Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Risco Cardiovascular e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (ECO-COPD)

22 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Risco Cardiovascular e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

O objetivo principal do estudo é medir parâmetros de inflamação, estresse oxidativo e parâmetros de função vascular, respiratória e muscular periférica e identificar parâmetros indicativos de risco cardiovascular (RCV) em evolução em pacientes com DPOC, usando análise multivariada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A função pulmonar reduzida é um importante fator de risco para mortalidade cardiovascular (CV), independentemente da idade, sexo e histórico de tabagismo. Da mesma forma, eventos CV são causas conhecidas de mortalidade em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Os investigadores propõem-se determinar os parâmetros que influenciam a evolução do risco CV numa coorte de doentes com DPOC acompanhados ao longo de 5 anos. Para isso, os pesquisadores estudarão o papel da inflamação, estresse oxidativo e parâmetros de função vascular, respiratória e muscular periférica.

Para estudar um número suficiente de pacientes, os investigadores propõem agrupar dados de duas coortes: uma primeira coorte de 121 pacientes com DPOC já existente (atualmente fechada para inclusões, mas ainda em acompanhamento (NCT00404430)) e uma nova coorte de 150 , descompensados ​​ou não, pacientes com DPOC.

Este estudo é de grande interesse científico e permitirá obter informações extremamente importantes para uma melhor compreensão da DPOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • university grenoble hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Subinvestigador:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Subinvestigador:
          • Cécile BOSC, MD
        • Subinvestigador:
          • Marie DESTORS, MD
        • Subinvestigador:
          • Sam BAYAT, MD
        • Subinvestigador:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Subinvestigador:
          • François ARBIB, MD
        • Subinvestigador:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Subinvestigador:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Subinvestigador:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Subinvestigador:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Subinvestigador:
          • Bernard WUYAM, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com DPOC serão recrutados durante as consultas no Departamento de Pneumologia ou no Laboratório do Sono (pacientes com DPOC estável) ou durante sua internação na Unidade de Reanimação Médica (pacientes com DPOC descompensada) no Hospital Universitário de Grenoble.

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes com DPOC estável:

  • Homens ou mulheres de 18 a 85 anos
  • VEF1/FVC < 70% ou BPCO comprovado
  • Doentes que deram o seu consentimento livre e informado por escrito

Para pacientes com DPOC descompensada:

  • Homens ou mulheres de 18 a 85 anos
  • VEF1/FVC < 70% ou BPCO comprovado

  • No momento da insuficiência respiratória aguda (IRA), quando internado:

    • Frequência respiratória > 25 ciclos por minuto
    • PaCO2 > 45 mmHg
    • pH do sangue < 7,35

  • Quando incluídos no estudo:

    • pH > 7,33 ao final da IRA, 2 dias seguidos, ou 3 a 7 dias pós-D1 descompensação (internação hospitalar)
    • Febre < 38,5°C
  • Doentes que deram o seu consentimento livre e informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Infecção em evolução óbvia ou PCR > 100 mg/L
  • Descompensação cardíaca considerada a principal causa de descompensação ou insuficiência cardíaca crônica com FEVE < 45%
  • Neoplasia em evolução
  • Sobre antioxidantes: N-acetilcisteína, selênio, vit. C, vit. E
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes sob tutela ou curadoria
  • Pacientes que participam de um estudo de pesquisa clínica de medicamentos
  • Pacientes não inscritos no sistema de segurança social francês (ou equivalente)
  • Pacientes privados de liberdade ou internados sem consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)

Medição da velocidade da onda de pulso (VOP), que reflete o risco cardiovascular (CVR).

Esta medida será realizada a cada visita (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 e V6).
Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento das exacerbações da DPOC em comparação com a evolução da VOP
Prazo: Durante 5 anos desde a inclusão
Determinação da relação entre as exacerbações e a evolução da VOP.
Durante 5 anos desde a inclusão
Relação entre os novos eventos cardiovasculares (CV) e a evolução da VOP.
Prazo: Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
Acompanhamento de exacerbações em comparação com novos eventos CV (incluindo infarto do miocárdio com ou sem elevação do segmento ST, acidente vascular cerebral isquêmico, morte súbita inexplicável em 5 anos).
Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
Correlações entre os parâmetros de gravidade da doença pulmonar e atividade física.
Prazo: Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
Medição da extensão da doença pulmonar; exploração da função muscular periférica; medição da atividade física; medições da função endotelial; medida da função cardíaca.
Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
Prevalência de "non-dipping" noturno da pressão arterial durante a DPOC.
Prazo: Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
Medição da pressão arterial ambulatorial durante 24 horas
Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
Impacto dos distúrbios do sono e da síndrome da apnéia do sono na evolução da RCV na DPOC.
Prazo: Na visita de inclusão
Medição de distúrbios do sono e síndrome da apnéia do sono
Na visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC16.245

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações