Laserondersteunde medicijnafgifte bij de behandeling van oppervlakkige niet-melanoom huidkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een volledige en een fractionele ablatieve kooldioxidelaser als voorbehandeling voor fotodynamische therapie bij de behandeling van oppervlakkige niet-melanoom huidkanker
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten met de aanwezigheid van
- niet-operabele oppervlakkige basaalcelcarcinoom of laesies van de ziekte van Bowen
- en de aanwezigheid van ten minste twee laesies of de aanwezigheid van één laesie die een gebied groter dan 5 cm2 beslaat
Uitsluitingscriteria: zwangerschap en/of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledig ablatieve CO2-laser + MAL PDT
De behandeling begint met een volledige ablatieve CO2-laservoorbehandeling onder plaatselijke verdoving met injecteerbaar lidocaïnehydrochloride 2% met epinefrine.
Deze ablatie wordt gevolgd door fotodynamische therapie: MAL wordt topisch aangebracht, gevolgd door een incubatie van 3 uur onder occlusie, waarna 10 minuten wordt belicht met een LED-lamp.
Deze behandeling wordt na 14 dagen herhaald.
|
ablatie tot het niveau van de dermale papilla
Andere namen:
Andere namen:
piekgolflengte 630 nm, 37J/cm2
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fractionele ablatieve CO2-laser + MAL PDT
De behandeling begint met een fractionele ablatieve CO2-laserablatie onder plaatselijke verdoving met injecteerbaar lidocaïnehydrochloride 2% met epinefrine.
Deze ablatie wordt gevolgd door fotodynamische therapie: MAL wordt topisch aangebracht, gevolgd door een incubatie van 3 uur onder occlusie, waarna 10 minuten wordt belicht met een LED-lamp.
Deze behandeling wordt na 14 dagen herhaald.
|
Andere namen:
piekgolflengte 630 nm, 37J/cm2
Andere namen:
Andere namen:
180 micron HP, puls 8 ms, 15% overlay, 30 W (943 J/cm)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid na twaalf maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 12
|
Een driepuntsschaal met volledige regressie (CR), gedeeltelijke regressie (PR) en geen regressie (NR), respectievelijk gedefinieerd als 100%, 25-99% en 0-25% regressie.
|
maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 6
|
Een driepuntsschaal met volledige regressie (CR), gedeeltelijke regressie (PR) en geen regressie (NR), respectievelijk gedefinieerd als 100%, 25-99% en 0-25% regressie.
|
maand 6
|
|
Klinische werkzaamheid na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 3
|
Een driepuntsschaal met volledige regressie (CR), gedeeltelijke regressie (PR) en geen regressie (NR), respectievelijk gedefinieerd als 100%, 25-99% en 0-25% regressie.
|
maand 3
|
|
Histologische werkzaamheid na twaalf maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 12
|
maand 12
|
|
|
Pijn tijdens de eerste behandelsessie
Tijdsspanne: direct na de eerste behandelsessie (dag 1)
|
De ervaren pijn tijdens de behandeling wordt door de patiënt gescoord op een VAS-schaal van 100 mm.
|
direct na de eerste behandelsessie (dag 1)
|
|
Pijn tijdens de tweede behandelsessie
Tijdsspanne: direct na de tweede behandelsessie (dag 14)
|
De ervaren pijn tijdens de behandeling wordt door de patiënt gescoord op een VAS-schaal van 100 mm.
