Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární riziko a chronická obstrukční plicní nemoc (ECO-COPD)

22. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Kardiovaskulární riziko a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Hlavním cílem studie je změřit parametry zánětu, oxidačního stresu a vaskulárních, respiračních a periferních svalových funkčních parametrů a identifikovat parametry indikující vyvíjející se kardiovaskulární riziko (CVR) u pacientů s CHOPN pomocí multivariační analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Snížená funkce plic je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulární mortality (KV) bez ohledu na věk, pohlaví a anamnézu kouření. Podobně KV příhody jsou známými příčinami mortality u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Vyšetřovatelé navrhují stanovit parametry ovlivňující vývoj KV rizika u kohorty pacientů s CHOPN sledovaných po dobu 5 let. Za tímto účelem budou výzkumníci studovat roli zánětu, oxidačního stresu a vaskulárních, respiračních a periferních svalových funkčních parametrů.

Aby bylo možné studovat dostatečný počet pacientů, výzkumníci navrhují seskupit data ze dvou kohort: první kohortu 121 pacientů s CHOPN, kteří již existují (v současné době uzavřeni pro zařazení, ale stále podstupují sledování (NCT00404430)) a novou kohortu 150 , dekompenzovaní nebo ne, pacienti s CHOPN.

Tato studie má velký vědecký zájem a umožní získat mimořádně důležité informace pro lepší pochopení CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • university grenoble hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cécile BOSC, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie DESTORS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sam BAYAT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François ARBIB, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard WUYAM, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN budou přijímáni během konzultací na Pneumologickém oddělení nebo ve spánkové laboratoři (pacienti se stabilní CHOPN) nebo během hospitalizace na oddělení lékařské reanimace (pacienti s dekompenzovanou CHOPN) v Univerzitní nemocnici v Grenoblu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty se stabilní CHOPN:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let
  • FEV1/FVC < 70 % nebo prokázaný BPCO
  • Pacienti, kteří dali svůj svobodný a informovaný souhlas písemně

U pacientů s dekompenzovanou CHOPN:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let
  • FEV1/FVC < 70 % nebo prokázaný BPCO

  • V době akutního respiračního selhání (ARF), při přijetí do nemocnice:

    • Dechová frekvence > 25 cyklů za minutu
    • PaCO2 > 45 mmHg
    • pH krve < 7,35

  • Při zařazení do studie:

    • pH > 7,33 na konci ARF, 2 dny po sobě nebo 3 až 7 dní po dekompenzaci D1 (přijetí do nemocnice)
    • Horečka < 38,5°C
  • Pacienti, kteří dali svůj svobodný a informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná vyvíjející se infekce nebo CRP > 100 mg/l
  • Srdeční dekompenzace považována za hlavní příčinu dekompenzace nebo chronického srdečního selhání s LVEF < 45 %
  • Vyvíjející se neoplazie
  • Na antioxidanty: N-acetyl-cystein, selen, vit. C, vit. E
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacienti účastnící se klinické výzkumné studie léčiv
  • Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentu)
  • Pacienti zbavení svobody nebo hospitalizovaní bez souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Během 5 let od zařazení (jednou ročně)

Měření rychlosti pulzní vlny (PWV), která odráží kardiovaskulární riziko (CVR).

Toto měření bude provedeno při každé návštěvě (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 a V6).
Během 5 let od zařazení (jednou ročně)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování exacerbací CHOPN ve srovnání s vývojem PWV
Časové okno: Během 5 let od zařazení
Stanovení vztahu mezi exacerbacemi a vývojem PWV.
Během 5 let od zařazení
Vztah mezi novými kardiovaskulárními (CV) příhodami a vývojem PWV.
Časové okno: Během 5 let od zařazení (jednou ročně)
Sledování exacerbací ve srovnání s novými KV příhodami (včetně infarktu myokardu s elevací ST segmentu nebo bez něj, ischemické cévní mozkové příhody, nevysvětlitelné náhlé smrti po 5 letech).
Během 5 let od zařazení (jednou ročně)
Korelace mezi parametry závažnosti plicního onemocnění a fyzickou aktivitou.
Časové okno: Během 5 let od zařazení (jednou ročně)
Měření rozsahu plicního onemocnění; zkoumání funkce periferních svalů; měření fyzické aktivity; měření endoteliální funkce; měření srdeční funkce.
Během 5 let od zařazení (jednou ročně)
Prevalence nočního „nepoklesu“ krevního tlaku během CHOPN.
Časové okno: Během 5 let od zařazení (jednou ročně)
Měření ambulantního arteriálního krevního tlaku během 24 hodin
Během 5 let od zařazení (jednou ročně)
Vliv poruch spánku a syndromu spánkové apnoe na vývoj CVR během CHOPN.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
Měření poruch spánku a syndromu spánkové apnoe
Na inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC16.245

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení