표재성 비흑색종 피부암 치료에서 레이저 보조 약물 전달: 무작위 통제 시험
2018년 1월 24일 업데이트: University Hospital, Ghent
표재성 비흑색종 피부암 관리에서 광역학 치료를 위한 전처리로서 완전 및 부분 절제 이산화탄소 레이저의 무작위 통제 시험
광역학 요법(PDT)은 표재성 기저 세포 암종(sBCC) 및 보웬병(BD)과 같은 표재성 비흑색종 피부암에 대해 잘 확립된 치료 옵션입니다.
그러나 국소적으로 적용되는 감광제 메틸 아미노레불리네이트(MAL)의 제한된 흡수는 그 효능을 감소시킬 수 있습니다.
이 광감제의 피부 침투를 향상시키기 위해 절제 이산화탄소(CO2) 레이저를 사용한 전처리가 최근에 연구되었습니다.
본 연구는 sBCC와 BD 관리에서 PDT의 전처리로서 완전 절제와 부분 절제 CO2 레이저 모드의 결과를 비교한다.
종점 효능, 통증, 심미성 및 환자 선호도는 12개월의 후속 조치 동안 조사됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
표면 기저 세포 암종(sBCC) 및 보웬병(BD)은 표면 표피에 국한된 악성 피부 종양입니다.
이 종양은 백인 인구에서 매우 만연합니다.
sBCC와 BD의 진단은 임상 증상이 불연속적일 수 있고 병변이 때때로 잘못 진단되어 습진으로 치료되기 때문에 종종 지연됩니다.
진단이 확정되면 병변이 광범위한 영역을 덮을 수 있어 외과적 절제가 더 어려워집니다.
그 순간 의사는 광역동 요법(PDT)과 같은 덜 침습적인 기술을 사용할 수 있습니다.
광감작제 MAL(methyl aminolevulinate)의 피부 침투를 향상시키기 위해 절제 이산화탄소(CO2) 레이저를 사용한 전처리가 최근에 연구되었습니다.
본 연구는 sBCC와 BD 관리에서 PDT의 전처리로서 완전 절제와 부분 절제 CO2 레이저 모드의 결과를 비교한다.
암의 상부 표피를 제거하면 MAL이 더 깊게 침투합니다.
부분 절제는 전체 표피층 대신 작은 피부 기둥만 절제하기 때문에 전체 절제 CO2 레이저 절제에 비해 상처 치유가 더 나은 것으로 알려져 있습니다.
수술이 불가능한 sBCC 또는 BD 병변이 최소 5cm2의 면적을 차지하거나 2개의 작은 분리 병변이 있는 환자를 조사합니다.
5cm2보다 큰 병변은 둘로 나뉩니다.
무작위화 후, 병변의 절반은 전체 절제 CO2 레이저로 전처리되고 나머지 절반은 부분 절제 CO2 레이저로 전처리됩니다.
그 후 전체 표면을 MAL-PDT로 처리합니다.
현재 임상 실습에서와 같이 이 치료 양식은 2주 간격 후에 반복됩니다.
따라서 모든 피험자는 두 치료 방식을 모두 거치므로 환자 내 비교가 가능합니다.
종점 효능, 통증, 심미성 및 환자 선호도는 12개월의 후속 조치 동안 조사됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음이 있는 환자
- 수술 불가능한 표재성 기저 세포 암종 또는 보웬병 병변
- 그리고 최소 2개의 병변이 존재하거나 5cm2 이상의 영역을 덮는 하나의 병변이 존재
제외 기준: 임신 및/또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 전체 절제 CO2 레이저 + MAL PDT
치료는 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 염산염 주사로 국소 마취 하에 완전한 절제 CO2 레이저 전처리로 시작됩니다.
이 절제 후 광역학 요법이 뒤따릅니다. MAL을 국소적으로 적용한 다음 폐색 상태에서 3시간 배양한 후 LED 램프로 10분간 조명합니다.
이 치료는 14일 후에 반복됩니다.
|
de dermal papilla 수준으로 절제
다른 이름들:
다른 이름들:
피크 파장 630nm, 37J/cm2
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 부분 절제 CO2 레이저+ MAL PDT
치료는 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 염산염 주사로 국소 마취하에 부분 절제 CO2 레이저 절제로 시작됩니다.
이 절제 후 광역학 요법이 뒤따릅니다. MAL을 국소적으로 적용한 후 폐색 상태에서 3시간 배양한 후 LED 램프로 10분간 조명합니다.
이 치료는 14일 후에 반복됩니다.
|
다른 이름들:
피크 파장 630nm, 37J/cm2
다른 이름들:
다른 이름들:
180미크론 HP, 펄스 8ms, 15% 오버레이, 30W(943J/cm)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 추적 후 임상적 효능
기간: 12월
|
완전 회귀(CR), 부분 회귀(PR) 및 회귀 없음(NR)이 있는 3점 척도는 각각 100%, 25-99% 및 0-25% 회귀로 정의됩니다.
|
12월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 추적 관찰 후 임상적 효능
기간: 6개월
|
완전 회귀(CR), 부분 회귀(PR) 및 회귀 없음(NR)이 있는 3점 척도는 각각 100%, 25-99% 및 0-25% 회귀로 정의됩니다.
|
6개월
|
|
3개월 추적 관찰 후 임상적 효능
기간: 3개월
|
완전 회귀(CR), 부분 회귀(PR) 및 회귀 없음(NR)이 있는 3점 척도는 각각 100%, 25-99% 및 0-25% 회귀로 정의됩니다.
|
3개월
|
|
12개월 추적 후 조직학적 효능
기간: 12월
|
12월
|
|
|
첫 번째 치료 세션 동안 통증
기간: 첫 번째 치료 세션 직후(1일차)
|
치료 중 경험한 통증은 100mm의 VAS 척도를 사용하여 환자가 채점합니다.
|
첫 번째 치료 세션 직후(1일차)
|
|
두 번째 치료 세션 동안 통증
기간: 두 번째 치료 세션 직후(14일)
|
치료 중 경험한 통증은 100mm의 VAS 척도를 사용하여 환자가 점수를 매깁니다.
|
두 번째 치료 세션 직후(14일)
|
|
첫 번째 치료 세션 후 부작용
기간: 첫 번째 치료 세션 직후(1일차)
|
조사자는 다음과 같은 부작용의 존재를 평가합니다: 홍반, 소포, 색소 변화, 흉터, 감염 및 통증.
|
첫 번째 치료 세션 직후(1일차)
|
|
1주일 경과 후 부작용, 전화 설문조사
기간: 7일
|
홍반, 수포, 색소 변화, 흉터, 감염 및 통증과 같은 부작용이 있는지 환자가 평가합니다.
|
7일
|
|
두 번째 치료 세션 전에 부작용
기간: 두 번째 치료 세션 시작 전(14일)
|
조사자는 다음과 같은 부작용의 존재를 평가합니다: 홍반, 소포, 색소 변화, 흉터, 감염 및 통증.
|
두 번째 치료 세션 시작 전(14일)
|
|
2차 시술 후 부작용
기간: 두 번째 치료 세션 직후(14일)
|
조사자는 다음과 같은 부작용의 존재를 평가합니다: 홍반, 소포, 색소 변화, 흉터, 감염 및 통증.
|
두 번째 치료 세션 직후(14일)
|
|
2주 추적 후 부작용, 전화 설문조사
기간: 21일
|
홍반, 수포, 색소 변화, 흉터, 감염 및 통증과 같은 부작용이 있는지 환자가 평가합니다.
|
21일
|
|
3개월 후 부작용
기간: 3개월
|
조사자는 다음과 같은 부작용의 존재를 평가합니다: 홍반, 소포, 색소 변화, 흉터, 감염 및 통증.
|
3개월
|
|
6개월 추적 후 부작용
기간: 6개월
|
조사자는 다음과 같은 부작용의 존재를 평가합니다: 홍반, 소포, 색소 변화, 흉터, 감염 및 통증.
|
6개월
|
|
12개월 추적 후 부작용
기간: 12월
|
조사자는 다음과 같은 부작용의 존재를 평가합니다: 홍반, 소포, 색소 변화, 흉터, 감염 및 통증.
|
12월
|
|
3개월간의 추시 결과 미적 결과
기간: 3개월
|
심미적 결과는 맹검 조사관이 4점 척도를 사용하여 채점합니다: 우수(중요한 변화 없음), 우수(사소한 변화), 불량(심각한 색소침착이상, 눈에 띄는 흉터), 매우 불량(중요한 흉터).
|
3개월
|
|
6개월 추시 후 미적 결과
기간: 6개월
|
심미적 결과는 4점 척도를 사용하여 맹검 조사자에 의해 점수가 매겨집니다: 훌륭함(중요한 변화 없음), 좋음(사소한 변화), 나쁨(심각한 색소침착이상, 가시적인 흉터), 매우 나쁨(중요한 흉터).
|
6개월
|
|
12개월간의 추시 결과 미적 결과
기간: 12월
|
심미적 결과는 4점 척도를 사용하여 맹검 조사자에 의해 점수가 매겨집니다: 훌륭함(중요한 변화 없음), 좋음(사소한 변화), 나쁨(심각한 색소침착이상, 가시적인 흉터), 매우 나쁨(중요한 흉터).
|
12월
|
|
3개월 추적 관찰 후 환자에 따른 심미적 결과
기간: 3개월
|
심미적 결과는 환자가 4점 척도를 사용하여 점수를 매깁니다: 매우 좋음(중요한 변화 없음), 좋음(사소한 변화), 나쁨(심각한 색소침착이상, 가시적인 흉터), 매우 나쁨(중요한 흉터).
|
3개월
|
|
6개월 추적 관찰 후 환자에 따른 심미적 결과
기간: 6개월
|
심미적 결과는 환자가 4점 척도를 사용하여 점수를 매깁니다: 매우 좋음(중요한 변화 없음), 좋음(사소한 변화), 나쁨(심각한 색소침착이상, 가시적인 흉터), 매우 나쁨(중요한 흉터).
|
6개월
|
|
12개월 추적 후 환자에 따른 심미적 결과
기간: 12월
|
심미적 결과는 환자가 4점 척도를 사용하여 점수를 매깁니다: 매우 좋음(중요한 변화 없음), 좋음(사소한 변화), 나쁨(심각한 색소침착이상, 가시적인 흉터), 매우 나쁨(중요한 흉터).
|
12월
|
|
환자에 따라 선호하는 기술
기간: 12월
|
환자는 선호하는 치료법에 대해 질문을 받습니다.
다음과 같은 옵션이 있습니다: (1) 전체 절제 CO2 레이저 + PDT, (2) 부분 절제 CO2 레이저 + PDT, (3) 선호하지 않음
|
12월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 편평 세포
- 신생물, 기저 세포
- 암종, 편평 세포
- 피부 신생물
- 암종, 기저 세포
- 보웬병
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 감각 시스템 에이전트
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 감광제
- 피부과 약제
- 막 수송 변조기
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 혈관 수축제
- 산동제
- 마취제
- 부분 마취
- 마취제, 국소
- 에피네프린
- 라세피네프린
- 에피네프릴보레이트
- 메틸 5-아미노레불리네이트
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EC/2014/0735
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보웬병에 대한 임상 시험
-
NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
NCT07100652아직 모집하지 않음호흡기 고통 증후군 (& amp; [hyaline embrane disease])
-
NCT07048197모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)
-
NCT02817997모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인