Laserunterstützte Arzneimittelabgabe bei der Behandlung von oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem vollständigen und einem fraktionierten ablativen Kohlendioxidlaser als Vorbehandlung für die photodynamische Therapie bei der Behandlung von oberflächlichem nicht-melanozytären Hautkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ghent, Belgien
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit Anwesenheit von
- nicht operable oberflächliche Basalzellkarzinom- oder Bowen-Krankheitsläsionen
- und das Vorhandensein von mindestens zwei Läsionen oder das Vorhandensein einer Läsion, die eine Fläche von mehr als 5 cm2 bedeckt
Ausschlusskriterien: Schwangerschaft und/oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Voll ablativer CO2-Laser + MAL PDT
Die Behandlung beginnt mit einer vollständigen ablativen CO2-Laser-Vorbehandlung unter örtlicher Betäubung mit injizierbarem Lidocainhydrochlorid 2% mit Epinephrin.
Auf diese Ablation folgt eine photodynamische Therapie: MAL wird topisch aufgetragen, gefolgt von einer 3-stündigen Inkubation unter Okklusion, wonach 10 Minuten Beleuchtung mit einer LED-Lampe folgt.
Diese Behandlung wird nach 14 Tagen wiederholt.
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Ablation bis zur Höhe der dermalen Papille
Andere Namen:
Andere Namen:
Spitzenwellenlänge 630 nm, 37 J/cm2
Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fraktionierter ablativer CO2-Laser + MAL PDT
Die Behandlung beginnt mit einer fraktionierten ablativen CO2-Laserablation unter örtlicher Betäubung mit injizierbarem Lidocainhydrochlorid 2% mit Epinephrin.
Auf diese Ablation folgt eine photodynamische Therapie: MAL wird topisch aufgetragen, gefolgt von einer 3-stündigen Inkubation unter Okklusion, wonach 10 Minuten Beleuchtung mit einer LED-Lampe folgt.
Diese Behandlung wird nach 14 Tagen wiederholt.
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Andere Namen:
Spitzenwellenlänge 630 nm, 37 J/cm2
Andere Namen:
Andere Namen:
180 Mikron HP, Impuls 8 ms, 15 % Overlay, 30 W (943 J/cm)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Wirksamkeit nach zwölfmonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 12
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Eine Drei-Punkte-Skala mit vollständiger Regression (CR), partieller Regression (PR) und keiner Regression (NR), definiert als 100 %, 25-99 % bzw. 0-25 % Regression.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Wirksamkeit nach sechsmonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 6
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Eine Drei-Punkte-Skala mit vollständiger Regression (CR), partieller Regression (PR) und keiner Regression (NR), definiert als 100 %, 25-99 % bzw. 0-25 % Regression.
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Monat 6
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Klinische Wirksamkeit nach dreimonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 3
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Eine Drei-Punkte-Skala mit vollständiger Regression (CR), partieller Regression (PR) und keiner Regression (NR), definiert als 100 %, 25-99 % bzw. 0-25 % Regression.
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Monat 3
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Histologische Wirksamkeit nach zwölfmonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Schmerzen während der ersten Behandlungssitzung
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung (Tag 1)
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Der empfundene Schmerz während der Behandlung wird vom Patienten anhand einer VAS-Skala von 100 mm bewertet.
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unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung (Tag 1)
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Schmerzen während der zweiten Behandlungssitzung
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Behandlungssitzung (Tag 14)
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Der erlebte Schmerz während der Behandlung wird vom Patienten anhand einer VAS-Skala von 100 mm bewertet.
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unmittelbar nach der zweiten Behandlungssitzung (Tag 14)
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Nebenwirkungen nach der ersten Behandlungssitzung
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung (Tag 1)
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Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
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unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung (Tag 1)
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Nebenwirkungen nach einer Woche Follow-up, telefonische Befragung
Zeitfenster: Tag 7
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Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Patienten beurteilt: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
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Tag 7
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Nebenwirkungen vor der zweiten Behandlungssitzung
Zeitfenster: vor Beginn der zweiten Behandlungssitzung (Tag 14)
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Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
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vor Beginn der zweiten Behandlungssitzung (Tag 14)
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Nebenwirkungen nach der zweiten Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Behandlungssitzung (Tag 14)
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Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
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unmittelbar nach der zweiten Behandlungssitzung (Tag 14)
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Nebenwirkungen nach zweiwöchiger Nachbeobachtung, telefonische Befragung
Zeitfenster: Tag 21
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Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Patienten beurteilt: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
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Tag 21
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Nebenwirkungen nach drei Monaten Follow-up
Zeitfenster: Monat 3
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Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
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Monat 3
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Nebenwirkungen nach sechsmonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 6
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Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
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Monat 6
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Nebenwirkungen nach zwölf Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 12
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Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
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Monat 12
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Ästhetisches Ergebnis nach dreimonatiger Nachsorge
Zeitfenster: Monat 3
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Das ästhetische Ergebnis wird von einem verblindeten Untersucher anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (keine signifikanten Veränderungen), gut (geringfügige Veränderungen), schlecht (schwerwiegende Dyspigmentierung, sichtbare Narbenbildung), sehr schlecht (erhebliche Narbenbildung).
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Monat 3
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Ästhetisches Ergebnis nach sechs Monaten Nachsorge
Zeitfenster: Monat 6
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Das ästhetische Ergebnis wird von einem verblindeten Untersucher anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (keine signifikanten Veränderungen), gut (geringfügige Veränderungen), schlecht (schwerwiegende Dyspigmentierung, sichtbare Narbenbildung), sehr schlecht (erhebliche Narbenbildung).
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Monat 6
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Ästhetisches Ergebnis nach zwölfmonatiger Nachsorge
Zeitfenster: Monat 12
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Das ästhetische Ergebnis wird von einem verblindeten Untersucher anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (keine signifikanten Veränderungen), gut (geringfügige Veränderungen), schlecht (schwerwiegende Dyspigmentierung, sichtbare Narbenbildung), sehr schlecht (erhebliche Narbenbildung).
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Monat 12
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Ästhetisches Ergebnis laut Patientin nach dreimonatiger Nachsorge
Zeitfenster: Monat 3
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Das ästhetische Ergebnis wird vom Patienten anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (keine signifikanten Veränderungen), gut (geringfügige Veränderungen), schlecht (schwere Dyspigmentierung, sichtbare Narbenbildung), sehr schlecht (starke Narbenbildung).
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Monat 3
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Ästhetisches Ergebnis laut Patientin nach sechs Monaten Nachsorge
Zeitfenster: Monat 6
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Das ästhetische Ergebnis wird vom Patienten anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (keine signifikanten Veränderungen), gut (geringfügige Veränderungen), schlecht (schwere Dyspigmentierung, sichtbare Narbenbildung), sehr schlecht (starke Narbenbildung).
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Monat 6
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Ästhetisches Ergebnis laut Patientin nach zwölf Monaten Nachsorge
Zeitfenster: Monat 12
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Das ästhetische Ergebnis wird vom Patienten anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (keine signifikanten Veränderungen), gut (geringfügige Veränderungen), schlecht (schwere Dyspigmentierung, sichtbare Narbenbildung), sehr schlecht (starke Narbenbildung).
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Monat 12
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Bevorzugte Technik je nach Patient
Zeitfenster: Monat 12
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Die Patienten werden nach ihrer bevorzugten Therapie gefragt.
Folgende Optionen bestehen: (1) voll ablativer CO2-Laser + PDT, (2) fraktional ablativer CO2-Laser + PDT, (3) keine Präferenz
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Neubildungen, Basalzelle
- Karzinom, Plattenepithel
- Hauttumoren
- Karzinom, Basalzelle
- Morbus Bowen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Anästhetika
- Lidocain
- Anästhetika, lokal
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Methyl-5-aminolävulinat
Andere Studien-ID-Nummern
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- EC/2014/0735
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