Доставка лекарств с помощью лазера при лечении поверхностного немеланомного рака кожи: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование полного и фракционного абляционного лазера на углекислом газе в качестве предварительной обработки для фотодинамической терапии при лечении поверхностного немеланомного рака кожи
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты с наличием
- неоперабельная поверхностная базально-клеточная карцинома или болезнь Боуэна
- и наличие не менее двух поражений или наличие одного поражения площадью более 5 см2.
Критерии исключения: беременность и/или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полный абляционный CO2-лазер + MAL PDT
Лечение начинается с полной предварительной обработки абляционным CO2-лазером под местной анестезией инъекционным раствором лидокаина гидрохлорида 2% с адреналином.
За этой абляцией следует фотодинамическая терапия: местно наносится MAL, затем инкубация в течение 3 часов под окклюзией, после чего 10 минут освещения светодиодной лампой.
Эту обработку повторяют через 14 дней.
|
абляция до уровня дермального сосочка
Другие имена:
Другие имена:
пиковая длина волны 630 нм, 37 Дж/см2
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фракционный абляционный CO2-лазер+ MAL PDT
Лечение начинается с фракционной абляции CO2-лазером под местной анестезией инъекционным раствором лидокаина гидрохлорида 2% с адреналином.
За этой абляцией следует фотодинамическая терапия: MAL наносится местно, затем инкубация в течение 3 часов под окклюзией, после чего 10 минут освещения светодиодной лампой.
Эту обработку повторяют через 14 дней.
|
Другие имена:
пиковая длина волны 630 нм, 37 Дж/см2
Другие имена:
Другие имена:
180 мкм HP, импульс 8 мс, наложение 15%, 30 Вт (943 Дж/см)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность после двенадцати месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 12
|
Трехбалльная шкала с полной регрессией (CR), частичной регрессией (PR) и отсутствием регрессии (NR), определяемая соответственно как 100%, 25-99% и 0-25% регрессии.
|
месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность через шесть месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 6
|
Трехбалльная шкала с полной регрессией (CR), частичной регрессией (PR) и отсутствием регрессии (NR), определяемая соответственно как 100%, 25-99% и 0-25% регрессии.
|
месяц 6
|
|
Клиническая эффективность через три месяца наблюдения
Временное ограничение: месяц 3
|
Трехбалльная шкала с полной регрессией (CR), частичной регрессией (PR) и отсутствием регрессии (NR), определяемая соответственно как 100%, 25-99% и 0-25% регрессии.
|
месяц 3
|
|
Гистологическая эффективность после двенадцати месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
|
Боль во время первого сеанса лечения
Временное ограничение: сразу после первого сеанса лечения (день 1)
|
Испытываемая боль во время лечения оценивается пациентом по шкале ВАШ 100 мм.
|
сразу после первого сеанса лечения (день 1)
|
|
Боль во время второго сеанса лечения
Временное ограничение: сразу после второго сеанса лечения (день 14)
|
Испытываемая боль во время лечения оценивается пациентом по шкале ВАШ 100 мм.
|
сразу после второго сеанса лечения (день 14)
|
|
Побочные эффекты после первого сеанса лечения
Временное ограничение: сразу после первого сеанса лечения (день 1)
|
Исследователь оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
|
сразу после первого сеанса лечения (день 1)
|
|
Побочные эффекты после одной недели наблюдения, телефонный опрос
Временное ограничение: день 7
|
Пациент оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
|
день 7
|
|
Побочные эффекты перед вторым сеансом лечения
Временное ограничение: до начала второго сеанса лечения (день 14)
|
Исследователь оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
|
до начала второго сеанса лечения (день 14)
|
|
Побочные эффекты после второй процедуры
Временное ограничение: сразу после второго сеанса лечения (день 14)
|
Исследователь оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
|
сразу после второго сеанса лечения (день 14)
|
|
Побочные эффекты после двух недель наблюдения, телефонный опрос
Временное ограничение: день 21
|
Пациент оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
|
день 21
|
|
Побочные эффекты после трех месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 3
|
Исследователь оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
|
месяц 3
|
|
Побочные эффекты после шести месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 6
|
Исследователь оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
|
месяц 6
|
|
Побочные эффекты после двенадцати месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 12
|
Исследователь оценивает наличие следующих побочных эффектов: эритема, везикулы, изменения пигмента, рубцевание, инфекция и боль.
|
месяц 12
|
|
Эстетический результат после трех месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 3
|
Эстетический результат оценивается слепым исследователем по четырехбалльной шкале: отлично (нет существенных изменений), хорошо (незначительные изменения), плохо (серьезная диспигментация, видимые рубцы), очень плохо (значительные рубцы).
|
месяц 3
|
|
Эстетический результат после шести месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 6
|
Эстетический результат оценивается слепым исследователем по четырехбалльной шкале: отлично (нет существенных изменений), хорошо (незначительные изменения), плохо (серьезная диспигментация, видимые рубцы), очень плохо (значительные рубцы).
|
месяц 6
|
|
Эстетический результат после двенадцати месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 12
|
Эстетический результат оценивается слепым исследователем по четырехбалльной шкале: отлично (нет существенных изменений), хорошо (незначительные изменения), плохо (серьезная диспигментация, видимые рубцы), очень плохо (значительные рубцы).
|
месяц 12
|
|
Эстетический результат по словам пациентки через три месяца наблюдения
Временное ограничение: месяц 3
|
Эстетический результат оценивается пациентом по четырехбалльной шкале: отличный (нет существенных изменений), хороший (незначительные изменения), плохой (сильная диспигментация, видимые рубцы), очень плохой (значительные рубцы).
|
месяц 3
|
|
Эстетический результат по словам пациентки через полгода наблюдения
Временное ограничение: месяц 6
|
Эстетический результат оценивается пациентом по четырехбалльной шкале: отличный (нет существенных изменений), хороший (незначительные изменения), плохой (сильная диспигментация, видимые рубцы), очень плохой (значительные рубцы).
|
месяц 6
|
|
Эстетический результат по словам пациента после двенадцати месяцев наблюдения
Временное ограничение: месяц 12
|
Эстетический результат оценивается пациентом по четырехбалльной шкале: отличный (нет существенных изменений), хороший (незначительные изменения), плохой (сильная диспигментация, видимые рубцы), очень плохой (значительные рубцы).
|
месяц 12
|
|
Техника предпочтения по мнению пациента
Временное ограничение: месяц 12
|
Пациентов спрашивают о предпочтительной терапии.
Существуют следующие варианты: (1) полностью абляционный СО2-лазер + ФДТ, (2) фракционный абляционный СО2-лазер + ФДТ, (3) без предпочтений
|
месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования, Базально-клеточный
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Кожные новообразования
- Карцинома, базально-клеточная
- Болезнь Боуэна
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
- Метил 5-аминолевулинат
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2014/0735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования полностью абляционный CO2-лазер
-
NCT02442726Завершенный
-
NCT02419729Завершенный