Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserassisteret lægemiddellevering til behandling af overfladisk ikke-melanom hudkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

24. januar 2018 opdateret af: University Hospital, Ghent

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en fuld og en fraktioneret ablativ kuldioxidlaser som forbehandling til fotodynamisk terapi til behandling af overfladisk ikke-melanom hudkræft

Fotodynamisk terapi (PDT) er en veletableret behandlingsmulighed for overfladisk ikke-melanom hudkræft, såsom overfladisk basalcellekarcinom (sBCC) og Bowens sygdom (BD). Imidlertid kan en begrænset optagelse af det topisk påførte fotosensibilisator methylaminolevulinat (MAL) reducere dets effektivitet. Forbehandling med en ablativ kuldioxidlaser (CO2) er for nylig blevet undersøgt for at forbedre hudpenetrationen af ​​denne fotosensibilisator. Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af en fuld ablativ og en fraktioneret ablativ CO2-lasertilstand som forbehandling af PDT i håndteringen af ​​sBCC og BD. Endepunkternes effektivitet, smerte, æstetik og patientpræference undersøges i løbet af 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overfladisk basalcellekarcinom (sBCC) og Bowens sygdom (BD) er ondartede hudtumorer lokaliseret i den overfladiske epidermis. Disse tumorer er meget udbredte i den kaukasiske befolkning. Diagnose af sBCC og BD er ofte forsinket, fordi den kliniske manifestation kan være diskret, og læsioner er nogle gange forkert diagnosticeret og behandlet som eksem. Når diagnosen er etableret, kan læsionerne dække et omfattende område, hvilket gør kirurgisk excision vanskeligere. I det øjeblik kan lægen gøre brug af mindre invasive teknikker såsom fotodynamisk terapi (PDT). Forbehandling med en ablativ kuldioxidlaser (CO2) er for nylig blevet undersøgt for at forbedre hudpenetrationen af ​​fotosensibilisatoren methylaminolevulinat (MAL). Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af en fuld ablativ og en fraktioneret ablativ CO2-lasertilstand som forbehandling af PDT i håndteringen af ​​sBCC og BD. Ablation af kræftens øvre epiderm resulterer i en dybere penetration af MAL. Fraktionel ablation er kendt for at resultere i bedre sårheling sammenlignet med fuld ablativ CO2 laserablation, fordi kun små hudsøjler ableres i stedet for hele epidermallaget. Patienter med ikke-operable sBCC- eller BD-læsioner, der dækker et areal på mindst 5 cm2 eller med tilstedeværelsen af ​​to små adskilte læsioner, vil blive undersøgt. Læsioner større end 5 cm2 deles i to. Efter randomisering vil halvdelen af ​​læsionerne blive forbehandlet med fuld ablativ CO2 laser, mens den anden halvdel med fraktioneret ablativ CO2 laser. Herefter behandles hele overfladen med MAL-PDT. Som i vores nuværende kliniske praksis gentages denne behandlingsmodalitet efter to ugers interval. Således gennemgår hvert individ begge behandlingsmodaliteter, hvilket gør sammenligning inden for patienten mulig. Endepunkternes effektivitet, smerte, æstetik og patientpræference undersøges i løbet af 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter med tilstedeværelse af

  • ikke-operable overfladiske basalcellekarcinom eller Bowens sygdom læsioner
  • og tilstedeværelsen af ​​mindst to læsioner eller tilstedeværelsen af ​​en læsion, der dækker et areal større end 5 cm2

