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Rischio cardiovascolare e broncopneumopatia cronica ostruttiva (ECO-COPD)

22 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Rischio cardiovascolare e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo principale dello studio è misurare i parametri di infiammazione, stress ossidativo e parametri di funzione muscolare vascolare, respiratoria e periferica e identificare i parametri indicativi dell'evoluzione del rischio cardiovascolare (CVR) nei pazienti con BPCO, utilizzando l'analisi multivariata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La ridotta funzionalità polmonare è un importante fattore di rischio per la mortalità cardiovascolare (CV), indipendentemente dall'età, dal sesso e dalla storia del fumo. Allo stesso modo, gli eventi CV sono note cause di mortalità nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I ricercatori propongono di determinare i parametri che influenzano l'evoluzione del rischio CV in una coorte di pazienti con BPCO seguiti per 5 anni. Per questo i ricercatori studieranno il ruolo dell'infiammazione, dello stress ossidativo e dei parametri della funzione vascolare, respiratoria e dei muscoli periferici.

Al fine di studiare un numero sufficiente di pazienti, i ricercatori propongono di raggruppare i dati di due coorti: una prima coorte di 121 pazienti con BPCO già esistente (attualmente chiusa alle inclusioni ma ancora in fase di follow-up (NCT00404430)) e una nuova coorte di 150 , scompensati o meno, pazienti con BPCO.

Questo studio è di grande interesse scientifico e consentirà di ottenere informazioni estremamente importanti per comprendere meglio la BPCO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • university grenoble hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Sub-investigatore:
          • Cécile BOSC, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie DESTORS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sam BAYAT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • François ARBIB, MD
        • Sub-investigatore:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Sub-investigatore:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Sub-investigatore:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Sub-investigatore:
          • Bernard WUYAM, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con BPCO saranno reclutati durante le consultazioni nel Dipartimento di Pneumologia o nel Laboratorio del Sonno (pazienti con BPCO stabile) o durante il loro ricovero nell'Unità di Rianimazione Medica (pazienti con BPCO scompensato) presso l'Ospedale Universitario di Grenoble.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti con BPCO stabile:

  • Uomini o donne dai 18 agli 85 anni
  • FEV1/FVC <70% o BPCO comprovato
  • Pazienti che hanno prestato il proprio consenso libero e informato per iscritto

Per i pazienti con BPCO scompensato:

  • Uomini o donne dai 18 agli 85 anni
  • FEV1/FVC <70% o BPCO comprovato

  • Al momento dell'insufficienza respiratoria acuta (IRA), al momento del ricovero in ospedale:

    • Frequenza respiratoria > 25 cicli al minuto
    • PaCO2 > 45mmHg
    • pH del sangue < 7,35

  • Quando inclusi nello studio:

    • pH > 7,33 alla fine della ARF, 2 giorni consecutivi o da 3 a 7 giorni dopo lo scompenso D1 (ricovero in ospedale)
    • Febbre < 38,5°C
  • Pazienti che hanno prestato il proprio consenso libero e informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione in evoluzione evidente o PCR > 100 mg/L
  • Scompenso cardiaco considerato la principale causa di scompenso o scompenso cardiaco cronico con LVEF < 45%
  • Neoplasie in evoluzione
  • Sugli antiossidanti: N-acetilcisteina, selenio, vit. C, vit. E
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti che partecipano a uno studio di ricerca clinica sui farmaci
  • Pazienti non iscritti al sistema di sicurezza sociale francese (o equivalente)
  • Pazienti privati ​​della libertà o ricoverati senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)

Misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV), che riflette il rischio cardiovascolare (CVR).

Questa misura verrà eseguita ad ogni visita (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 e V6).
Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle riacutizzazioni della BPCO rispetto all'evoluzione della PWV
Lasso di tempo: Durante i 5 anni dall'inclusione
Determinazione della relazione tra riacutizzazioni ed evoluzione del PWV.
Durante i 5 anni dall'inclusione
Relazione tra i nuovi eventi cardiovascolari (CV) e l'evoluzione del PWV.
Lasso di tempo: Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)
Follow-up delle riacutizzazioni rispetto a nuovi eventi CV (inclusi infarto del miocardio con o senza sopraslivellamento del tratto ST, ictus ischemico, morte improvvisa inspiegabile a 5 anni).
Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)
Correlazioni tra i parametri di gravità della malattia polmonare e l'attività fisica.
Lasso di tempo: Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)
Misurazione dell'estensione della malattia polmonare; esplorazione della funzione muscolare periferica; misurazione dell'attività fisica; misurazioni della funzione endoteliale; misurazione della funzione cardiaca.
Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)
Prevalenza del "non abbassamento" notturno della pressione sanguigna durante la BPCO.
Lasso di tempo: Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)
Misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)
Impatto dei disturbi del sonno e della sindrome delle apnee notturne sull'evoluzione della CVR durante la BPCO.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
Misurazione dei disturbi del sonno e sindrome delle apnee notturne
Alla visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC16.245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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