Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка лекарств с помощью лазера при лечении поверхностного немеланомного рака кожи: рандомизированное контролируемое исследование

24 января 2018 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Рандомизированное контролируемое исследование полного и фракционного абляционного лазера на углекислом газе в качестве предварительной обработки для фотодинамической терапии при лечении поверхностного немеланомного рака кожи

Фотодинамическая терапия (ФДТ) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения поверхностного немеланомного рака кожи, такого как поверхностная базально-клеточная карцинома (sBCC) и болезнь Боуэна (BD). Однако ограниченное потребление фотосенсибилизатора метиламинолевулината (МАЛ) для местного применения может снизить его эффективность. Предварительная обработка абляционным лазером на углекислом газе (СО2) недавно изучалась с целью повышения проникновения этого фотосенсибилизатора в кожу. В этом исследовании сравниваются результаты полного абляционного и фракционного абляционного режимов CO2-лазера в качестве предварительной обработки ФДТ при лечении сБКК и БАР. Эффективность конечных точек, боль, эстетика и предпочтения пациентов исследуются в течение двенадцати месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поверхностная базально-клеточная карцинома (sBCC) и болезнь Боуэна (BD) представляют собой злокачественные опухоли кожи, локализующиеся в поверхностном эпидермисе. Эти опухоли широко распространены среди кавказского населения. Диагностика сБКР и ББ часто задерживается, поскольку клинические проявления могут быть дискретными, а поражения иногда ошибочно диагностируются и лечатся как экзема. После установления диагноза поражения могут занимать обширную площадь, что затрудняет хирургическое иссечение. В этот момент врач может использовать менее инвазивные методы, такие как фотодинамическая терапия (ФДТ). Недавно была изучена предварительная обработка абляционным лазером на углекислом газе (СО2) для улучшения проникновения в кожу фотосенсибилизатора метиламинолевулината (МАЛ). В этом исследовании сравниваются результаты полного абляционного и фракционного абляционного режимов CO2-лазера в качестве предварительной обработки ФДТ при лечении сБКК и БАР. Абляция верхней эпидермы рака приводит к более глубокому проникновению MAL. Известно, что фракционная абляция приводит к лучшему заживлению ран по сравнению с полной абляционной аблацией CO2-лазером, поскольку аблируются только небольшие столбики кожи, а не весь эпидермальный слой. Будут обследованы пациенты с неоперабельными очагами сБКР или БК площадью не менее 5 см2 или с наличием двух небольших отдельных очагов. Очаги площадью более 5 см2 делят на две части. После рандомизации половина поражений будет предварительно обработана полностью абляционным CO2-лазером, а другая половина — фракционным абляционным CO2-лазером. После этого вся поверхность обрабатывается MAL-PDT. Как и в нашей текущей клинической практике, этот метод лечения повторяется после двухнедельного интервала. Таким образом, каждый субъект подвергается обоим методам лечения, что делает возможным сравнение внутри пациента. Эффективность конечных точек, боль, эстетика и предпочтения пациентов исследуются в течение двенадцати месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ghent, Бельгия
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты с наличием

  • неоперабельная поверхностная базально-клеточная карцинома или болезнь Боуэна
  • и наличие не менее двух поражений или наличие одного поражения площадью более 5 см2.

Критерии исключения: беременность и/или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полный абляционный CO2-лазер + MAL PDT
Лечение начинается с полной предварительной обработки абляционным CO2-лазером под местной анестезией инъекционным раствором лидокаина гидрохлорида 2% с адреналином. За этой абляцией следует фотодинамическая терапия: местно наносится MAL, затем инкубация в течение 3 часов под окклюзией, после чего 10 минут освещения светодиодной лампой. Эту обработку повторяют через 14 дней.
абляция до уровня дермального сосочка
Другие имена:
  • полностью абляционный лазер на углекислом газе
Другие имена:
  • метиламинолевулинат
  • Метвикс® (Галдерма)
пиковая длина волны 630 нм, 37 Дж/см2
Другие имена:
  • Актилит® (Галдерма)
  • светодиоды
Другие имена:
  • местный анестетик
  • ксилокаин® 2% с адреналином
Активный компаратор: Фракционный абляционный CO2-лазер+ MAL PDT
Лечение начинается с фракционной абляции CO2-лазером под местной анестезией инъекционным раствором лидокаина гидрохлорида 2% с адреналином. За этой абляцией следует фотодинамическая терапия: MAL наносится местно, затем инкубация в течение 3 часов под окклюзией, после чего 10 минут освещения светодиодной лампой. Эту обработку повторяют через 14 дней.
Другие имена:
  • метиламинолевулинат
  • Метвикс® (Галдерма)
пиковая длина волны 630 нм, 37 Дж/см2
Другие имена:
  • Актилит® (Галдерма)
  • светодиоды
Другие имена:
  • местный анестетик
  • ксилокаин® 2% с адреналином
180 мкм HP, импульс 8 мс, наложение 15%, 30 Вт (943 Дж/см)
Другие имена:
  • фракционный абляционный углекислотный лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность после двенадцати месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 12
Трехбалльная шкала с полной регрессией (CR), частичной регрессией (PR) и отсутствием регрессии (NR), определяемая соответственно как 100%, 25-99% и 0-25% регрессии.
месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность через шесть месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 6
Трехбалльная шкала с полной регрессией (CR), частичной регрессией (PR) и отсутствием регрессии (NR), определяемая соответственно как 100%, 25-99% и 0-25% регрессии.
месяц 6
Клиническая эффективность через три месяца наблюдения
Временное ограничение: месяц 3
Трехбалльная шкала с полной регрессией (CR), частичной регрессией (PR) и отсутствием регрессии (NR), определяемая соответственно как 100%, 25-99% и 0-25% регрессии.
месяц 3
Гистологическая эффективность после двенадцати месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 12
месяц 12
Боль во время первого сеанса лечения
Временное ограничение: сразу после первого сеанса лечения (день 1)
Испытываемая боль во время лечения оценивается пациентом по шкале ВАШ 100 мм.
сразу после первого сеанса лечения (день 1)
Боль во время второго сеанса лечения
Временное ограничение: сразу после второго сеанса лечения (день 14)
Испытываемая боль во время лечения оценивается пациентом по шкале ВАШ 100 мм.
сразу после второго сеанса лечения (день 14)
Побочные эффекты после первого сеанса лечения
Временное ограничение: сразу после первого сеанса лечения (день 1)
Исследователь оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
сразу после первого сеанса лечения (день 1)
Побочные эффекты после одной недели наблюдения, телефонный опрос
Временное ограничение: день 7
Пациент оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
день 7
Побочные эффекты перед вторым сеансом лечения
Временное ограничение: до начала второго сеанса лечения (день 14)
Исследователь оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
до начала второго сеанса лечения (день 14)
Побочные эффекты после второй процедуры
Временное ограничение: сразу после второго сеанса лечения (день 14)
Исследователь оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
сразу после второго сеанса лечения (день 14)
Побочные эффекты после двух недель наблюдения, телефонный опрос
Временное ограничение: день 21
Пациент оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
день 21
Побочные эффекты после трех месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 3
Исследователь оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
месяц 3
Побочные эффекты после шести месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 6
Исследователь оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
месяц 6
Побочные эффекты после двенадцати месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 12
Исследователь оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
месяц 12
Эстетический результат после трех месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 3
Эстетический результат оценивается слепым исследователем по четырехбалльной шкале: отлично (нет существенных изменений), хорошо (незначительные изменения), плохо (серьезная диспигментация, видимые рубцы), очень плохо (значительные рубцы).
месяц 3
Эстетический результат после шести месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 6
Эстетический результат оценивается слепым исследователем по четырехбалльной шкале: отлично (нет существенных изменений), хорошо (незначительные изменения), плохо (серьезная диспигментация, видимые рубцы), очень плохо (значительные рубцы).
месяц 6
Эстетический результат после двенадцати месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 12
Эстетический результат оценивается слепым исследователем по четырехбалльной шкале: отлично (нет существенных изменений), хорошо (незначительные изменения), плохо (серьезная диспигментация, видимые рубцы), очень плохо (значительные рубцы).
месяц 12
Эстетический результат по словам пациентки через три месяца наблюдения
Временное ограничение: месяц 3
Эстетический результат оценивается пациентом по четырехбалльной шкале: отличный (нет существенных изменений), хороший (незначительные изменения), плохой (сильная диспигментация, видимые рубцы), очень плохой (значительные рубцы).
месяц 3
Эстетический результат по словам пациентки через полгода наблюдения
Временное ограничение: месяц 6
Эстетический результат оценивается пациентом по четырехбалльной шкале: отличный (нет существенных изменений), хороший (незначительные изменения), плохой (сильная диспигментация, видимые рубцы), очень плохой (значительные рубцы).
месяц 6
Эстетический результат по словам пациента после двенадцати месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 12
Эстетический результат оценивается пациентом по четырехбалльной шкале: отличный (нет существенных изменений), хороший (незначительные изменения), плохой (сильная диспигментация, видимые рубцы), очень плохой (значительные рубцы).
месяц 12
Техника предпочтения по мнению пациента
Временное ограничение: месяц 12
Пациентов спрашивают о предпочтительной терапии. Существуют следующие варианты: (1) полностью абляционный СО2-лазер + ФДТ, (2) фракционный абляционный СО2-лазер + ФДТ, (3) без предпочтений
месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2014/0735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования полностью абляционный CO2-лазер

Искать похожие исследования