Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri kockázat és krónikus obstruktív tüdőbetegség (ECO-COPD)

2023. május 22. frissítette: University Hospital, Grenoble

Cardiovascularis kockázat és krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A vizsgálat fő célja a gyulladás, az oxidatív stressz, valamint a vaszkuláris, légzőszervi és perifériás izomfunkció paramétereinek mérése, valamint a COPD-s betegek kardiovaszkuláris kockázatának (CVR) alakulására utaló paraméterek meghatározása többváltozós elemzés segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A csökkent tüdőfunkció a kardiovaszkuláris mortalitás (CV) fő kockázati tényezője, függetlenül az életkortól, nemtől és a dohányzás előzményétől. Hasonlóképpen, a CV események a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek halálozásának ismert okai. A kutatók azt javasolják, hogy meghatározzák azokat a paramétereket, amelyek befolyásolják a CV kockázatának alakulását 5 éven keresztül követett COPD-s betegek kohorszában. Ehhez a kutatók a gyulladás, az oxidatív stressz, valamint az érrendszeri, légzőszervi és perifériás izomműködési paraméterek szerepét vizsgálják.

A megfelelő számú beteg vizsgálata érdekében a kutatók két csoport adatainak csoportosítását javasolják: egy 121 COPD-s betegből álló első kohorsz, amely már létezik (jelenleg zárva tart, de még mindig nyomon követés alatt áll (NCT00404430)), és egy új, 150 fős kohorsz. , dekompenzált vagy sem, COPD betegek.

Ez a tanulmány nagy tudományos érdeklődésre tart számot, és lehetővé teszi rendkívül fontos információk megszerzését a COPD jobb megértéséhez.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • university grenoble hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Alkutató:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Alkutató:
          • Cécile BOSC, MD
        • Alkutató:
          • Marie DESTORS, MD
        • Alkutató:
          • Sam BAYAT, MD
        • Alkutató:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Alkutató:
          • François ARBIB, MD
        • Alkutató:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Alkutató:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Alkutató:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Alkutató:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Alkutató:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Alkutató:
          • Bernard WUYAM, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COPD-s betegek felvétele a Grenoble-i Egyetemi Kórház Pneumológiai Osztályán vagy az Alvó Laboratóriumában (stabil COPD-s betegek), illetve az Orvosi Reanimációs Osztályon (dekompenzált COPD-s betegek) történő hospitálás során történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Stabil COPD-s betegeknél:

  • 18 és 85 év közötti férfiak vagy nők
  • FEV1/FVC < 70% vagy bizonyított BPCO
  • Azok a betegek, akik szabad és tájékozottan írásban adták beleegyezésüket

Dekompenzált COPD-s betegek számára:

  • 18 és 85 év közötti férfiak vagy nők
  • FEV1/FVC < 70% vagy bizonyított BPCO

  • Akut légzési elégtelenség (ARF) idején, amikor kórházba kerül:

    • Légzési frekvencia > 25 ciklus percenként
    • PaCO2 > 45 Hgmm
    • vér pH < 7,35

  • Amikor szerepel a tanulmányban:

    • pH > 7,33 az ARF végén, 2 egymást követő napon, vagy 3-7 nappal a D1 dekompenzáció után (kórházi felvétel)
    • Láz < 38,5°C
  • Azok a betegek, akik szabad és tájékozottan írásban adták beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvalóan fejlődő fertőzés vagy CRP > 100 mg/L
  • A dekompenzáció vagy a krónikus szívelégtelenség fő okának a szív dekompenzációját tekintik, ha az LVEF < 45%
  • Fejlődő neoplázia
  • Az antioxidánsokról: N-acetil-cisztein, szelén, vit. C, vit. E
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Oktatási vagy kurátori felügyelet alatt álló betegek
  • Gyógyszeres klinikai kutatásban részt vevő betegek
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez (vagy azzal egyenértékű) nem tartozó betegek
  • A szabadságtól megfosztott vagy beleegyezés nélkül kórházba szállított betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzushullám sebességének változása (PWV)
Időkeret: A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)

A pulzushullám sebességének (PWV) mérése, amely tükrözi a kardiovaszkuláris kockázatot (CVR).

Ezt az intézkedést minden egyes látogatáskor elvégzik (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 és V6).
A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD exacerbációinak monitorozása a PWV evolúciójához képest
Időkeret: A felvétel óta eltelt 5 év alatt
Az exacerbációk és a PWV evolúciója közötti kapcsolat meghatározása.
A felvétel óta eltelt 5 év alatt
Az új kardiovaszkuláris (CV) események és a PWV evolúciója közötti kapcsolat.
Időkeret: A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
Az exacerbációk nyomon követése az új CV eseményekkel összehasonlítva (beleértve a szívinfarktust ST-szegmens elevációval vagy anélkül, ischaemiás stroke-ot, megmagyarázhatatlan 5 éves hirtelen halált).
A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
Összefüggések a tüdőbetegség súlyossági paraméterei és a fizikai aktivitás között.
Időkeret: A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
A tüdőbetegség mértékének mérése; a perifériás izomműködés feltárása; a fizikai aktivitás mérése; az endothel funkció mérése; szívműködés mérése.
A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
A vérnyomás éjszakai "nem-merülése" előfordulása COPD során.
Időkeret: A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
Ambuláns artériás vérnyomásmérés 24 órán keresztül
A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
Az alvászavarok és az alvási apnoe szindróma hatása a CVR evolúciójára a COPD során.
Időkeret: A befogadó látogatáson
Az alvászavarok és az alvási apnoe szindróma mérése
A befogadó látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Grenoble

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 38RC16.245

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése