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Risque cardiovasculaire et maladie pulmonaire obstructive chronique (ECO-COPD)

22 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Risque cardiovasculaire et maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

L'objectif principal de l'étude est de mesurer les paramètres de l'inflammation, du stress oxydatif et des paramètres de la fonction musculaire vasculaire, respiratoire et périphérique, et d'identifier les paramètres indicatifs de l'évolution du risque cardiovasculaire (RVC) chez les patients atteints de MPOC, à l'aide d'une analyse multivariée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Une fonction pulmonaire réduite est un facteur de risque majeur de mortalité cardiovasculaire (CV), quels que soient l'âge, le sexe et les antécédents de tabagisme. De même, les événements CV sont des causes connues de mortalité chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Les investigateurs proposent de déterminer les paramètres influençant l'évolution du risque CV dans une cohorte de patients BPCO suivis pendant 5 ans. Pour cela, les chercheurs étudieront le rôle de l'inflammation, du stress oxydatif et des paramètres de la fonction musculaire vasculaire, respiratoire et périphérique.

Afin d'étudier un nombre suffisant de patients, les investigateurs proposent de regrouper les données de deux cohortes : une première cohorte de 121 patients BPCO déjà existante (actuellement fermée aux inclusions mais toujours en cours de suivi (NCT00404430)) et une nouvelle cohorte de 150 , décompensés ou non, patients BPCO.

Cette étude est d'un intérêt scientifique majeur et permettra d'obtenir des informations extrêmement importantes pour mieux comprendre la BPCO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • university grenoble hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cécile BOSC, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marie DESTORS, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sam BAYAT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • François ARBIB, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bernard WUYAM, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients BPCO seront recrutés lors des consultations en Service de Pneumologie ou au Laboratoire du Sommeil (patients avec BPCO stable) ou lors de leur hospitalisation en Unité de Réanimation Médicale (patients avec BPCO décompensée) au CHU de Grenoble.

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients atteints de BPCO stable :

  • Hommes ou femmes de 18 à 85 ans
  • FEV1/FVC < 70% ou BPCO prouvé
  • Patients ayant donné leur consentement libre et éclairé par écrit

Pour les patients atteints de BPCO décompensée :

  • Hommes ou femmes de 18 à 85 ans
  • FEV1/FVC < 70% ou BPCO prouvé

  • Au moment de l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA), lors de l'admission à l'hôpital :

    • Fréquence respiratoire > 25 cycles par minute
    • PaCO2 > 45 mmHg
    • pH sanguin < 7,35

  • Lorsqu'ils sont inclus dans l'étude :

    • pH > 7,33 à la fin de l'ARF, 2 jours de suite, ou 3 à 7 jours post-D1 décompensation (admission à l'hôpital)
    • Fièvre < 38,5°C
  • Patients ayant donné leur consentement libre et éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Infection évolutive évidente ou CRP > 100 mg/L
  • La décompensation cardiaque considérée comme la principale cause de décompensation ou d'insuffisance cardiaque chronique avec FEVG < 45 %
  • Néoplasie évolutive
  • Sur les antioxydants : N-acétyl-cystéine, sélénium, vit. C, vit. E
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous tutelle ou curatelle
  • Patients participant à une étude de recherche clinique sur un médicament
  • Patients non affiliés à la sécurité sociale française (ou équivalent)
  • Patients privés de liberté ou hospitalisés sans consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)

Mesure de la vitesse de l'onde de pouls (PWV), qui reflète le risque cardiovasculaire (CVR).

Cette mesure sera réalisée à chaque visite (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 et V6).
Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des exacerbations de BPCO par rapport à l'évolution de la PWV
Délai: Pendant 5 ans depuis l'inclusion
Détermination de la relation entre les exacerbations et l'évolution de la PWV.
Pendant 5 ans depuis l'inclusion
Relation entre les nouveaux événements cardiovasculaires (CV) et l'évolution de la PWV.
Délai: Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)
Suivi des exacerbations par rapport aux nouveaux événements CV (dont infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST, AVC ischémique, mort subite inexpliquée à 5 ans).
Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)
Corrélations entre les paramètres de gravité de la maladie pulmonaire et l'activité physique.
Délai: Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)
Mesure de l'étendue de la maladie pulmonaire ; exploration de la fonction musculaire périphérique; mesure de l'activité physique; mesures de la fonction endothéliale ; mesure de la fonction cardiaque.
Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)
Prévalence des "non-baisses" nocturnes de la tension artérielle au cours de la BPCO.
Délai: Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)
Mesure de la pression artérielle ambulatoire pendant 24 heures
Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)
Impact des troubles du sommeil et du syndrome d'apnées du sommeil sur l'évolution de la RVC au cours de la BPCO.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
Mesure des troubles du sommeil et du syndrome d'apnée du sommeil
Lors de la visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 38RC16.245

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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