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Herz-Kreislauf-Risiko und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (ECO-COPD)

22. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Kardiovaskuläres Risiko und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Das Hauptziel der Studie ist die Messung von Entzündungsparametern, oxidativem Stress sowie vaskulären, respiratorischen und peripheren Muskelfunktionsparametern und die Identifizierung von Parametern, die auf ein sich entwickelndes kardiovaskuläres Risiko (CVR) bei COPD-Patienten hinweisen, mithilfe einer multivariaten Analyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine verminderte Lungenfunktion ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Mortalität (CV), unabhängig von Alter, Geschlecht und Rauchergeschichte. Ebenso sind kardiovaskuläre Ereignisse bekannte Todesursachen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die Forscher schlagen vor, die Parameter zu bestimmen, die die Entwicklung des kardiovaskulären Risikos in einer Kohorte von COPD-Patienten beeinflussen, die über 5 Jahre beobachtet wurden. Hierzu werden die Forscher die Rolle von Entzündungen, oxidativem Stress sowie Gefäß-, Atemwegs- und peripheren Muskelfunktionsparametern untersuchen.

Um eine ausreichende Anzahl von Patienten zu untersuchen, schlagen die Forscher vor, Daten aus zwei Kohorten zu gruppieren: einer ersten Kohorte von 121 COPD-Patienten, die bereits existiert (derzeit für Einschlüsse geschlossen, aber noch in der Nachuntersuchung (NCT00404430)) und einer neuen Kohorte von 150 , ob dekompensiert oder nicht, COPD-Patienten.

Diese Studie ist von großem wissenschaftlichen Interesse und wird es ermöglichen, äußerst wichtige Informationen für ein besseres Verständnis von COPD zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • university grenoble hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Unterermittler:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Unterermittler:
          • Cécile BOSC, MD
        • Unterermittler:
          • Marie DESTORS, MD
        • Unterermittler:
          • Sam BAYAT, MD
        • Unterermittler:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Unterermittler:
          • François ARBIB, MD
        • Unterermittler:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Unterermittler:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Unterermittler:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Unterermittler:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Unterermittler:
          • Bernard WUYAM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten werden während der Konsultationen in der Abteilung für Pneumologie oder im Schlaflabor (Patienten mit stabiler COPD) oder während ihres Krankenhausaufenthalts in der medizinischen Reanimationseinheit (Patienten mit dekompensierter COPD) am Universitätsklinikum Grenoble rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit stabiler COPD:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • FEV1/FVC < 70 % oder nachgewiesener BPCO
  • Patienten, die ihre freiwillige und informierte Einwilligung schriftlich erteilt haben

Für Patienten mit dekompensierter COPD:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • FEV1/FVC < 70 % oder nachgewiesener BPCO

  • Zum Zeitpunkt des akuten Atemversagens (ARF) bei der Einlieferung ins Krankenhaus:

    • Atemfrequenz > 25 Zyklen pro Minute
    • PaCO2 > 45 mmHg
    • Blut-pH < 7,35

  • Bei Einbeziehung in die Studie:

    • pH > 7,33 am Ende der ARF, 2 Tage hintereinander oder 3 bis 7 Tage nach D1-Dekompensation (Einweisung ins Krankenhaus)
    • Fieber < 38,5°C
  • Patienten, die ihre freiwillige und informierte Einwilligung schriftlich erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtlich sich entwickelnde Infektion oder CRP > 100 mg/L
  • Herzdekompensation gilt als Hauptursache für Dekompensation oder chronische Herzinsuffizienz mit LVEF < 45 %
  • Sich entwickelnde Neoplasie
  • Zu den Antioxidantien: N-Acetylcystein, Selen, Vit. C, vit. E
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Betreuung oder Kuratorium
  • Patienten, die an einer klinischen Arzneimittelforschungsstudie teilnehmen
  • Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem (oder einem gleichwertigen System) angeschlossen sind
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen oder die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)

Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), die das kardiovaskuläre Risiko (CVR) widerspiegelt.

Diese Maßnahme wird bei jedem Besuch durchgeführt (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 und V6).
Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von COPD-Exazerbationen im Vergleich zur Entwicklung von PWV
Zeitfenster: Während 5 Jahren seit der Aufnahme
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Exazerbationen und der Entwicklung des PWV.
Während 5 Jahren seit der Aufnahme
Zusammenhang zwischen den neuen kardiovaskulären (CV) Ereignissen und der Entwicklung des PWV.
Zeitfenster: Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)
Nachverfolgung von Exazerbationen im Vergleich zu neuen kardiovaskulären Ereignissen (einschließlich Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Strecken-Hebung, ischämischer Schlaganfall, ungeklärter plötzlicher Tod nach 5 Jahren).
Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)
Korrelationen zwischen den Parametern Schwere der Lungenerkrankung und körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)
Messung des Ausmaßes einer Lungenerkrankung; Erforschung der peripheren Muskelfunktion; Messung der körperlichen Aktivität; Messungen der Endothelfunktion; Messung der Herzfunktion.
Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)
Prävalenz des nächtlichen „Nichtabfalls“ des Blutdrucks während COPD.
Zeitfenster: Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)
Messung des ambulanten arteriellen Blutdrucks über 24 Stunden
Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)
Einfluss von Schlafstörungen und Schlafapnoe-Syndrom auf die Entwicklung der CVR bei COPD.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Messung von Schlafstörungen und Schlafapnoe-Syndrom
Beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC16.245

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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