Dostarczanie leków wspomagane laserem w leczeniu powierzchownego raka skóry innego niż czerniak: randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowana kontrolowana próba pełnego i frakcyjnego ablacyjnego lasera z dwutlenkiem węgla jako leczenia wstępnego przed terapią fotodynamiczną w leczeniu powierzchownego nieczerniakowego raka skóry
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci z obecnością
- nieoperacyjne powierzchowne zmiany raka podstawnokomórkowego lub choroby Bowena
- oraz obecność co najmniej dwóch zmian lub obecność jednej zmiany obejmującej powierzchnię większą niż 5 cm2
Kryteria wykluczenia: ciąża i/lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pełnoablacyjny laser CO2 + MAL PDT
Zabieg rozpoczyna się pełną ablacją wstępną laserem CO2 w znieczuleniu miejscowym chlorowodorkiem lidokainy do wstrzykiwań 2% z epinefryną.
Po tej ablacji następuje terapia fotodynamiczna: MAL nakłada się miejscowo, po czym następuje 3-godzinna inkubacja pod okluzją, po czym 10 minut naświetlania lampą LED.
Zabieg ten powtarza się po 14 dniach.
|
ablacja do poziomu brodawek skórnych
Inne nazwy:
Inne nazwy:
szczytowa długość fali 630 nm, 37 J/cm2
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Frakcyjny laser ablacyjny CO2 + MAL PDT
Zabieg rozpoczyna się frakcyjną ablacyjną ablacją laserem CO2 w znieczuleniu miejscowym za pomocą iniekcji chlorowodorku lidokainy 2% z epinefryną.
Po tej ablacji następuje terapia fotodynamiczna: MAL nakłada się miejscowo, po czym następuje 3-godzinna inkubacja pod okluzją, po czym 10 minut naświetlania lampą LED.
Zabieg ten powtarza się po 14 dniach.
|
Inne nazwy:
szczytowa długość fali 630 nm, 37 J/cm2
Inne nazwy:
Inne nazwy:
180 mikronów HP, impuls 8 ms, 15% nakładka, 30 W (943 J/cm)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna po dwunastu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Trzypunktowa skala z całkowitą regresją (CR), częściową regresją (PR) i brakiem regresji (NR) zdefiniowana odpowiednio jako 100%, 25-99% i 0-25% regresji.
|
miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna po sześciu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Trzypunktowa skala z całkowitą regresją (CR), częściową regresją (PR) i brakiem regresji (NR) zdefiniowana odpowiednio jako 100%, 25-99% i 0-25% regresji.
|
miesiąc 6
|
|
Skuteczność kliniczna po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Trzypunktowa skala z całkowitą regresją (CR), częściową regresją (PR) i brakiem regresji (NR) zdefiniowana odpowiednio jako 100%, 25-99% i 0-25% regresji.
|
miesiąc 3
|
|
Skuteczność histologiczna po dwunastu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
miesiąc 12
|
|
|
Ból podczas pierwszej sesji zabiegowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po pierwszej sesji zabiegowej (dzień 1)
|
Ból odczuwany podczas zabiegu jest oceniany przez pacjenta w skali VAS 100 mm.
|
bezpośrednio po pierwszej sesji zabiegowej (dzień 1)
|
|
Ból podczas drugiej sesji leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugiej sesji leczenia (dzień 14)
|
Ból odczuwany podczas zabiegu jest oceniany przez pacjenta w skali VAS 100 mm.
|
bezpośrednio po drugiej sesji leczenia (dzień 14)
|
|
Skutki uboczne po pierwszej sesji zabiegowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po pierwszej sesji zabiegowej (dzień 1)
|
Badający ocenia występowanie następujących działań niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
|
bezpośrednio po pierwszej sesji zabiegowej (dzień 1)
|
|
Skutki uboczne po tygodniu obserwacji, ankieta telefoniczna
Ramy czasowe: dzień 7
|
Pacjent ocenia występowanie następujących objawów niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
|
dzień 7
|
|
Skutki uboczne przed drugą sesją zabiegową
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem drugiej sesji leczenia (dzień 14)
|
Badający ocenia występowanie następujących działań niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
|
przed rozpoczęciem drugiej sesji leczenia (dzień 14)
|
|
Skutki uboczne po drugim zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugiej sesji leczenia (dzień 14)
|
Badający ocenia występowanie następujących działań niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
|
bezpośrednio po drugiej sesji leczenia (dzień 14)
|
|
Skutki uboczne po dwóch tygodniach obserwacji, ankieta telefoniczna
Ramy czasowe: dzień 21
|
Pacjent ocenia występowanie następujących objawów niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
|
dzień 21
|
|
Skutki uboczne po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Badający ocenia występowanie następujących działań niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
|
miesiąc 3
|
|
Skutki uboczne po sześciu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Badający ocenia występowanie następujących działań niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
|
miesiąc 6
|
|
Skutki uboczne po dwunastu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Badający ocenia występowanie następujących działań niepożądanych: rumień, pęcherzyki, zmiany barwnikowe, bliznowacenie, infekcja i ból.
|
miesiąc 12
|
|
Efekt estetyczny po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Wynik estetyczny ocenia niewidomy badacz w czterostopniowej skali: doskonały (brak istotnych zmian), dobry (niewielkie zmiany), zły (poważna dyspigmentacja, widoczne blizny), bardzo słaby (istotne blizny).
|
miesiąc 3
|
|
Efekt estetyczny po półrocznej obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Wynik estetyczny jest oceniany przez zaślepionego badacza na czterostopniowej skali: doskonały (brak istotnych zmian), dobry (niewielkie zmiany), zły (poważna dyspigmentacja, widoczne blizny), bardzo słaby (istotne blizny).
|
miesiąc 6
|
|
Efekt estetyczny po dwunastu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Wynik estetyczny jest oceniany przez zaślepionego badacza na czterostopniowej skali: doskonały (brak istotnych zmian), dobry (niewielkie zmiany), zły (poważna dyspigmentacja, widoczne blizny), bardzo słaby (istotne blizny).
|
miesiąc 12
|
|
Efekt estetyczny w ocenie pacjentki po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Wynik estetyczny pacjent ocenia w czterostopniowej skali: bardzo dobry (brak istotnych zmian), dobry (niewielkie zmiany), zły (poważna dyspigmentacja, widoczne blizny), bardzo zły (istotne blizny).
|
miesiąc 3
|
|
Efekt estetyczny w ocenie pacjentki po półrocznej obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Wynik estetyczny pacjent ocenia w czterostopniowej skali: bardzo dobry (brak istotnych zmian), dobry (niewielkie zmiany), zły (poważna dyspigmentacja, widoczne blizny), bardzo zły (istotne blizny).
|
miesiąc 6
|
|
Efekt estetyczny w ocenie pacjentki po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Wynik estetyczny pacjent ocenia w czterostopniowej skali: bardzo dobry (brak istotnych zmian), dobry (niewielkie zmiany), zły (poważna dyspigmentacja, widoczne blizny), bardzo zły (istotne blizny).
|
miesiąc 12
|
|
Technika preferowana w zależności od pacjenta
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Pacjenci proszeni są o podanie preferowanej terapii.
Istnieją następujące opcje: (1) pełna ablacja laserem CO2 + PDT, (2) frakcyjna ablacja laserem CO2 + PDT, (3) brak preferencji
|
miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory, komórki podstawne
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory skóry
- Rak, podstawnokomórkowy
- Choroba Bowena
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Środki znieczulające
- Lidokaina
- Środki znieczulające, miejscowe
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
- 5-aminolewulinian metylu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2014/0735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Bowena
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na w pełni ablacyjny laser CO2
-
NCT06298591Jeszcze nie rekrutacjaAtroficzna blizna
-
NCT04893304Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04619485Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Zespół moczowo-płciowy menopauzy
-
NCT01773343NieznanyZanikowe blizny potrądzikowe
-
NCT01701648ZakończonyStabilny bielactwo
-
NCT06508788Rekrutacyjny
-
NCT04320160Nieznany