Laserassistert legemiddellevering ved behandling av overfladisk ikke-melanom hudkreft: en randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert kontrollert utprøving av en full og en fraksjonell ablativ karbondioksidlaser som forbehandling for fotodynamisk terapi ved behandling av overfladisk ikke-melanom hudkreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter med tilstedeværelse av
- ikke-operable overfladiske basalcellekarsinom eller Bowens sykdom lesjoner
- og tilstedeværelsen av minst to lesjoner eller tilstedeværelsen av én lesjon som dekker et område større enn 5 cm2
Eksklusjonskriterier: graviditet og/eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full ablativ CO2-laser + MAL PDT
Behandlingen starter med en full ablativ CO2-laserforbehandling under lokalbedøvelse med injiserbart lidokainhydroklorid 2 % med epinefrin.
Denne ablasjonen etterfølges av fotodynamisk terapi: MAL påføres lokalt, etterfulgt av en 3 timers inkubasjon under okklusjon, deretter 10 minutter med belysning med en LED-lampe.
Denne behandlingen gjentas etter 14 dager.
|
ablasjon til nivået av de dermal papilla
Andre navn:
Andre navn:
toppbølgelengde 630 nm, 37J/cm2
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fraksjonert ablativ CO2 laser+ MAL PDT
Behandlingen starter med en fraksjonert ablativ CO2-laserablasjon under lokalbedøvelse med injiserbart lidokainhydroklorid 2 % med epinefrin.
Denne ablasjonen etterfølges av fotodynamisk terapi: MAL påføres topisk, etterfulgt av en 3 timers inkubasjon under okklusjon, hvoretter 10 minutter med belysning med LED-lampe.
Denne behandlingen gjentas etter 14 dager.
|
Andre navn:
toppbølgelengde 630 nm, 37J/cm2
Andre navn:
Andre navn:
180 mikron HP, puls 8ms, 15 % overlegg, 30 W (943J/cm)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
|
En trepunktsskala med fullstendig regresjon (CR), partiell regresjon (PR) og ingen regresjon (NR) definert som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regresjon.
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: måned 6
|
En trepunktsskala med fullstendig regresjon (CR), partiell regresjon (PR) og ingen regresjon (NR) definert som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regresjon.
|
måned 6
|
|
Klinisk effekt etter tre måneders oppfølging
Tidsramme: måned 3
|
En trepunktsskala med fullstendig regresjon (CR), partiell regresjon (PR) og ingen regresjon (NR) definert som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regresjon.
|
måned 3
|
|
Histologisk effekt etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
|
Smerter under den første behandlingsøkten
Tidsramme: umiddelbart etter første behandlingsøkt (dag 1)
|
Den opplevde smerten under behandlingen vurderes av pasienten ved å bruke en VAS-skala på 100 mm.
|
umiddelbart etter første behandlingsøkt (dag 1)
|
|
Smerter under den andre behandlingsøkten
Tidsramme: umiddelbart etter den andre behandlingsøkten (dag 14)
|
Den opplevde smerten under behandlingen skåres av pasienten ved å bruke en VAS-skala på 100 mm.
|
umiddelbart etter den andre behandlingsøkten (dag 14)
|
|
Bivirkninger etter første behandlingsøkt
Tidsramme: umiddelbart etter første behandlingsøkt (dag 1)
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
umiddelbart etter første behandlingsøkt (dag 1)
|
|
Bivirkninger etter en ukes oppfølging, telefonundersøkelse
Tidsramme: dag 7
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger vurderes av pasienten: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
dag 7
|
|
Bivirkninger før andre behandlingsøkt
Tidsramme: før oppstart av den andre behandlingsøkten (dag 14)
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
før oppstart av den andre behandlingsøkten (dag 14)
|
|
Bivirkninger etter andre behandling
Tidsramme: umiddelbart etter den andre behandlingsøkten (dag 14)
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
umiddelbart etter den andre behandlingsøkten (dag 14)
|
|
Bivirkninger etter to ukers oppfølging, telefonundersøkelse
Tidsramme: dag 21
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger vurderes av pasienten: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
dag 21
|
|
Bivirkninger etter tre måneders oppfølging
Tidsramme: måned 3
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
måned 3
|
|
Bivirkninger etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: måned 6
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
måned 6
|
|
Bivirkninger etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
|
Tilstedeværelsen av følgende bivirkninger er evaluert av etterforskeren: erytem, vesikler, pigmentforandringer, arrdannelse, infeksjon og smerte.
|
måned 12
|
|
Estetisk resultat etter tre måneders oppfølging
Tidsramme: måned 3
|
Det estetiske resultatet scores av en blindet etterforsker ved å bruke en firepunktsskala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
|
måned 3
|
|
Estetisk resultat etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: måned 6
|
Det estetiske resultatet er skåret a av blindet etterforsker ved å bruke en firepunkts skala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
|
måned 6
|
|
Estetisk resultat etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
|
Det estetiske resultatet er skåret a av blindet etterforsker ved å bruke en firepunkts skala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
|
måned 12
|
|
Estetisk resultat i henhold til pasienten etter tre måneders oppfølging
Tidsramme: måned 3
|
Det estetiske resultatet skåres av pasienten ved å bruke en firepunktsskala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
|
måned 3
|
|
Estetisk resultat i følge pasienten etter seks måneders oppfølging
Tidsramme: måned 6
|
Det estetiske resultatet skåres av pasienten ved å bruke en firepunktsskala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
|
måned 6
|
|
Estetisk resultat i henhold til pasienten etter tolv måneders oppfølging
Tidsramme: måned 12
|
Det estetiske resultatet skåres av pasienten ved å bruke en firepunktsskala: utmerket (ingen signifikante endringer), bra (mindre endringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig arrdannelse), svært dårlig (viktig arrdannelse).
|
måned 12
|
|
Teknikk av preferanse i henhold til pasienten
Tidsramme: måned 12
|
Pasientene blir spurt om deres foretrukne behandling.
Følgende alternativer finnes: (1) full ablativ CO2-laser + PDT, (2) fraksjonert ablativ CO2-laser + PDT, (3) ingen preferanse
|
måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer, basalcelle
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i huden
- Karsinom, basalcelle
- Bowens sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Metyl 5-aminolevulinat
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EC/2014/0735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på full ablativ CO2-laser
-
NCT03939078FullførtUrininkontinens | Overgangsalder | Vaginal atrofi
-
NCT03888703FullførtBrannsår | Traumeskade | Arr | Laserterapi | Sårhelbredelse | Tidlig medisinsk intervensjon
-
NCT05966636FullførtErvervet fravær av underekstremitet | Arrtilstand og fibrose i huden
-
NCT04364217TilbaketrukketBrenn arr | Hypertrofisk arr
-
NCT03628092UkjentVulvovaginal atrofi | Genitourinære symptomer og dårlig definerte tilstander
-
NCT02458417FullførtAutolog cellesuspensjonstransplantasjon ved bruk av ReCell hos pasienter med vitiligo og piebaldismePiebaldisme | Segmentell vitiligo
-
NCT01481155Ukjent