Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär risk och kronisk obstruktiv lungsjukdom (ECO-COPD)

22 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Kardiovaskulär risk och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Huvudsyftet med studien är att mäta parametrar för inflammation, oxidativ stress och vaskulära, respiratoriska och perifera muskelfunktionsparametrar, och identifiera parametrar som tyder på utvecklande kardiovaskulär risk (CVR) hos KOL-patienter, med hjälp av multivariat analys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Nedsatt lungfunktion är en stor riskfaktor för kardiovaskulär mortalitet (CV), oavsett ålder, kön och historia av rökning. På liknande sätt är CV-händelser kända orsaker till dödlighet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Utredarna föreslår att man ska fastställa parametrarna som påverkar utvecklingen av CV-risk i en kohort av KOL-patienter som följs under 5 år. För detta kommer utredarna att studera rollen av inflammation, oxidativ stress och funktionsparametrar för vaskulära, respiratoriska och perifera muskler.

För att studera ett tillräckligt antal patienter föreslår utredarna att gruppera data från två kohorter: en första kohort på 121 KOL-patienter som redan existerar (för närvarande stängd för inklusioner men som fortfarande genomgår uppföljning (NCT00404430)) och en ny kohort på 150 , dekompenserade eller inte, KOL-patienter.

Denna studie är av stort vetenskapligt intresse och kommer att göra det möjligt att få extremt viktig information för att bättre förstå KOL.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • university grenoble hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Underutredare:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Underutredare:
          • Cécile BOSC, MD
        • Underutredare:
          • Marie DESTORS, MD
        • Underutredare:
          • Sam BAYAT, MD
        • Underutredare:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Underutredare:
          • François ARBIB, MD
        • Underutredare:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Underutredare:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Underutredare:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Underutredare:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Underutredare:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Underutredare:
          • Bernard WUYAM, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

KOL-patienter kommer att rekryteras under konsultationerna på pneumologiska avdelningen eller i sömnlaboratoriet (patienter med stabil KOL) eller under deras sjukhusvistelse i Medical Reanimation Unit (patienter med dekompenserad KOL) vid Grenoble Universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter med stabil KOL:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 85
  • FEV1/FVC < 70 % eller bevisad BPCO
  • Patienter som har gett sitt fria och informerade samtycke skriftligt

För patienter med dekompenserad KOL:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 85
  • FEV1/FVC < 70 % eller bevisad BPCO

  • Vid tidpunkten för akut andningssvikt (ARF), vid inläggning på sjukhus:

    • Andningsfrekvens > 25 cykler per minut
    • PaCO2 > 45 mmHg
    • blod pH < 7,35

  • När det ingår i studien:

    • pH > 7,33 i slutet av ARF, 2 dagar i rad, eller 3 till 7 dagar efter D1-dekompensation (inläggning på sjukhus)
    • Feber < 38,5°C
  • Patienter som har gett sitt fria och informerade samtycke skriftligt

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar utvecklande infektion eller CRP > 100 mg/L
  • Hjärtdekompensation anses vara den främsta orsaken till dekompensation eller kronisk hjärtsvikt med LVEF < 45 %
  • Utvecklande neoplasi
  • På antioxidanter: N-acetyl-cystein, selen, vit. C, vit. E
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under handledning eller kuratorskap
  • Patienter som deltar i en läkemedelsstudie
  • Patienter som inte är anslutna till det franska socialförsäkringssystemet (eller motsvarande)
  • Patienter frihetsberövade eller inlagda på sjukhus utan samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av pulsvågshastigheten (PWV)
Tidsram: Under 5 år sedan införandet (en gång om året)

Mätning av pulsvågshastighet (PWV), som återspeglar kardiovaskulär risk (CVR).

Denna åtgärd kommer att utföras vid varje besök (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 och V6).
Under 5 år sedan införandet (en gång om året)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av KOL-exacerbationer jämfört med utvecklingen av PWV
Tidsram: Under 5 år sedan införandet
Bestämning av sambandet mellan exacerbationer och utvecklingen av PWV.
Under 5 år sedan införandet
Förhållandet mellan de nya kardiovaskulära (CV) händelserna och utvecklingen av PWV.
Tidsram: Under 5 år sedan införandet (en gång om året)
Uppföljning av exacerbationer jämfört med nya CV-händelser (inklusive hjärtinfarkt med eller utan ST-segmentförhöjning, ischemisk stroke, oförklarad plötslig död vid 5 år).
Under 5 år sedan införandet (en gång om året)
Korrelationer mellan parametrarna för svårighetsgrad av lungsjukdom och fysisk aktivitet.
Tidsram: Under 5 år sedan införandet (en gång om året)
Mätning av omfattningen av lungsjukdom; utforskning av perifer muskelfunktion; mätning av fysisk aktivitet; mätningar av endotelfunktion; mätning av hjärtfunktionen.
Under 5 år sedan införandet (en gång om året)
Prevalens av nattlig "icke-doppning" av blodtrycket under KOL.
Tidsram: Under 5 år sedan införandet (en gång om året)
Mätning av ambulerande arteriellt blodtryck under 24 timmar
Under 5 år sedan införandet (en gång om året)
Inverkan av sömnstörningar och sömnapnésyndrom på utvecklingen av CVR under KOL.
Tidsram: Vid inkluderingsbesök
Mätning av sömnstörningar och sömnapnésyndrom
Vid inkluderingsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Grenoble

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2029

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 38RC16.245

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar