Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculair risico en chronische obstructieve longziekte (ECO-COPD)

22 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Cardiovasculair risico en chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het hoofddoel van de studie is het meten van parameters van ontsteking, oxidatieve stress en vasculaire, respiratoire en perifere spierfunctieparameters, en het identificeren van parameters die indicatief zijn voor het evoluerende cardiovasculaire risico (CVR) bij COPD-patiënten, met behulp van multivariate analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Verminderde longfunctie is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire mortaliteit (CV), ongeacht leeftijd, geslacht en rookgeschiedenis. Evenzo zijn CV events bekende doodsoorzaken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). De onderzoekers stellen voor om de parameters te bepalen die de evolutie van CV risico beïnvloeden in een cohort van COPD-patiënten die gedurende 5 jaar gevolgd werden. Hiervoor gaan de onderzoekers de rol van inflammatie, oxidatieve stress en vasculaire, respiratoire en perifere spierfunctieparameters bestuderen.

Om een ​​voldoende aantal patiënten te bestuderen, stellen de onderzoekers voor om de gegevens van twee cohorten te groeperen: een eerste cohort van 121 COPD-patiënten dat al bestaat (momenteel gesloten voor opnames maar nog in follow-up (NCT00404430)) en een nieuw cohort van 150 COPD-patiënten, gedecompenseerd of niet.

Deze studie is van groot wetenschappelijk belang en zal het mogelijk maken uiterst belangrijke informatie te verkrijgen om COPD beter te begrijpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • university grenoble hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cécile BOSC, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie DESTORS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sam BAYAT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • François ARBIB, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard WUYAM, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COPD Patiënten worden gerekruteerd tijdens de raadplegingen op de afdeling Pneumologie of in het Slaaplaboratorium (patiënten met stabiele COPD) of tijdens hun ziekenhuisopname in de Medische Reanimatie-eenheid (patiënten met gedecompenseerde COPD) in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten met stabiele COPD:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 85 jaar
  • FEV1/FVC < 70% of bewezen BPCO
  • Patiënten die hun vrije en geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven

Voor patiënten met gedecompenseerde COPD:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 85 jaar
  • FEV1/FVC < 70% of bewezen BPCO

  • Op het moment van acute respiratoire insufficiëntie (ARF), bij opname in het ziekenhuis:

    • Ademhalingsfrequentie > 25 cycli per minuut
    • PaCO2 > 45 mmHg
    • pH van het bloed < 7,35

  • Wanneer opgenomen in de studie:

    • pH > 7,33 aan het einde van ARF, 2 dagen op rij, of 3 tot 7 dagen post-D1 decompensatie (opname in het ziekenhuis)
    • Koorts < 38,5°C
  • Patiënten die hun vrije en geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijk evoluerende infectie of CRP > 100 mg/L
  • Cardiale decompensatie beschouwd als de belangrijkste oorzaak van decompensatie of chronisch hartfalen met LVEF < 45%
  • Evoluerende neoplasie
  • Over antioxidanten: N-acetyl-cysteïne, selenium, vit. C, vit. E
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Patiënten die deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig)
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)

Meting van de pulsgolfsnelheid (PWV), die het cardiovasculaire risico (CVR) weerspiegelt.

Deze meting wordt uitgevoerd bij elk bezoek (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 en V6).
Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van COPD-exacerbaties in vergelijking met evolutie van PWV
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar sinds opname
Bepaling van de relatie tussen exacerbaties en de evolutie van de PWV.
Gedurende 5 jaar sinds opname
Relatie tussen de nieuwe cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen en de evolutie van de PWV.
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)
Follow-up van exacerbaties in vergelijking met nieuwe CV events (waaronder myocardinfarct met of zonder ST-segmentelevatie, ischemische beroerte, onverklaarbare plotselinge dood na 5 jaar).
Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)
Correlaties tussen de parameters van de ernst van longziekte en fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)
Meting van de omvang van longziekte; verkenning van de perifere spierfunctie; meting van fysieke activiteit; metingen van de endotheliale functie; meting van de hartfunctie.
Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)
Prevalentie van nachtelijke "niet-onderdompeling" van de bloeddruk tijdens COPD.
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)
Meting van ambulante arteriële bloeddruk gedurende 24 uur
Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)
Impact van slaapstoornissen en slaapapneusyndroom op de evolutie van CVR tijdens COPD.
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek
Meting van slaapstoornissen en slaapapneusyndroom
Bij inclusiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 38RC16.245

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen