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Somministrazione di farmaci assistita da laser nel trattamento del carcinoma cutaneo superficiale non melanoma: uno studio controllato randomizzato

24 gennaio 2018 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio controllato randomizzato di un laser ad anidride carbonica ablativo completo e frazionato come pretrattamento per la terapia fotodinamica nella gestione del carcinoma cutaneo superficiale non melanoma

La terapia fotodinamica (PDT) è un'opzione terapeutica consolidata per il carcinoma cutaneo superficiale non melanoma, come il carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) e la malattia di Bowen (BD). Tuttavia, un assorbimento limitato del fotosensibilizzante applicato localmente metil aminolevulinato (MAL) può ridurne l'efficacia. Recentemente è stato studiato il pretrattamento con un laser ablativo ad anidride carbonica (CO2) per migliorare la penetrazione cutanea di questo fotosensibilizzante. Questo studio confronta i risultati di una modalità laser CO2 ablativa completa e ablativa frazionata come pretrattamento della PDT nella gestione di sBCC e BD. Gli endpoint efficacia, dolore, estetica e preferenza del paziente sono studiati durante dodici mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) e la malattia di Bowen (BD) sono tumori cutanei maligni localizzati nell'epidermide superficiale. Questi tumori sono molto diffusi nella popolazione caucasica. La diagnosi di sBCC e BD è spesso ritardata perché la manifestazione clinica può essere discreta e le lesioni sono talvolta erroneamente diagnosticate e trattate come eczema. Una volta stabilita la diagnosi, le lesioni possono coprire un'area estesa, rendendo più difficile l'escissione chirurgica. In quel momento, il medico può avvalersi di tecniche meno invasive come la terapia fotodinamica (PDT). Recentemente è stato studiato il pretrattamento con un laser ablativo ad anidride carbonica (CO2) per migliorare la penetrazione cutanea del fotosensibilizzante metil aminolevulinato (MAL). Questo studio confronta i risultati di una modalità laser CO2 ablativa completa e ablativa frazionata come pretrattamento della PDT nella gestione di sBCC e BD. L'ablazione dell'epidermide superiore del cancro determina una penetrazione più profonda del MAL. È noto che l'ablazione frazionata si traduce in una migliore guarigione della ferita rispetto all'ablazione laser CO2 ablativa completa, poiché vengono asportate solo piccole colonne cutanee invece dell'intero strato epidermico. Saranno studiati pazienti con lesioni sBCC o BD non operabili che coprono un'area di almeno 5 cm2 o con la presenza di due piccole lesioni separate. Le lesioni superiori a 5 cm2 sono divise in due. Dopo la randomizzazione, la metà delle lesioni sarà pretrattata con il laser a CO2 ablativo completo, mentre l'altra metà con il laser a CO2 ablativo frazionato. Successivamente, l'intera superficie viene trattata con MAL-PDT. Come nella nostra attuale pratica clinica, questa modalità di trattamento viene ripetuta dopo un intervallo di due settimane. Pertanto, ogni soggetto viene sottoposto a entrambe le modalità di trattamento, rendendo possibile il confronto all'interno del paziente. Gli endpoint efficacia, dolore, estetica e preferenza del paziente sono studiati durante dodici mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con presenza di

  • Carcinoma basocellulare superficiale non operabile o lesioni da morbo di Bowen
  • e la presenza di almeno due lesioni o la presenza di una lesione che copre un'area superiore a 5 cm2

Criteri di esclusione: gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser CO2 ablativo completo + MAL PDT
Il trattamento inizia con un pretrattamento laser CO2 ablativo completo in anestesia locale con lidocaina cloridrato iniettabile al 2% con epinefrina. Questa ablazione è seguita dalla terapia fotodinamica: MAL viene applicato localmente, seguito da un'incubazione di 3 ore sotto occlusione, quindi 10 minuti di illuminazione con una lampada a LED. Questo trattamento viene ripetuto dopo 14 giorni.
ablazione a livello della papilla dermica
Altri nomi:
  • laser ad anidride carbonica completamente ablativo
Altri nomi:
  • metil aminolevulinato
  • Metvix® (Galderma)
lunghezza d'onda di picco 630 nm, 37J/cm2
Altri nomi:
  • Aktilite® (Galderma)
  • diodi emettitori di luce
Altri nomi:
  • anestetico locale
  • xylocaine® 2% con epinefrina
Comparatore attivo: Laser CO2 ablativo frazionato + MAL PDT
Il trattamento inizia con un'ablazione laser CO2 ablativa frazionata in anestesia locale con lidocaina cloridrato iniettabile al 2% con epinefrina. Questa ablazione è seguita dalla terapia fotodinamica: MAL viene applicato localmente, seguito da un'incubazione di 3 ore sotto occlusione, quindi 10 minuti di illuminazione con lampada a LED. Questo trattamento viene ripetuto dopo 14 giorni.
Altri nomi:
  • metil aminolevulinato
  • Metvix® (Galderma)
lunghezza d'onda di picco 630 nm, 37J/cm2
Altri nomi:
  • Aktilite® (Galderma)
  • diodi emettitori di luce
Altri nomi:
  • anestetico locale
  • xylocaine® 2% con epinefrina
HP 180 micron, impulso 8ms, sovrapposizione 15%, 30 W (943J/cm)
Altri nomi:
  • laser ablativo frazionato ad anidride carbonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica dopo dodici mesi di follow-up
Lasso di tempo: mese 12
Una scala a tre punti con regressione completa (CR), regressione parziale (PR) e nessuna regressione (NR) definite rispettivamente come regressione 100%, 25-99% e 0-25%.
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica dopo sei mesi di follow-up
Lasso di tempo: mese 6
Una scala a tre punti con regressione completa (CR), regressione parziale (PR) e nessuna regressione (NR) definite rispettivamente come regressione 100%, 25-99% e 0-25%.
mese 6
Efficacia clinica dopo tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: mese 3
Una scala a tre punti con regressione completa (CR), regressione parziale (PR) e nessuna regressione (NR) definite rispettivamente come regressione 100%, 25-99% e 0-25%.
mese 3
Efficacia istologica dopo dodici mesi di follow-up
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Dolore durante la prima sessione di trattamento
Lasso di tempo: subito dopo la prima seduta di trattamento (giorno 1)
Il dolore provato durante il trattamento viene valutato dal paziente utilizzando una scala VAS di 100 mm.
subito dopo la prima seduta di trattamento (giorno 1)
Dolore durante la seconda seduta di trattamento
Lasso di tempo: subito dopo la seconda seduta di trattamento (giorno 14)
Il dolore provato durante il trattamento viene valutato dal paziente utilizzando una scala VAS di 100 mm.
subito dopo la seconda seduta di trattamento (giorno 14)
Effetti collaterali dopo la prima sessione di trattamento
Lasso di tempo: subito dopo la prima seduta di trattamento (giorno 1)
Lo sperimentatore valuta la presenza dei seguenti effetti collaterali: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
subito dopo la prima seduta di trattamento (giorno 1)
Effetti collaterali dopo una settimana di follow up, sondaggio telefonico
Lasso di tempo: giorno 7
La presenza dei seguenti effetti collaterali viene valutata dal paziente: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
giorno 7
Effetti collaterali prima della seconda sessione di trattamento
Lasso di tempo: prima dell'inizio della seconda sessione di trattamento (giorno 14)
Lo sperimentatore valuta la presenza dei seguenti effetti collaterali: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
prima dell'inizio della seconda sessione di trattamento (giorno 14)
Effetti collaterali dopo il secondo trattamento
Lasso di tempo: subito dopo la seconda seduta di trattamento (giorno 14)
Lo sperimentatore valuta la presenza dei seguenti effetti collaterali: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
subito dopo la seconda seduta di trattamento (giorno 14)
Effetti collaterali dopo due settimane di follow up, sondaggio telefonico
Lasso di tempo: giorno 21
La presenza dei seguenti effetti collaterali viene valutata dal paziente: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
giorno 21
Effetti collaterali dopo tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: mese 3
Lo sperimentatore valuta la presenza dei seguenti effetti collaterali: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
mese 3
Effetti collaterali dopo sei mesi di follow-up
Lasso di tempo: mese 6
Lo sperimentatore valuta la presenza dei seguenti effetti collaterali: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
mese 6
Effetti collaterali dopo dodici mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 12
Lo sperimentatore valuta la presenza dei seguenti effetti collaterali: eritema, vescicole, alterazioni del pigmento, cicatrici, infezione e dolore.
mese 12
Risultato estetico dopo tre mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 3
Il risultato estetico viene valutato da un ricercatore in cieco utilizzando una scala a quattro punti: eccellente (nessun cambiamento significativo), buono (modifiche minori), scarso (grave dispigmentazione, cicatrici visibili), molto scarso (cicatrici importanti).
mese 3
Risultato estetico dopo sei mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 6
Il risultato estetico viene valutato da un ricercatore in cieco utilizzando una scala a quattro punti: eccellente (nessun cambiamento significativo), buono (modifiche minori), scarso (grave dispigmentazione, cicatrici visibili), molto scarso (cicatrici importanti).
mese 6
Risultato estetico dopo dodici mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 12
Il risultato estetico viene valutato da un ricercatore in cieco utilizzando una scala a quattro punti: eccellente (nessun cambiamento significativo), buono (modifiche minori), scarso (grave dispigmentazione, cicatrici visibili), molto scarso (cicatrici importanti).
mese 12
Risultato estetico secondo il paziente dopo tre mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 3
Il risultato estetico viene valutato dal paziente utilizzando una scala a quattro punti: eccellente (nessun cambiamento significativo), buono (modifiche minori), scarso (dispigmentazione grave, cicatrici visibili), molto scarso (cicatrici importanti).
mese 3
Risultato estetico secondo il paziente dopo sei mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 6
Il risultato estetico viene valutato dal paziente utilizzando una scala a quattro punti: eccellente (nessun cambiamento significativo), buono (modifiche minori), scarso (dispigmentazione grave, cicatrici visibili), molto scarso (cicatrici importanti).
mese 6
Risultato estetico secondo il paziente dopo dodici mesi di follow up
Lasso di tempo: mese 12
Il risultato estetico viene valutato dal paziente utilizzando una scala a quattro punti: eccellente (nessun cambiamento significativo), buono (modifiche minori), scarso (dispigmentazione grave, cicatrici visibili), molto scarso (cicatrici importanti).
mese 12
Tecnica di preferenza secondo il paziente
Lasso di tempo: mese 12
Ai pazienti viene chiesta la loro terapia preferita. Esistono le seguenti opzioni: (1) laser CO2 ablativo completo + PDT, (2) laser CO2 ablativo frazionato + PDT, (3) nessuna preferenza
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2014/0735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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