Lézerrel segített gyógyszeradagolás a felületes nem melanómás bőrrák kezelésében: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Egy teljes és egy frakcionált ablatív szén-dioxid lézer véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a fotodinamikus terápia előkezeléseként a felületes nem melanómás bőrrák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok: betegek, akiknél a
- nem operálható felületes bazális sejtes karcinóma vagy Bowen-kóros elváltozások
- és legalább két lézió jelenléte, vagy egy 5 cm2-nél nagyobb területet lefedő elváltozás
Kizárási kritériumok: terhesség és/vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes ablatív CO2 lézer + MAL PDT
A kezelés teljes ablatív CO2 lézeres előkezeléssel kezdődik helyi érzéstelenítésben 2%-os lidokain-hidroklorid injekciós epinefrinnel.
Ezt az ablációt fotodinamikus terápia követi: MAL-t lokálisan alkalmazunk, majd 3 órás inkubációt okklúzió alatt, majd 10 perc LED lámpával való megvilágítást.
Ezt a kezelést 14 nap múlva meg kell ismételni.
|
abláció a dermális papilla szintjéig
Más nevek:
Más nevek:
csúcs hullámhossz 630 nm, 37J/cm2
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Frakcionált ablatív CO2 lézer+ MAL PDT
A kezelés frakcionált ablatív CO2 lézeres ablációval kezdődik helyi érzéstelenítésben, 2%-os lidokain-hidroklorid injekciós epinefrinnel.
Ezt az ablációt fotodinamikus terápia követi: MAL-t lokálisan alkalmazunk, majd 3 órás inkubációt okklúzió alatt, majd 10 perc LED lámpával való megvilágítást.
Ezt a kezelést 14 nap múlva meg kell ismételni.
|
Más nevek:
csúcs hullámhossz 630 nm, 37J/cm2
Más nevek:
Más nevek:
180 mikron HP, impulzus 8 ms, 15%-os átfedés, 30 W (943 J/cm)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság tizenkét hónapos követés után
Időkeret: hónap 12
|
Egy hárompontos skála teljes regresszióval (CR), részleges regresszióval (PR) és regresszió nélkül (NR) 100%, 25-99% és 0-25% regresszióként.
|
hónap 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság hat hónapos követés után
Időkeret: hónap 6
|
Egy hárompontos skála teljes regresszióval (CR), részleges regresszióval (PR) és regresszió nélkül (NR) 100%, 25-99% és 0-25% regresszióként.
|
hónap 6
|
|
Klinikai hatékonyság három hónapos követés után
Időkeret: hónap 3
|
Egy hárompontos skála teljes regresszióval (CR), részleges regresszióval (PR) és regresszió nélkül (NR) 100%, 25-99% és 0-25% regresszióként.
|
hónap 3
|
|
Szövettani hatékonyság tizenkét hónapos követés után
Időkeret: hónap 12
|
hónap 12
|
|
|
Fájdalom az első kezelés során
Időkeret: közvetlenül az első kezelés után (1. nap)
|
A kezelés során tapasztalt fájdalmat a páciens 100 mm-es VAS skálán értékeli.
|
közvetlenül az első kezelés után (1. nap)
|
|
Fájdalom a második kezelés során
Időkeret: közvetlenül a második kezelés után (14. nap)
|
A kezelés során tapasztalt fájdalmat a páciens 100 mm-es VAS skálán pontozza.
|
közvetlenül a második kezelés után (14. nap)
|
|
Mellékhatások az első kezelés után
Időkeret: közvetlenül az első kezelés után (1. nap)
|
A következő mellékhatások jelenlétét értékeli a vizsgáló: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
|
közvetlenül az első kezelés után (1. nap)
|
|
Mellékhatások egy hét utánkövetés, telefonos felmérés után
Időkeret: 7. nap
|
A következő mellékhatások jelenlétét a páciens értékeli: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
|
7. nap
|
|
Mellékhatások a második kezelés előtt
Időkeret: a második kezelés megkezdése előtt (14. nap)
|
A következő mellékhatások jelenlétét értékeli a vizsgáló: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
|
a második kezelés megkezdése előtt (14. nap)
|
|
Mellékhatások a második kezelés után
Időkeret: közvetlenül a második kezelés után (14. nap)
|
A következő mellékhatások jelenlétét értékeli a vizsgáló: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
|
közvetlenül a második kezelés után (14. nap)
|
|
Mellékhatások két hét utánkövetés, telefonos felmérés
Időkeret: 21. nap
|
A következő mellékhatások jelenlétét a páciens értékeli: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
|
21. nap
|
|
Mellékhatások három hónapos követés után
Időkeret: hónap 3
|
A következő mellékhatások jelenlétét értékeli a vizsgáló: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
|
hónap 3
|
|
Mellékhatások hat hónapos követés után
Időkeret: hónap 6
|
A következő mellékhatások jelenlétét értékeli a vizsgáló: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
|
hónap 6
|
|
Mellékhatások tizenkét hónapos követés után
Időkeret: hónap 12
|
A következő mellékhatások jelenlétét értékeli a vizsgáló: bőrpír, hólyagok, pigmentváltozások, hegesedés, fertőzés és fájdalom.
|
hónap 12
|
|
Esztétikai eredmény három hónapos utánkövetés után
Időkeret: hónap 3
|
Az esztétikai eredményt egy elvakult vizsgáló négyes skálán értékeli: kiváló (nincs jelentős változás), jó (kisebb változások), rossz (súlyos diszpigmentáció, látható hegesedés), nagyon rossz (fontos hegesedés).
|
hónap 3
|
|
Esztétikai eredmény hat hónapos utánkövetés után
Időkeret: hónap 6
|
Az esztétikai eredményt elvakult vizsgáló négyes skálán értékeli: kiváló (nincs jelentős változás), jó (kisebb változások), rossz (súlyos diszpigmentáció, látható hegesedés), nagyon rossz (fontos hegesedés).
|
hónap 6
|
|
Esztétikai eredmény tizenkét hónapos utánkövetés után
Időkeret: hónap 12
|
Az esztétikai eredményt elvakult vizsgáló négyes skálán értékeli: kiváló (nincs jelentős változás), jó (kisebb változások), rossz (súlyos diszpigmentáció, látható hegesedés), nagyon rossz (fontos hegesedés).
|
hónap 12
|
|
Esztétikai eredmény a páciens szerint három hónapos követés után
Időkeret: hónap 3
|
Az esztétikai eredményt a páciens négyfokú skálán értékeli: kiváló (nincs jelentős változás), jó (kisebb változások), rossz (súlyos diszpigmentáció, látható hegesedés), nagyon rossz (jelentős hegesedés).
|
hónap 3
|
|
Esztétikai eredmény a páciens szerint hat hónapos követés után
Időkeret: hónap 6
|
Az esztétikai eredményt a páciens négyfokú skálán értékeli: kiváló (nincs jelentős változás), jó (kisebb változások), rossz (súlyos diszpigmentáció, látható hegesedés), nagyon rossz (jelentős hegesedés).
|
hónap 6
|
|
Esztétikai eredmény a páciens szerint tizenkét hónapos utánkövetés után
Időkeret: hónap 12
|
Az esztétikai eredményt a páciens négyfokú skálán értékeli: kiváló (nincs jelentős változás), jó (kisebb változások), rossz (súlyos diszpigmentáció, látható hegesedés), nagyon rossz (jelentős hegesedés).
|
hónap 12
|
|
A preferencia technikája a páciens szerint
Időkeret: hónap 12
|
Megkérik a betegeket, hogy melyik terápiát választják.
A következő lehetőségek állnak rendelkezésre: (1) teljes ablatív CO2 lézer + PDT, (2) frakcionált ablatív CO2 lézer + PDT, (3) nincs preferencia
|
hónap 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Boone, MD PhD, Ghent University, Dpt. of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, laphám
- Neoplazmák, bazális sejt
- Karcinóma, laphámsejtes
- Bőr neoplazmák
- Karcinóma, bazális sejt
- Bowen-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Anesztetikumok
- Lidokain
- Helyi érzéstelenítők
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
- Metil-5-amino-levulinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2014/0735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a teljes ablatív CO2 lézer
-
NCT02861391Befejezve
-
NCT04136652BefejezveLézer | Stressz inkontinencia nő
-
NCT02419729Befejezve