Riesgo Cardiovascular y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (ECO-COPD)
22 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Riesgo Cardiovascular y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
El objetivo principal del estudio es medir parámetros de inflamación, estrés oxidativo y parámetros de función vascular, respiratoria y muscular periférica, e identificar parámetros indicativos de riesgo cardiovascular evolutivo (RCV) en pacientes con EPOC, mediante análisis multivariante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La función pulmonar reducida es un factor de riesgo importante para la mortalidad cardiovascular (CV), independientemente de la edad, el sexo y los antecedentes de tabaquismo. Del mismo modo, los eventos cardiovasculares son causas conocidas de mortalidad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los investigadores proponen determinar los parámetros que influyen en la evolución del riesgo CV en una cohorte de pacientes con EPOC seguidos durante 5 años. Para ello, los investigadores estudiarán el papel de la inflamación, el estrés oxidativo y los parámetros de función muscular vascular, respiratoria y periférica.
Para estudiar un número suficiente de pacientes, los investigadores proponen agrupar los datos de dos cohortes: una primera cohorte de 121 pacientes con EPOC que ya existe (actualmente cerrada a las inclusiones pero aún en seguimiento (NCT00404430)) y una nueva cohorte de 150 , descompensados o no, pacientes con EPOC.
Este estudio es de gran interés científico y permitirá obtener información muy importante para entender mejor la EPOC.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPhD
- Número de teléfono: +33 476 768 473
- Correo electrónico: JPepin@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandrine BOUZON, CRA
- Número de teléfono: +33 476 767 244
- Correo electrónico: SBouzon@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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La Tronche
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Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- university grenoble hospital
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Contacto:
- Jean-Louis PEPIN, ProfessorPhD
- Número de teléfono: +33 476 768 473
- Correo electrónico: JPepin@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Sandrine BOUZON, CRA
- Número de teléfono: +33 476 767 244
- Correo electrónico: SBouzon@chu-grenoble.fr
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Sub-Investigador:
- Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
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Sub-Investigador:
- Patrick LEVY, ProfessorPhD
-
Sub-Investigador:
- Cécile BOSC, MD
-
Sub-Investigador:
- Marie DESTORS, MD
-
Sub-Investigador:
- Sam BAYAT, MD
-
Sub-Investigador:
- Stéphane DOUTRELEAU, MD
-
Sub-Investigador:
- François ARBIB, MD
-
Sub-Investigador:
- Damien VIGLINO, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicolas TERZI, ProfessorPhD
-
Sub-Investigador:
- Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
-
Sub-Investigador:
- Patrice FAURE, ProfessorPhD
-
Sub-Investigador:
- Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
-
Sub-Investigador:
- Bernard WUYAM, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con EPOC serán reclutados durante las consultas en el Departamento de Neumología o en el Laboratorio del Sueño (pacientes con EPOC estable) o durante su hospitalización en la Unidad de Reanimación Médica (pacientes con EPOC descompensada) en el Hospital Universitario de Grenoble.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con EPOC estable:
- Hombres o mujeres de 18 a 85 años
- FEV1/FVC < 70% o BPCO comprobado
- Pacientes que hayan dado su consentimiento libre e informado por escrito
Para pacientes con EPOC descompensada:
- Hombres o mujeres de 18 a 85 años
- FEV1/FVC < 70% o BPCO comprobado
En el momento de la insuficiencia respiratoria aguda (IRA), al ingreso en el hospital:
- Frecuencia respiratoria > 25 ciclos por minuto
- PaCO2 > 45 mmHg
- pH sanguíneo < 7,35
Cuando se incluye en el estudio:
- pH > 7,33 al final de la IRA, 2 días seguidos, o 3 a 7 días post-descompensación D1 (ingreso hospitalario)
- Fiebre < 38,5°C
- Pacientes que hayan dado su consentimiento libre e informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección evidente en evolución o CRP > 100 mg/L
- Descompensación cardíaca considerada la principal causa de descompensación o insuficiencia cardíaca crónica con FEVI < 45%
- Neoplasia en evolución
- Sobre antioxidantes: N-acetil-cisteína, selenio, vit. C, vit. mi
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela o curaduría
- Pacientes que participan en un estudio de investigación clínica de medicamentos
- Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social francés (o equivalente)
- Pacientes privados de libertad u hospitalizados sin consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Durante 5 años desde la inclusión (una vez al año)
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Medición de la velocidad de la onda del pulso (PWV), que refleja el riesgo cardiovascular (RCV). Esta medida se realizará en cada visita (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 y V6). |
Durante 5 años desde la inclusión (una vez al año)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de las exacerbaciones de la EPOC frente a la evolución de la VOP
Periodo de tiempo: Durante 5 años desde la inclusión
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Determinación de la relación entre las agudizaciones y la evolución de la VOP.
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Durante 5 años desde la inclusión
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Relación entre los nuevos eventos cardiovasculares (CV) y la evolución de la VOP.
Periodo de tiempo: Durante 5 años desde la inclusión (una vez al año)
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Seguimiento de exacerbaciones frente a nuevos eventos CV (incluido infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST, ictus isquémico, muerte súbita inexplicable a los 5 años).
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Durante 5 años desde la inclusión (una vez al año)
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Correlaciones entre los parámetros de gravedad de la enfermedad pulmonar y la actividad física.
Periodo de tiempo: Durante 5 años desde la inclusión (una vez al año)
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Medición de la extensión de la enfermedad pulmonar; exploración de la función muscular periférica; medición de la actividad física; mediciones de la función endotelial; medición de la función cardiaca.
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Durante 5 años desde la inclusión (una vez al año)
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Prevalencia de "no descenso" nocturno de la presión arterial durante la EPOC.
Periodo de tiempo: Durante 5 años desde la inclusión (una vez al año)
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Medición de la presión arterial ambulatoria durante 24 horas
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Durante 5 años desde la inclusión (una vez al año)
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Impacto de los trastornos del sueño y el síndrome de apnea del sueño en la evolución del RCV durante la EPOC.
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
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Medición de trastornos del sueño y Síndrome de Apnea del Sueño
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En la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gan WQ, Man SF, Senthilselvan A, Sin DD. Association between chronic obstructive pulmonary disease and systemic inflammation: a systematic review and a meta-analysis. Thorax. 2004 Jul;59(7):574-80. doi: 10.1136/thx.2003.019588.
- Mallia P, Johnston SL. Mechanisms and experimental models of chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):361-6; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-025SR.
- de Torres JP, Cordoba-Lanus E, Lopez-Aguilar C, Muros de Fuentes M, Montejo de Garcini A, Aguirre-Jaime A, Celli BR, Casanova C. C-reactive protein levels and clinically important predictive outcomes in stable COPD patients. Eur Respir J. 2006 May;27(5):902-7. doi: 10.1183/09031936.06.00109605. Epub 2006 Feb 2.
- Malo O, Sauleda J, Busquets X, Miralles C, Agusti AG, Noguera A. [Systemic inflammation during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease]. Arch Bronconeumol. 2002 Apr;38(4):172-6. Spanish.
- Dekhuijzen PN, Aben KK, Dekker I, Aarts LP, Wielders PL, van Herwaarden CL, Bast A. Increased exhalation of hydrogen peroxide in patients with stable and unstable chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Sep;154(3 Pt 1):813-6. doi: 10.1164/ajrccm.154.3.8810624.
- Rahman I. The role of oxidative stress in the pathogenesis of COPD: implications for therapy. Treat Respir Med. 2005;4(3):175-200. doi: 10.2165/00151829-200504030-00003.
- Heunks LM, Vina J, van Herwaarden CL, Folgering HT, Gimeno A, Dekhuijzen PN. Xanthine oxidase is involved in exercise-induced oxidative stress in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Physiol. 1999 Dec;277(6):R1697-704. doi: 10.1152/ajpregu.1999.277.6.R1697.
- Yende S, Waterer GW, Tolley EA, Newman AB, Bauer DC, Taaffe DR, Jensen R, Crapo R, Rubin S, Nevitt M, Simonsick EM, Satterfield S, Harris T, Kritchevsky SB. Inflammatory markers are associated with ventilatory limitation and muscle dysfunction in obstructive lung disease in well functioning elderly subjects. Thorax. 2006 Jan;61(1):10-6. doi: 10.1136/thx.2004.034181. Epub 2005 Nov 11.
- Carter R, Holiday DB, Nwasuruba C, Stocks J, Grothues C, Tiep B. 6-minute walk work for assessment of functional capacity in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1408-15. doi: 10.1378/chest.123.5.1408.
- Mador MJ, Kufel TJ, Pineda LA, Sharma GK. Diaphragmatic fatigue and high-intensity exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):118-23. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9903010.
- Saey D, Debigare R, LeBlanc P, Mador MJ, Cote CH, Jobin J, Maltais F. Contractile leg fatigue after cycle exercise: a factor limiting exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 15;168(4):425-30. doi: 10.1164/rccm.200208-856OC. Epub 2003 Apr 24.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Barreiro E, de la Puente B, Minguella J, Corominas JM, Serrano S, Hussain SN, Gea J. Oxidative stress and respiratory muscle dysfunction in severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 15;171(10):1116-24. doi: 10.1164/rccm.200407-887OC. Epub 2005 Feb 25.
- Debigare R, Cote CH, Maltais F. Peripheral muscle wasting in chronic obstructive pulmonary disease. Clinical relevance and mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1712-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2104035. No abstract available.
- Heunks LM, Dekhuijzen PN. Respiratory muscle function and free radicals: from cell to COPD. Thorax. 2000 Aug;55(8):704-16. doi: 10.1136/thorax.55.8.704. No abstract available.
- Hunninghake DB. Cardiovascular disease in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):44-9. doi: 10.1513/pats.200410-050SF.
- Rennard SI. Clinical approach to patients with chronic obstructive pulmonary disease and cardiovascular disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):94-100. doi: 10.1513/pats.200410-051SF.
- Gan WQ, Man SF, Sin DD. The interactions between cigarette smoking and reduced lung function on systemic inflammation. Chest. 2005 Feb;127(2):558-64. doi: 10.1378/chest.127.2.558.
- MacCallum PK. Markers of hemostasis and systemic inflammation in heart disease and atherosclerosis in smokers. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):34-43. doi: 10.1513/pats.200406-036MS.
- Vassilakopoulos T, Karatza MH, Katsaounou P, Kollintza A, Zakynthinos S, Roussos C. Antioxidants attenuate the plasma cytokine response to exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1025-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00735.2002. Epub 2002 Nov 27.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Vivodtzev I, Minet C, Wuyam B, Borel JC, Vottero G, Monneret D, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Significant improvement in arterial stiffness after endurance training in patients with COPD. Chest. 2010 Mar;137(3):585-92. doi: 10.1378/chest.09-1437. Epub 2009 Oct 31.
- Minet C, Vivodtzev I, Tamisier R, Arbib F, Wuyam B, Timsit JF, Monneret D, Borel JC, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Reduced six-minute walking distance, high fat-free-mass index and hypercapnia are associated with endothelial dysfunction in COPD. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):128-34. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.017. Epub 2012 Jun 18.
- Vivodtzev I, Tamisier R, Baguet JP, Borel JC, Levy P, Pepin JL. Arterial stiffness in COPD. Chest. 2014 Apr;145(4):861-875. doi: 10.1378/chest.13-1809.
- Weidemann F, Herrmann S, Stork S, Niemann M, Frantz S, Lange V, Beer M, Gattenlohner S, Voelker W, Ertl G, Strotmann JM. Impact of myocardial fibrosis in patients with symptomatic severe aortic stenosis. Circulation. 2009 Aug 18;120(7):577-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.847772. Epub 2009 Aug 3.
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Vivodtzev I, Minet C, Tamisier R, Arbib F, Borel JC, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Arterial stiffness by pulse wave velocity in COPD: reliability and reproducibility. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1140-2. doi: 10.1183/09031936.00014813. No abstract available.
- Patel AR, Kowlessar BS, Donaldson GC, Mackay AJ, Singh R, George SN, Garcha DS, Wedzicha JA, Hurst JR. Cardiovascular risk, myocardial injury, and exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 1;188(9):1091-9. doi: 10.1164/rccm.201306-1170OC.
- Labarere J, Renaud B, Fine MJ. How to derive and validate clinical prediction models for use in intensive care medicine. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):513-27. doi: 10.1007/s00134-014-3227-6. Epub 2014 Feb 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):925. Bertrand, Renaud [corrected to Renaud, Bertrand].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC16.245
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