|
direct na de tweede behandelsessie (dag 14)
|
|
Bijwerkingen na de eerste behandelsessie
Tijdsspanne: direct na de eerste behandelsessie (dag 1)
|
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
|
direct na de eerste behandelsessie (dag 1)
|
|
Bijwerkingen na een week follow-up, telefonisch onderzoek
Tijdsspanne: dag 7
|
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de patiënt beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
|
dag 7
|
|
Bijwerkingen voor de tweede behandelsessie
Tijdsspanne: voor aanvang van de tweede behandelsessie (dag 14)
|
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
|
voor aanvang van de tweede behandelsessie (dag 14)
|
|
Bijwerkingen na de tweede behandeling
Tijdsspanne: direct na de tweede behandelsessie (dag 14)
|
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
|
direct na de tweede behandelsessie (dag 14)
|
|
Bijwerkingen na twee weken follow-up, telefonisch onderzoek
Tijdsspanne: dag 21
|
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de patiënt beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
|
dag 21
|
|
Bijwerkingen na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 3
|
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
|
maand 3
|
|
Bijwerkingen na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 6
|
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
|
maand 6
|
|
Bijwerkingen na twaalf maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 12
|
De aanwezigheid van de volgende bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld: erytheem, blaasjes, pigmentveranderingen, littekens, infectie en pijn.
|
maand 12
|
|
Esthetisch resultaat na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 3
|
Het esthetische resultaat wordt gescoord door een geblindeerde onderzoeker met behulp van een vierpuntsschaal: uitstekend (geen significante veranderingen), goed (kleine veranderingen), slecht (ernstige dyspigmentatie, zichtbare littekens), zeer slecht (belangrijke littekens).
|
maand 3
|
|
Esthetisch resultaat na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 6
|
Het esthetische resultaat wordt gescoord door een geblindeerde onderzoeker met behulp van een vierpuntsschaal: uitstekend (geen significante veranderingen), goed (kleine veranderingen), slecht (ernstige dyspigmentatie, zichtbare littekens), zeer slecht (belangrijke littekens).
|
maand 6
|
|
Esthetisch resultaat na twaalf maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 12
|
Het esthetische resultaat wordt gescoord door een geblindeerde onderzoeker met behulp van een vierpuntsschaal: uitstekend (geen significante veranderingen), goed (kleine veranderingen), slecht (ernstige dyspigmentatie, zichtbare littekens), zeer slecht (belangrijke littekens).
|
maand 12
|
|
Esthetisch resultaat volgens de patiënt na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 3
|
Het esthetische resultaat wordt door de patiënt beoordeeld op een vierpuntsschaal: uitstekend (geen significante veranderingen), goed (kleine veranderingen), slecht (ernstige dyspigmentatie, zichtbare littekens), zeer slecht (belangrijke littekens).
|
maand 3
|
|
Esthetisch resultaat volgens de patiënt na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 6
|
Het esthetische resultaat wordt door de patiënt beoordeeld op een vierpuntsschaal: uitstekend (geen significante veranderingen), goed (kleine veranderingen), slecht (ernstige dyspigmentatie, zichtbare littekens), zeer slecht (belangrijke littekens).
|
maand 6
|
|
Esthetisch resultaat volgens de patiënt na twaalf maanden follow-up
Tijdsspanne: maand 12
|
Het esthetische resultaat wordt door de patiënt beoordeeld op een vierpuntsschaal: uitstekend (geen significante veranderingen), goed (kleine veranderingen), slecht (ernstige dyspigmentatie, zichtbare littekens), zeer slecht (belangrijke littekens).
|
maand 12
|
|
Techniek van voorkeur volgens de patiënt
Tijdsspanne: maand 12
|
Patiënten wordt gevraagd naar hun voorkeurstherapie.
De volgende opties zijn mogelijk: (1) volledige ablatieve CO2-laser + PDT, (2) fractionele ablatieve CO2-laser + PDT, (3) geen voorkeur
|
maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Neoplasmata, basale cel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Huidneoplasmata
- Carcinoom, basale cel
- De ziekte van Bowen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Anesthesie
- Lidocaïne
- Anesthesie, lokaal
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
- Methyl 5-aminolevulinaat
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- EC/2014/0735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op volledige ablatieve CO2-laser
-
NCT06298591Nog niet aan het wervenAtrofisch litteken
-
NCT04320160Onbekend
-
NCT04111952Actief, niet wervendLax vaginale introïtus
-
NCT02672904OnbekendLaryngeale neoplasmata
-
NCT04893304Nog niet aan het werven
-
NCT01773343Onbekend
-
NCT06508788Werving
-
NCT01701648VoltooidStabiele vitiligo
-
NCT02861391Voltooid