Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie krizového managementu pro odvykání kouření

27. listopadu 2017 aktualizováno: King's College London

Přidání pohotovostního managementu k odvykání kouření pro pacienty podstupující léčbu závislosti na opiátech: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda lze pohotovostní management (CM) úspěšně přidat jako doplňkovou léčbu ke standardním službám pro odvykání kouření u ambulantních pacientů podstupujících léčbu závislosti na opiátech. Čtyřicet pacientů s kouřením tabáku, kteří se léčí ze závislosti na opiátech, bude rozděleno do CM intervence buď z důvodu abstinence od kouření, nebo docházky na kliniku, přičemž budou také dostávat obvyklé služby odvykání kouření. Intervence bude probíhat po dobu pěti týdnů a účastníci budou sledováni šest měsíců po začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat, zda lze k obvyklé léčbě pomocí služeb NHS pro odvykání kouření (SSS) u pacientů podstupujících léčbu závislosti na opiátech přidat intervence zvládání mimořádných událostí (CM).

SSS v léčebném centru se řídí standardním léčebným programem stanoveným Národním centrem pro odvykání a výcvik kouření (NCSCT) a pokyny NICE pro odvykání kouření. Uživatelé služeb účastnící se SSS se účastní jednoho setkání týdně po dobu šesti týdnů. Na první schůzce s odvykacím pracovníkem klient doplní základní informace o klientově věku, pohlaví, etnické příslušnosti, zaměstnání, motivaci přestat kouřit, minulých pokusech s odvykáním kouření a současném chování s kouřením) a stanoví datum odvykání na následující týden. Zbývající čtyři týdny klienti navštěvují kliniku, aby získali behaviorální podporu. Nikotinová substituční terapie (NRT) je dostupná zdarma všem jedincům zapojeným do SSS. Během šesti týdnů léčby dostávají uživatelé služeb týdenní zásobu NRT najednou. Na konci šesti týdnů dostanou uživatelé služeb dvoutýdenní zásobu NRT před ukončením léčby SSS. Užívání NRT je zaznamenáváno po celou dobu léčby SSS. Hladiny oxidu uhelnatého (CO) v dechu klientů jsou také měřeny při úvodní návštěvě a při každé následující návštěvě během následujících 5 týdnů, aby se biochemicky ověřila abstinence od kouření (CO<10ppm).

Intervence CM, která bude tato studie probíhat jako doplněk k SSS,. 40 účastníků bude při příjmu náhodně rozděleno do experimentálních (CM pro abstinenci) nebo kontrolních (CM pro docházku). Randomizace bude stratifikována na základě aktuální frekvence kouření účastníků (mezi 10 a 20 za den a více než 20 za den). Intervence bude probíhat celkem pět týdnů, přičemž k randomizaci dojde při návštěvě 1 a intervence začne ve druhém týdnu léčby SSS a skončí v šestém týdnu. Účastníci budou odměněni za abstinenci kouření v experimentálním stavu a za návštěvu kliniky SSS v kontrolním stavu. Pro experimentální stav bude abstinence kouření definována jako hodnota CO v dechu <10ppm a pro kontrolní stav bude návštěva definována jako návštěva SSS kliniky jednou týdně. Odměny budou spravovány výzkumným pracovníkem, aby bylo zajištěno, že odvykací pracovníci si nejsou vědomi rozdělení do skupin.

Zásah bude využívat plán „eskalace s resetem“, hodnoty odměny budou stejné v obou podmínkách. Při eskalaci s resetováním CM se odměny stupňují o nastavenou přírůstkovou hodnotu pro každé následné ověřené zobrazení požadovaného chování. Když požadované chování není pozorováno, není udělena žádná odměna a hodnota odměny pro další ověřené zobrazení požadovaného chování je resetována na hodnotu původní odměny. Hodnoty odměn pak začnou opět stoupat stejným způsobem jako dříve.

Šest měsíců po stanoveném datu odvykání budou účastníci kontaktováni PI, aby se ujistili o jejich vlastním kouření. Za účelem otestování optimální metody následného sledování budou účastníci pseudorandomizováni tak, aby je bylo možné kontaktovat prostřednictvím SMS a telefonátu nebo e-mailu a telefonního hovoru. Všichni účastníci budou také požádáni, aby se vrátili na kliniku a nechali si otestovat hladinu CO v dechu, aby se to ověřilo. Jakmile to bude provedeno, účastníci dokončí svou účast ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chcete přestat kouřit
  • Mezi 18 a 65 lety
  • Prochází současnou farmakologickou léčbou závislosti na opiátech
  • Vykouřte minimálně 10 cigaret denně
  • Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné znalosti angličtiny k porozumění studijním protokolům
  • V současné době se léčí kvůli jiným drogám, jako jsou opiáty nebo tabák
  • Účast na dalším výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení nepředvídaných událostí: kouření

Řízení nepředvídaných událostí: kouření

Účastníci obdrží odměny podmíněné biochemickým ověřením abstinence kouření tabáku
Behaviorální: Contingency Management
Contingency management je behaviorální intervence založená na principech operantního podmiňování, která je široce používána v oblasti závislostí. Na nejzákladnější úrovni funguje krizové řízení tak, že poskytuje odměny jako posílení požadovaného chování. V současné studii je požadovaným chováním buď návštěva na klinice a abstinence od kouření tabáku, nebo pouhá návštěva na klinice, v závislosti na rameni studie, do které jsou účastníci randomizováni. Účastníci experimentálního stavu obdrží nákupní poukázky na návštěvu kliniky a poskytnutí záznamu CO z dechu
Komparátor placeba: Contingency Management: docházka

Contingency Management: docházka

Účastníci obdrží odměny podmíněné návštěvou kliniky pro odvykání kouření (nezávisle na stavu kouření)
Behaviorální: Contingency Management
Contingency management je behaviorální intervence založená na principech operantního podmiňování, která je široce používána v oblasti závislostí. Na nejzákladnější úrovni funguje krizové řízení tak, že poskytuje odměny jako posílení požadovaného chování. V současné studii je požadovaným chováním buď návštěva na klinice a abstinence od kouření tabáku, nebo pouhá návštěva na klinice, v závislosti na rameni studie, do které jsou účastníci randomizováni. Účastníci experimentálního stavu obdrží nákupní poukázky na návštěvu kliniky a poskytnutí záznamu CO z dechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu v každém stavu
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu v každém stavu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento negativních vzorků
Časové okno: Každý týden během intervence (1.–6. týden) a po 6 měsících sledování
Procento biochemicky ověřených (vydechovaný vzduch oxid uhelnatý) negativních vzorků dechu b) Biochemicky ověřené (vydechovaný vzduch oxid uhelnatý) bodová prevalence kouření abstinence
Každý týden během intervence (1.–6. týden) a po 6 měsících sledování
Nejdelší doba abstinence
Časové okno: Každý týden během intervence (1.–6. týden) a po 6 měsících sledování
Počet po sobě jdoucích biochemicky ověřených (vydechovaný vzduch oxid uhelnatý) negativních vzorků dechu
Každý týden během intervence (1.–6. týden) a po 6 měsících sledování
Bod Prevalence abstinence
Časové okno: Každý týden během intervence (1.–6. týden) a po 6 měsících sledování
Biochemicky ověřená (vydechovaný vzduch oxid uhelnatý) bodová prevalence kouření abstinence
Každý týden během intervence (1.–6. týden) a po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ann McNeill, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 171709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není k tomu požadováno od účastníků povolení, aby se urychlil nábor

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Contingency Management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení