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Laserunterstützte Arzneimittelabgabe bei der Behandlung von oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

24. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem vollständigen und einem fraktionierten ablativen Kohlendioxidlaser als Vorbehandlung für die photodynamische Therapie bei der Behandlung von oberflächlichem nicht-melanozytären Hautkrebs

Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine etablierte Behandlungsoption für oberflächlichen nicht-melanozytären Hautkrebs wie das oberflächliche Basalzellkarzinom (sBCC) und die Bowen-Krankheit (BD). Eine begrenzte Aufnahme des topisch angewendeten Photosensibilisators Methylaminolevulinat (MAL) kann jedoch seine Wirksamkeit verringern. Die Vorbehandlung mit einem ablativen Kohlendioxid (CO2)-Laser wurde kürzlich untersucht, um die Hautpenetration dieses Photosensibilisators zu verbessern. Diese Studie vergleicht die Ergebnisse eines vollständig ablativen und eines fraktional ablativen CO2-Lasermodus als Vorbehandlung der PDT bei der Behandlung von sBCC und BD. Die Endpunkte Wirksamkeit, Schmerz, Ästhetik und Patientenpräferenz werden während einer zwölfmonatigen Nachbeobachtung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oberflächliches Basalzellkarzinom (sBCC) und Morbus Bowen (BD) sind bösartige Hauttumoren, die in der oberflächlichen Epidermis lokalisiert sind. Diese Tumoren sind in der kaukasischen Bevölkerung weit verbreitet. Die Diagnose von sBCC und BD wird oft verzögert, da die klinische Manifestation diskret sein kann und Läsionen manchmal fälschlicherweise als Ekzem diagnostiziert und behandelt werden. Sobald die Diagnose gestellt ist, können die Läsionen einen ausgedehnten Bereich bedecken, was die chirurgische Exzision erschwert. In diesem Moment kann der Arzt auf weniger invasive Techniken wie die photodynamische Therapie (PDT) zurückgreifen. Die Vorbehandlung mit einem ablativen Kohlendioxid (CO2)-Laser wurde kürzlich untersucht, um die Hautpenetration des Photosensibilisators Methylaminolevulinat (MAL) zu verbessern. Diese Studie vergleicht die Ergebnisse eines vollständig ablativen und eines fraktional ablativen CO2-Lasermodus als Vorbehandlung der PDT bei der Behandlung von sBCC und BD. Die Ablation der oberen Epidermis des Krebses führt zu einem tieferen Eindringen von MAL. Es ist bekannt, dass die fraktionierte Ablation im Vergleich zur vollständig ablativen CO2-Laserablation zu einer besseren Wundheilung führt, da nur kleine Hautspalten anstelle der gesamten Epidermisschicht abgetragen werden. Patienten mit nicht operablen sBCC- oder BD-Läsionen, die eine Fläche von mindestens 5 cm2 bedecken, oder mit dem Vorhandensein von zwei kleinen getrennten Läsionen, werden untersucht. Läsionen, die größer als 5 cm2 sind, werden zweigeteilt. Nach der Randomisierung wird die Hälfte der Läsionen mit dem voll ablativen CO2-Laser vorbehandelt, die andere Hälfte mit dem fraktional ablativen CO2-Laser. Anschließend wird die gesamte Oberfläche mit MAL-PDT behandelt. Wie in unserer derzeitigen klinischen Praxis wird diese Behandlungsmodalität nach einem zweiwöchigen Intervall wiederholt. Somit durchläuft jeder Proband beide Behandlungsmodalitäten, was einen Vergleich innerhalb des Patienten ermöglicht. Die Endpunkte Wirksamkeit, Schmerz, Ästhetik und Patientenpräferenz werden während einer zwölfmonatigen Nachbeobachtung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Anwesenheit von

  • nicht operable oberflächliche Basalzellkarzinom- oder Bowen-Krankheitsläsionen
  • und das Vorhandensein von mindestens zwei Läsionen oder das Vorhandensein einer Läsion, die eine Fläche von mehr als 5 cm2 bedeckt

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Voll ablativer CO2-Laser + MAL PDT
Die Behandlung beginnt mit einer vollständigen ablativen CO2-Laser-Vorbehandlung unter örtlicher Betäubung mit injizierbarem Lidocainhydrochlorid 2% mit Epinephrin. Auf diese Ablation folgt eine photodynamische Therapie: MAL wird topisch aufgetragen, gefolgt von einer 3-stündigen Inkubation unter Okklusion, wonach 10 Minuten Beleuchtung mit einer LED-Lampe folgt. Diese Behandlung wird nach 14 Tagen wiederholt.
Ablation bis zur Höhe der dermalen Papille
Andere Namen:
  • vollablativer Kohlendioxidlaser
Andere Namen:
  • Methylaminolevulinat
  • Metvix® (Galderma)
Spitzenwellenlänge 630 nm, 37 J/cm2
Andere Namen:
  • Aktilite® (Galderma)
  • Leuchtdioden
Andere Namen:
  • örtliche Betäubung
  • Xylocain® 2 % mit Epinephrin
Aktiver Komparator: Fraktionierter ablativer CO2-Laser + MAL PDT
Die Behandlung beginnt mit einer fraktionierten ablativen CO2-Laserablation unter örtlicher Betäubung mit injizierbarem Lidocainhydrochlorid 2% mit Epinephrin. Auf diese Ablation folgt eine photodynamische Therapie: MAL wird topisch aufgetragen, gefolgt von einer 3-stündigen Inkubation unter Okklusion, wonach 10 Minuten Beleuchtung mit einer LED-Lampe folgt. Diese Behandlung wird nach 14 Tagen wiederholt.
Andere Namen:
  • Methylaminolevulinat
  • Metvix® (Galderma)
Spitzenwellenlänge 630 nm, 37 J/cm2
Andere Namen:
  • Aktilite® (Galderma)
  • Leuchtdioden
Andere Namen:
  • örtliche Betäubung
  • Xylocain® 2 % mit Epinephrin
180 Mikron HP, Impuls 8 ms, 15 % Overlay, 30 W (943 J/cm)
Andere Namen:
  • fraktionierter ablativer Kohlendioxidlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit nach zwölfmonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 12
Eine Drei-Punkte-Skala mit vollständiger Regression (CR), partieller Regression (PR) und keiner Regression (NR), definiert als 100 %, 25-99 % bzw. 0-25 % Regression.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit nach sechsmonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 6
Eine Drei-Punkte-Skala mit vollständiger Regression (CR), partieller Regression (PR) und keiner Regression (NR), definiert als 100 %, 25-99 % bzw. 0-25 % Regression.
Monat 6
Klinische Wirksamkeit nach dreimonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 3
Eine Drei-Punkte-Skala mit vollständiger Regression (CR), partieller Regression (PR) und keiner Regression (NR), definiert als 100 %, 25-99 % bzw. 0-25 % Regression.
Monat 3
Histologische Wirksamkeit nach zwölfmonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Schmerzen während der ersten Behandlungssitzung
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung (Tag 1)
Der empfundene Schmerz während der Behandlung wird vom Patienten anhand einer VAS-Skala von 100 mm bewertet.
unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung (Tag 1)
Schmerzen während der zweiten Behandlungssitzung
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Behandlungssitzung (Tag 14)
Der erlebte Schmerz während der Behandlung wird vom Patienten anhand einer VAS-Skala von 100 mm bewertet.
unmittelbar nach der zweiten Behandlungssitzung (Tag 14)
Nebenwirkungen nach der ersten Behandlungssitzung
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung (Tag 1)
Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung (Tag 1)
Nebenwirkungen nach einer Woche Follow-up, telefonische Befragung
Zeitfenster: Tag 7
Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Patienten beurteilt: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
Tag 7
Nebenwirkungen vor der zweiten Behandlungssitzung
Zeitfenster: vor Beginn der zweiten Behandlungssitzung (Tag 14)
Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
vor Beginn der zweiten Behandlungssitzung (Tag 14)
Nebenwirkungen nach der zweiten Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Behandlungssitzung (Tag 14)
Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
unmittelbar nach der zweiten Behandlungssitzung (Tag 14)
Nebenwirkungen nach zweiwöchiger Nachbeobachtung, telefonische Befragung
Zeitfenster: Tag 21
Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Patienten beurteilt: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
Tag 21
Nebenwirkungen nach drei Monaten Follow-up
Zeitfenster: Monat 3
Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
Monat 3
Nebenwirkungen nach sechsmonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 6
Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
Monat 6
Nebenwirkungen nach zwölf Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 12
Das Vorhandensein der folgenden Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet: Erythem, Bläschen, Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Infektion und Schmerzen.
Monat 12
Ästhetisches Ergebnis nach dreimonatiger Nachsorge
Zeitfenster: Monat 3
Das ästhetische Ergebnis wird von einem verblindeten Untersucher anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (keine signifikanten Veränderungen), gut (geringfügige Veränderungen), schlecht (schwerwiegende Dyspigmentierung, sichtbare Narbenbildung), sehr schlecht (erhebliche Narbenbildung).
Monat 3
Ästhetisches Ergebnis nach sechs Monaten Nachsorge
Zeitfenster: Monat 6
Das ästhetische Ergebnis wird von einem verblindeten Untersucher anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (keine signifikanten Veränderungen), gut (geringfügige Veränderungen), schlecht (schwerwiegende Dyspigmentierung, sichtbare Narbenbildung), sehr schlecht (erhebliche Narbenbildung).
Monat 6
Ästhetisches Ergebnis nach zwölfmonatiger Nachsorge
Zeitfenster: Monat 12
Das ästhetische Ergebnis wird von einem verblindeten Untersucher anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (keine signifikanten Veränderungen), gut (geringfügige Veränderungen), schlecht (schwerwiegende Dyspigmentierung, sichtbare Narbenbildung), sehr schlecht (erhebliche Narbenbildung).
Monat 12
Ästhetisches Ergebnis laut Patientin nach dreimonatiger Nachsorge
Zeitfenster: Monat 3
Das ästhetische Ergebnis wird vom Patienten anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (keine signifikanten Veränderungen), gut (geringfügige Veränderungen), schlecht (schwere Dyspigmentierung, sichtbare Narbenbildung), sehr schlecht (starke Narbenbildung).
Monat 3
Ästhetisches Ergebnis laut Patientin nach sechs Monaten Nachsorge
Zeitfenster: Monat 6
Das ästhetische Ergebnis wird vom Patienten anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (keine signifikanten Veränderungen), gut (geringfügige Veränderungen), schlecht (schwere Dyspigmentierung, sichtbare Narbenbildung), sehr schlecht (starke Narbenbildung).
Monat 6
Ästhetisches Ergebnis laut Patientin nach zwölf Monaten Nachsorge
Zeitfenster: Monat 12
Das ästhetische Ergebnis wird vom Patienten anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (keine signifikanten Veränderungen), gut (geringfügige Veränderungen), schlecht (schwere Dyspigmentierung, sichtbare Narbenbildung), sehr schlecht (starke Narbenbildung).
Monat 12
Bevorzugte Technik je nach Patient
Zeitfenster: Monat 12
Die Patienten werden nach ihrer bevorzugten Therapie gefragt. Folgende Optionen bestehen: (1) voll ablativer CO2-Laser + PDT, (2) fraktional ablativer CO2-Laser + PDT, (3) keine Präferenz
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2014/0735

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