Somministrazione di farmaci assistita da laser nel trattamento del carcinoma cutaneo superficiale non melanoma: uno studio controllato randomizzato
Uno studio controllato randomizzato di un laser ad anidride carbonica ablativo completo e frazionato come pretrattamento per la terapia fotodinamica nella gestione del carcinoma cutaneo superficiale non melanoma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ghent, Belgio
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti con presenza di
- Carcinoma basocellulare superficiale non operabile o lesioni da morbo di Bowen
- e la presenza di almeno due lesioni o la presenza di una lesione che copre un'area superiore a 5 cm2
Criteri di esclusione: gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laser CO2 ablativo completo + MAL PDT
Il trattamento inizia con un pretrattamento laser CO2 ablativo completo in anestesia locale con lidocaina cloridrato iniettabile al 2% con epinefrina.
Questa ablazione è seguita dalla terapia fotodinamica: MAL viene applicato localmente, seguito da un'incubazione di 3 ore sotto occlusione, quindi 10 minuti di illuminazione con una lampada a LED.
Questo trattamento viene ripetuto dopo 14 giorni.
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ablazione a livello della papilla dermica
Altri nomi:
Altri nomi:
lunghezza d'onda di picco 630 nm, 37J/cm2
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Laser CO2 ablativo frazionato + MAL PDT
Il trattamento inizia con un'ablazione laser CO2 ablativa frazionata in anestesia locale con lidocaina cloridrato iniettabile al 2% con epinefrina.
Questa ablazione è seguita dalla terapia fotodinamica: MAL viene applicato localmente, seguito da un'incubazione di 3 ore sotto occlusione, quindi 10 minuti di illuminazione con lampada a LED.
Questo trattamento viene ripetuto dopo 14 giorni.
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Altri nomi:
lunghezza d'onda di picco 630 nm, 37J/cm2
Altri nomi:
Altri nomi:
HP 180 micron, impulso 8ms, sovrapposizione 15%, 30 W (943J/cm)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica dopo dodici mesi di follow-up
Lasso di tempo: mese 12
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Una scala a tre punti con regressione completa (CR), regressione parziale (PR) e nessuna regressione (NR) definite rispettivamente come regressione 100%, 25-99% e 0-25%.
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mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica dopo sei mesi di follow-up
Lasso di tempo: mese 6
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Una scala a tre punti con regressione completa (CR), regressione parziale (PR) e nessuna regressione (NR) definite rispettivamente come regressione 100%, 25-99% e 0-25%.
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mese 6
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Efficacia clinica dopo tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: mese 3
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Una scala a tre punti con regressione completa (CR), regressione parziale (PR) e nessuna regressione (NR) definite rispettivamente come regressione 100%, 25-99% e 0-25%.
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mese 3
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Efficacia istologica dopo dodici mesi di follow-up
Lasso di tempo: mese 12
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mese 12
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Dolore durante la prima sessione di trattamento
Lasso di tempo: subito dopo la prima seduta di trattamento (giorno 1)
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Il dolore provato durante il trattamento viene valutato dal paziente utilizzando una scala VAS di 100 mm.
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subito dopo la prima seduta di trattamento (giorno 1)
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Dolore durante la seconda seduta di trattamento
Lasso di tempo: subito dopo la seconda seduta di trattamento (giorno 14)
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Il dolore provato durante il trattamento viene valutato dal paziente utilizzando una scala VAS di 100 mm.