Udelukkelseskriterier: graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fuld ablativ CO2 laser + MAL PDT
Behandlingen starter med en fuld ablativ CO2-laserforbehandling under lokalbedøvelse med injicerbar lidokainhydrochlorid 2% med epinephrin. Denne ablation efterfølges af fotodynamisk terapi: MAL påføres topisk, efterfulgt af en 3 timers inkubation under okklusion, hvorefter 10 minutters belysning med en LED-lampe. Denne behandling gentages efter 14 dage.
Enhed: fuld ablativ CO2-laser
ablation til niveauet af de dermal papilla
Andre navne:
  • fuld ablativ kuldioxidlaser
Medicin: MAL
Andre navne:
  • methylaminolevulinat
  • Metvix® (Galderma)
Enhed: LED lampe
spidsbølgelængde 630 nm, 37J/cm2
Andre navne:
  • Aktilite® (Galderma)
  • lysemitterende dioder
Medicin: lidocain hydrochlorid 2% med epinephrin
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
  • xylocaine® 2% med epinephrin
Aktiv komparator: Fraktionel ablativ CO2 laser+ MAL PDT
Behandlingen starter med en fraktioneret ablativ CO2-laserablation under lokalbedøvelse med injicerbar lidokainhydrochlorid 2% med epinephrin. Denne ablation efterfølges af fotodynamisk terapi: MAL påføres topisk, efterfulgt af 3 timers inkubation under okklusion, hvorefter 10 minutters belysning med LED-lampe. Denne behandling gentages efter 14 dage.
Medicin: MAL
Andre navne:
  • methylaminolevulinat
  • Metvix® (Galderma)
Enhed: LED lampe
spidsbølgelængde 630 nm, 37J/cm2
Andre navne:
  • Aktilite® (Galderma)
  • lysemitterende dioder
Medicin: lidocain hydrochlorid 2% med epinephrin
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
  • xylocaine® 2% med epinephrin
Enhed: fraktioneret ablativ CO2-laser
180 mikron HK, puls 8ms, 15 % overlejring, 30 W (943J/cm)
Andre navne:
  • fraktioneret ablativ kuldioxidlaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: måned 12
En trepunktsskala med fuldstændig regression (CR), partiel regression (PR) og ingen regression (NR) defineret som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regression.
måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt efter seks måneders opfølgning
Tidsramme: måned 6
En trepunktsskala med fuldstændig regression (CR), partiel regression (PR) og ingen regression (NR) defineret som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regression.
måned 6
Klinisk effekt efter tre måneders opfølgning
Tidsramme: måned 3
En trepunktsskala med fuldstændig regression (CR), partiel regression (PR) og ingen regression (NR) defineret som henholdsvis 100 %, 25-99 % og 0-25 % regression.
måned 3
Histologisk effekt efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: måned 12
måned 12
Smerter under den første behandlingssession
Tidsramme: umiddelbart efter den første behandlingssession (dag 1)
Den oplevede smerte under behandlingen vurderes af patienten ved hjælp af en VAS-skala på 100 mm.
umiddelbart efter den første behandlingssession (dag 1)
Smerter under anden behandlingssession
Tidsramme: umiddelbart efter den anden behandlingssession (dag 14)
Den oplevede smerte under behandlingen vurderes af patienten ved hjælp af en VAS-skala på 100 mm.
umiddelbart efter den anden behandlingssession (dag 14)
Bivirkninger efter første behandlingssession
Tidsramme: umiddelbart efter den første behandlingssession (dag 1)
Tilstedeværelsen af ​​følgende bivirkninger vurderes af investigator: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
umiddelbart efter den første behandlingssession (dag 1)
Bivirkninger efter en uges opfølgning, telefonundersøgelse
Tidsramme: dag 7
Tilstedeværelsen af ​​følgende bivirkninger vurderes af patienten: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
dag 7
Bivirkninger før anden behandlingssession
Tidsramme: før påbegyndelse af anden behandlingssession (dag 14)
Tilstedeværelsen af ​​følgende bivirkninger vurderes af investigator: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
før påbegyndelse af anden behandlingssession (dag 14)
Bivirkninger efter anden behandling
Tidsramme: umiddelbart efter den anden behandlingssession (dag 14)
Tilstedeværelsen af ​​følgende bivirkninger vurderes af investigator: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
umiddelbart efter den anden behandlingssession (dag 14)
Bivirkninger efter to ugers opfølgning, telefonundersøgelse
Tidsramme: dag 21
Tilstedeværelsen af ​​følgende bivirkninger vurderes af patienten: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
dag 21
Bivirkninger efter tre måneders opfølgning
Tidsramme: måned 3
Tilstedeværelsen af ​​følgende bivirkninger vurderes af investigator: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
måned 3
Bivirkninger efter seks måneders opfølgning
Tidsramme: måned 6
Tilstedeværelsen af ​​følgende bivirkninger vurderes af investigator: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
måned 6
Bivirkninger efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: måned 12
Tilstedeværelsen af ​​følgende bivirkninger vurderes af investigator: erytem, ​​vesikler, pigmentforandringer, ardannelse, infektion og smerte.
måned 12
Æstetisk resultat efter tre måneders opfølgning
Tidsramme: måned 3
Det æstetiske resultat bedømmes af en blindet efterforsker ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende (ingen signifikante ændringer), god (mindre ændringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig ardannelse), meget dårlig (vigtig ardannelse).
måned 3
Æstetisk resultat efter seks måneders opfølgning
Tidsramme: måned 6
Det æstetiske resultat bedømmes a af blindet efterforsker ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende (ingen signifikante ændringer), god (mindre ændringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig ardannelse), meget dårlig (vigtig ardannelse).
måned 6
Æstetisk resultat efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: måned 12
Det æstetiske resultat bedømmes a af blindet efterforsker ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende (ingen signifikante ændringer), god (mindre ændringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig ardannelse), meget dårlig (vigtig ardannelse).
måned 12
Æstetisk resultat ifølge patienten efter tre måneders opfølgning
Tidsramme: måned 3
Det æstetiske resultat bedømmes af patienten ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende (ingen væsentlige ændringer), god (mindre ændringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig ardannelse), meget dårlig (vigtig ardannelse).
måned 3
Æstetisk resultat ifølge patienten efter seks måneders opfølgning
Tidsramme: måned 6
Det æstetiske resultat bedømmes af patienten ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende (ingen væsentlige ændringer), god (mindre ændringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig ardannelse), meget dårlig (vigtig ardannelse).
måned 6
Æstetisk resultat ifølge patienten efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: måned 12
Det æstetiske resultat bedømmes af patienten ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende (ingen væsentlige ændringer), god (mindre ændringer), dårlig (alvorlig dyspigmentering, synlig ardannelse), meget dårlig (vigtig ardannelse).
måned 12
Teknik af præference i henhold til patienten
Tidsramme: måned 12
Patienterne bliver bedt om deres foretrukne behandling. Følgende muligheder findes: (1) fuld ablativ CO2-laser + PDT, (2) fraktioneret ablativ CO2-laser + PDT, (3) ingen præference
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC/2014/0735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fuld ablativ CO2-laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger