Laserassisterad läkemedelsleverans vid behandling av ytlig icke-melanom hudcancer: en randomiserad kontrollerad prövning
En randomiserad kontrollerad prövning av en fullständig och en fraktionerad ablativ koldioxidlaser som förbehandling för fotodynamisk terapi vid behandling av ytlig icke-melanom hudcancer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter med närvaro av
- icke opererbara ytliga basalcellscancer eller skador från Bowens sjukdom
- och närvaron av minst två lesioner eller närvaron av en lesion som täcker en yta som är större än 5 cm2
Uteslutningskriterier: graviditet och/eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full ablativ CO2-laser + MAL PDT
Behandlingen startar med en fullständig ablativ CO2-laserförbehandling under lokalbedövning med injicerbar lidokainhydroklorid 2% med epinefrin.
Denna ablation följs av fotodynamisk terapi: MAL appliceras topiskt, följt av en 3 timmars inkubation under ocklusion, varefter 10 minuters belysning med en LED-lampa.
Denna behandling upprepas efter 14 dagar.
|
ablation till nivån av de dermal papilla
Andra namn:
Andra namn:
toppvåglängd 630 nm, 37J/cm2
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fraktionerad ablativ CO2-laser+ MAL PDT
Behandlingen startar med en fraktionerad ablativ CO2-laserablation under lokalbedövning med injicerbar lidokainhydroklorid 2% med epinefrin.
Denna ablation följs av fotodynamisk terapi: MAL appliceras topiskt, följt av en 3 timmars inkubation under ocklusion, varefter 10 minuters belysning med LED-lampa.
Denna behandling upprepas efter 14 dagar.
|
Andra namn:
toppvåglängd 630 nm, 37J/cm2
Andra namn:
Andra namn:
180 mikron HP, puls 8ms, 15 % överlagring, 30 W (943J/cm)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt efter tolv månaders uppföljning
Tidsram: månad 12
|
En tregradig skala med fullständig regression (CR), partiell regression (PR) och ingen regression (NR) definierade som 100%, 25-99% respektive 0-25% regression.
|
månad 12
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt efter sex månaders uppföljning
Tidsram: månad 6
|
En tregradig skala med fullständig regression (CR), partiell regression (PR) och ingen regression (NR) definierade som 100%, 25-99% respektive 0-25% regression.
|
månad 6
|
|
Klinisk effekt efter tre månaders uppföljning
Tidsram: månad 3
|
En tregradig skala med fullständig regression (CR), partiell regression (PR) och ingen regression (NR) definierade som 100%, 25-99% respektive 0-25% regression.
|
månad 3
|
|
Histologisk effekt efter tolv månaders uppföljning
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
|
|
Smärta under första behandlingstillfället
Tidsram: omedelbart efter första behandlingstillfället (dag 1)
|
Den upplevda smärtan under behandlingen bedöms av patienten med en VAS-skala på 100 mm.
|
omedelbart efter första behandlingstillfället (dag 1)
|
|
Smärta under den andra behandlingssessionen
Tidsram: omedelbart efter det andra behandlingstillfället (dag 14)
|
Den upplevda smärtan under behandlingen bedöms av patienten med hjälp av en VAS-skala på 100 mm.
|
omedelbart efter det andra behandlingstillfället (dag 14)
|
|
Biverkningar efter första behandlingstillfället
Tidsram: omedelbart efter första behandlingstillfället (dag 1)
|
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av utredaren: erytem, vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
|
omedelbart efter första behandlingstillfället (dag 1)
|
|
Biverkningar efter en veckas uppföljning, telefonundersökning
Tidsram: dag 7
|
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av patienten: erytem, vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
|
dag 7
|
|
Biverkningar före andra behandlingstillfället
Tidsram: innan den andra behandlingssessionen påbörjas (dag 14)
|
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av utredaren: erytem, vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
|
innan den andra behandlingssessionen påbörjas (dag 14)
|
|
Biverkningar efter den andra behandlingen
Tidsram: omedelbart efter det andra behandlingstillfället (dag 14)
|
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av utredaren: erytem, vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
|
omedelbart efter det andra behandlingstillfället (dag 14)
|
|
Biverkningar efter två veckors uppföljning, telefonundersökning
Tidsram: dag 21
|
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av patienten: erytem, vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
|
dag 21
|
|
Biverkningar efter tre månaders uppföljning
Tidsram: månad 3
|
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av utredaren: erytem, vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
|
månad 3
|
|
Biverkningar efter sex månaders uppföljning
Tidsram: månad 6
|
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av utredaren: erytem, vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
|
månad 6
|
|
Biverkningar efter tolv månaders uppföljning
Tidsram: månad 12
|
Förekomsten av följande biverkningar utvärderas av utredaren: erytem, vesikler, pigmentförändringar, ärrbildning, infektion och smärta.
|
månad 12
|
|
Estetiskt resultat efter tre månaders uppföljning
Tidsram: månad 3
|
Det estetiska resultatet bedöms av en förblindad utredare med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt (inga signifikanta förändringar), bra (mindre förändringar), dålig (allvarlig dyspigmentering, synliga ärrbildning), mycket dålig (viktig ärrbildning).
|
månad 3
|
|
Estetiskt resultat efter sex månaders uppföljning
Tidsram: månad 6
|
Det estetiska resultatet bedöms av blindad utredare med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt (inga signifikanta förändringar), bra (mindre förändringar), dålig (allvarlig dyspigmentering, synliga ärrbildning), mycket dålig (viktig ärrbildning).
|
månad 6
|
|
Estetiskt resultat efter tolv månaders uppföljning
Tidsram: månad 12
|
Det estetiska resultatet bedöms av blindad utredare med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt (inga signifikanta förändringar), bra (mindre förändringar), dålig (allvarlig dyspigmentering, synliga ärrbildning), mycket dålig (viktig ärrbildning).
|
månad 12
|
|
Estetiskt resultat enligt patienten efter tre månaders uppföljning
Tidsram: månad 3
|
Det estetiska resultatet bedöms av patienten med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt (inga signifikanta förändringar), bra (mindre förändringar), dåligt (allvarlig dyspigmentering, synlig ärrbildning), mycket dålig (viktig ärrbildning).
|
månad 3
|
|
Estetiskt resultat enligt patienten efter sex månaders uppföljning
Tidsram: månad 6
|
Det estetiska resultatet bedöms av patienten med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt (inga signifikanta förändringar), bra (mindre förändringar), dåligt (allvarlig dyspigmentering, synlig ärrbildning), mycket dålig (viktig ärrbildning).
|
månad 6
|
|
Estetiskt resultat enligt patienten efter tolv månaders uppföljning
Tidsram: månad 12
|
Det estetiska resultatet bedöms av patienten med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt (inga signifikanta förändringar), bra (mindre förändringar), dåligt (allvarlig dyspigmentering, synlig ärrbildning), mycket dålig (viktig ärrbildning).
|
månad 12
|
|
Preferensteknik enligt patienten
Tidsram: månad 12
|
Patienterna tillfrågas om sin föredragna terapi.
Följande alternativ finns: (1) full ablativ CO2-laser + PDT, (2) fraktionerad ablativ CO2-laser + PDT, (3) ingen preferens
|
månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Neoplasmer, basalcell
- Karcinom, skivepitel
- Neoplasmer i huden
- Karcinom, basalcell
- Bowens sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bedövningsmedel
- Lidokain
- Anestesimedel, lokal
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Metyl 5-aminolevulinat
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- EC/2014/0735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på full ablativ CO2-laser
-
NCT03939078AvslutadUrininkontinens | Klimakteriet | Vaginal atrofi
-
NCT03888703AvslutadBrännskador | Traumaskada | Ärr | Laserterapi | Sårläkning | Tidig medicinsk intervention
-
NCT04364217IndragenBränn ärr | Hypertrofiskt ärr
-
NCT03628092OkändVulvovaginal atrofi | Genitourinära symtom och dåligt definierade tillstånd
-
NCT01481155Okänd
-
NCT03006185AvslutadAktinisk keratos | Solskadad hud | Solar keratos | Solar hudskada
-
NCT04252352OkändAcne ärr - Blandade atrofiska och hypertrofiska