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subito dopo la seconda seduta di trattamento (giorno 14)
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Effetti collaterali dopo la prima sessione di trattamento
Lasso di tempo: subito dopo la prima seduta di trattamento (giorno 1)
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Lo sperimentatore valuta la presenza dei seguenti effetti collaterali: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
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subito dopo la prima seduta di trattamento (giorno 1)
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Effetti collaterali dopo una settimana di follow up, sondaggio telefonico
Lasso di tempo: giorno 7
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La presenza dei seguenti effetti collaterali viene valutata dal paziente: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
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giorno 7
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Effetti collaterali prima della seconda sessione di trattamento
Lasso di tempo: prima dell'inizio della seconda sessione di trattamento (giorno 14)
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Lo sperimentatore valuta la presenza dei seguenti effetti collaterali: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
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prima dell'inizio della seconda sessione di trattamento (giorno 14)
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Effetti collaterali dopo il secondo trattamento
Lasso di tempo: subito dopo la seconda seduta di trattamento (giorno 14)
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Lo sperimentatore valuta la presenza dei seguenti effetti collaterali: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
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subito dopo la seconda seduta di trattamento (giorno 14)
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Effetti collaterali dopo due settimane di follow up, sondaggio telefonico
Lasso di tempo: giorno 21
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La presenza dei seguenti effetti collaterali viene valutata dal paziente: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
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giorno 21
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Effetti collaterali dopo tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: mese 3
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Lo sperimentatore valuta la presenza dei seguenti effetti collaterali: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
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mese 3
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Effetti collaterali dopo sei mesi di follow-up
Lasso di tempo: mese 6
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Lo sperimentatore valuta la presenza dei seguenti effetti collaterali: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
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mese 6
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Effetti collaterali dopo dodici mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 12
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Lo sperimentatore valuta la presenza dei seguenti effetti collaterali: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
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mese 12
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Risultato estetico dopo tre mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 3
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Il risultato estetico viene valutato da un ricercatore in cieco utilizzando una scala a quattro punti: eccellente (nessun cambiamento significativo), buono (modifiche minori), scarso (grave dispigmentazione, cicatrici visibili), molto scarso (cicatrici importanti).
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mese 3
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Risultato estetico dopo sei mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 6
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Il risultato estetico viene valutato da un ricercatore in cieco utilizzando una scala a quattro punti: eccellente (nessun cambiamento significativo), buono (modifiche minori), scarso (grave dispigmentazione, cicatrici visibili), molto scarso (cicatrici importanti).
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mese 6
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Risultato estetico dopo dodici mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 12
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Il risultato estetico viene valutato da un ricercatore in cieco utilizzando una scala a quattro punti: eccellente (nessun cambiamento significativo), buono (modifiche minori), scarso (grave dispigmentazione, cicatrici visibili), molto scarso (cicatrici importanti).
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mese 12
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Risultato estetico secondo il paziente dopo tre mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 3
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Il risultato estetico viene valutato dal paziente utilizzando una scala a quattro punti: eccellente (nessun cambiamento significativo), buono (modifiche minori), scarso (dispigmentazione grave, cicatrici visibili), molto scarso (cicatrici importanti).
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mese 3
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Risultato estetico secondo il paziente dopo sei mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 6
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Il risultato estetico viene valutato dal paziente utilizzando una scala a quattro punti: eccellente (nessun cambiamento significativo), buono (modifiche minori), scarso (dispigmentazione grave, cicatrici visibili), molto scarso (cicatrici importanti).
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mese 6
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Risultato estetico secondo il paziente dopo dodici mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 12
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Il risultato estetico viene valutato dal paziente utilizzando una scala a quattro punti: eccellente (nessun cambiamento significativo), buono (modifiche minori), scarso (dispigmentazione grave, cicatrici visibili), molto scarso (cicatrici importanti).
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mese 12
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Tecnica di preferenza secondo il paziente
Lasso di tempo: mese 12
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Ai pazienti viene chiesta la loro terapia preferita.
Esistono le seguenti opzioni: (1) laser CO2 ablativo completo + PDT, (2) laser CO2 ablativo frazionato + PDT, (3) nessuna preferenza
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mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie, cellula basale
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie cutanee
- Carcinoma, cellula basale
- Malattia di Bowen
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Anestetici
- Lidocaina
- Anestetici, Locali
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
- Metil 5-aminolevulinato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2014/0735
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su laser CO2 completamente ablativo
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NCT06298591Non ancora reclutamentoCicatrice atrofica
-
NCT04893304Non ancora reclutamento
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NCT04111952Attivo, non reclutanteIntroito vaginale rilassato
-
NCT02672904SconosciutoNeoplasie laringee
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NCT01910818Attivo, non reclutanteDermatite cronica da radiazioni
-
NCT04320160Sconosciuto
-
NCT01773343SconosciutoCicatrici da acne atrofiche
-
NCT01701648CompletatoVitiligine stabile
-
NCT04619485Attivo, non reclutanteCancro al seno | Sindrome genitourinaria della menopausa