvanácti měsících sledování
Časové okno: měsíc 12
|
Tříbodová škála s kompletní regresí (CR), parciální regresí (PR) a bez regrese (NR) definovaná jako 100%, 25-99% a 0-25% regrese.
|
měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost po šesti měsících sledování
Časové okno: měsíc 6
|
Tříbodová škála s kompletní regresí (CR), parciální regresí (PR) a bez regrese (NR) definovaná jako 100%, 25-99% a 0-25% regrese.
|
měsíc 6
|
|
Klinická účinnost po třech měsících sledování
Časové okno: měsíc 3
|
Tříbodová škála s kompletní regresí (CR), parciální regresí (PR) a bez regrese (NR) definovaná jako 100%, 25-99% a 0-25% regrese.
|
měsíc 3
|
|
Histologická účinnost po dvanácti měsících sledování
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
|
Bolest během prvního ošetření
Časové okno: ihned po prvním ošetření (den 1)
|
Pociťovaná bolest během léčby je hodnocena pacientem pomocí VAS stupnice 100 mm.
|
ihned po prvním ošetření (den 1)
|
|
Bolest během druhého ošetření
Časové okno: ihned po druhém ošetření (den 14)
|
Pociťovaná bolest během léčby je pacientem hodnocena pomocí VAS stupnice 100 mm.
|
ihned po druhém ošetření (den 14)
|
|
Nežádoucí účinky po prvním ošetření
Časové okno: ihned po prvním ošetření (den 1)
|
Zkoušející hodnotí přítomnost následujících vedlejších účinků: erytém, vezikuly, změny pigmentu, zjizvení, infekce a bolest.
|
ihned po prvním ošetření (den 1)
|
|
Nežádoucí účinky po jednom týdnu sledování, telefonický průzkum
Časové okno: den 7
|
Pacient hodnotí přítomnost následujících nežádoucích účinků: erytém, vezikuly, pigmentové změny, jizvy, infekce a bolest.
|
den 7
|
|
Nežádoucí účinky před druhým ošetřením
Časové okno: před zahájením druhého ošetření (den 14)
|
Zkoušející hodnotí přítomnost následujících vedlejších účinků: erytém, vezikuly, změny pigmentu, zjizvení, infekce a bolest.
|
před zahájením druhého ošetření (den 14)
|
|
Nežádoucí účinky po druhém ošetření
Časové okno: ihned po druhém ošetření (den 14)
|
Zkoušející hodnotí přítomnost následujících vedlejších účinků: erytém, vezikuly, změny pigmentu, zjizvení, infekce a bolest.
|
ihned po druhém ošetření (den 14)
|
|
Nežádoucí účinky po dvou týdnech sledování, telefonický průzkum
Časové okno: den 21
|
Pacient hodnotí přítomnost následujících nežádoucích účinků: erytém, vezikuly, pigmentové změny, jizvy, infekce a bolest.
|
den 21
|
|
Nežádoucí účinky po třech měsících sledování
Časové okno: měsíc 3
|
Zkoušející hodnotí přítomnost následujících vedlejších účinků: erytém, vezikuly, změny pigmentu, zjizvení, infekce a bolest.
|
měsíc 3
|
|
Nežádoucí účinky po šesti měsících sledování
Časové okno: měsíc 6
|
Zkoušející hodnotí přítomnost následujících vedlejších účinků: erytém, vezikuly, změny pigmentu, zjizvení, infekce a bolest.
|
měsíc 6
|
|
Nežádoucí účinky po dvanácti měsících sledování
Časové okno: měsíc 12
|
Zkoušející hodnotí přítomnost následujících vedlejších účinků: erytém, vezikuly, změny pigmentu, zjizvení, infekce a bolest.
|
měsíc 12
|
|
Estetický výsledek po třech měsících sledování
Časové okno: měsíc 3
|
Estetický výsledek hodnotí zaslepený vyšetřovatel pomocí čtyřbodové škály: výborný (žádné významné změny), dobrý (menší změny), špatný (závažná dyspigmentace, viditelné jizvy), velmi špatný (důležité zjizvení).
|
měsíc 3
|
|
Estetický výsledek po šesti měsících sledování
Časové okno: měsíc 6
|
Estetický výsledek je hodnocen zaslepeným vyšetřovatelem pomocí čtyřbodové škály: výborný (žádné významné změny), dobrý (menší změny), špatný (vážná dyspigmentace, viditelné zjizvení), velmi špatný (důležité zjizvení).
|
měsíc 6
|
|
Estetický výsledek po dvanácti měsících sledování
Časové okno: měsíc 12
|
Estetický výsledek je hodnocen zaslepeným vyšetřovatelem pomocí čtyřbodové škály: výborný (žádné významné změny), dobrý (menší změny), špatný (vážná dyspigmentace, viditelné zjizvení), velmi špatný (důležité zjizvení).
|
měsíc 12
|
|
Estetický výsledek dle pacienta po třech měsících sledování
Časové okno: měsíc 3
|
Estetický výsledek hodnotí pacient pomocí čtyřbodové škály: výborný (žádné významné změny), dobrý (menší změny), špatný (závažná dyspigmentace, viditelné jizvy), velmi špatný (významné jizvy).
|
měsíc 3
|
|
Estetický výsledek podle pacienta po šesti měsících sledování
Časové okno: měsíc 6
|
Estetický výsledek hodnotí pacient pomocí čtyřbodové škály: výborný (žádné významné změny), dobrý (menší změny), špatný (závažná dyspigmentace, viditelné jizvy), velmi špatný (významné jizvy).
|
měsíc 6
|
|
Estetický výsledek dle pacienta po dvanácti měsících sledování
Časové okno: měsíc 12
|
Estetický výsledek hodnotí pacient pomocí čtyřbodové škály: výborný (žádné významné změny), dobrý (menší změny), špatný (závažná dyspigmentace, viditelné jizvy), velmi špatný (významné jizvy).
|
měsíc 12
|
|
Preferovaná technika dle pacienta
Časové okno: měsíc 12
|
Pacienti jsou požádáni o preferovanou terapii.
Existují následující možnosti: (1) plně ablativní CO2 laser + PDT, (2) frakční ablativní CO2 laser + PDT, (3) bez preference
|
měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary, bazální buňka
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary kůže
- Karcinom, bazální buňka
- Bowenova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Anestetika
- Lidokain
- Anestetika, lokální
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
- Methyl 5-aminolevulinát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EC/2014/0735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .