Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van noodbeheer voor stoppen met roken

27 november 2017 bijgewerkt door: King's College London

Toevoeging van noodbeheer om te stoppen met roken voor patiënten die een behandeling ondergaan voor opiaatverslaving: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om te zien of contingency management (CM) met succes kan worden toegevoegd als aanvullende behandeling aan standaard stoppen met roken-diensten bij poliklinische patiënten die een behandeling ondergaan voor opiaatverslaving. Veertig tabakrokende patiënten die een behandeling voor opiaatverslaving ondergaan, zullen worden gestratificeerd naar een CM-interventie voor ofwel onthouding van roken of deelname aan de kliniek, terwijl ze ook de gebruikelijke stop-met-rokenbehandelingen krijgen. De interventie duurt vijf weken en deelnemers worden zes maanden na aanvang van het onderzoek gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel te onderzoeken of een contingency management (CM) -interventie kan worden toegevoegd aan de gebruikelijke NHS-behandeling voor stoppen met roken (SSS) bij patiënten die een behandeling ondergaan voor opiaatverslaving.

De ZSS in het behandelcentrum volgt het standaard behandelprogramma van het Nationaal Centrum voor Stoppen met Roken en Training (NCSCT) en de NICE-richtlijnen voor stoppen met roken. Dienstgebruikers die deelnemen aan de SSS wonen zes weken lang één bijeenkomst per week bij. In het eerste gesprek met een rookstopwerker vult de cliënt basisinformatie in over leeftijd, geslacht, etniciteit, werk, motivatie om te stoppen, eerdere stoppogingen en huidig ​​rookgedrag) en stelt een stopdatum vast voor de volgende week. De resterende vier weken gaan cliënten naar de kliniek om gedragsondersteuning te krijgen. Nicotinevervangende therapie (NRT) is gratis beschikbaar voor alle personen die betrokken zijn bij SSS. Gedurende de zes weken van behandeling krijgen servicegebruikers een week lang NRT per keer. Aan het einde van de zes weken krijgen servicegebruikers een voorraad NRT voor twee weken voordat ze de SSS-behandeling verlaten. NRT-gebruik wordt tijdens de SSS-behandeling geregistreerd. Het koolmonoxidegehalte (CO) in de adem van cliënten wordt ook gemeten bij het eerste bezoek en bij elk volgend bezoek gedurende de volgende 5 weken om de zelfgerapporteerde onthouding van roken (CO<10ppm) biochemisch te verifiëren.

De CM-interventie die deze studie zal uitvoeren als aanvulling op de SSS. De 40 deelnemers worden bij de intake gerandomiseerd in experimentele (CM voor onthouding) of controle (CM voor aanwezigheid). Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de huidige rookfrequentie van de deelnemers (tussen 10 en 20 per dag, en meer dan 20 per dag). De interventie duurt in totaal vijf weken, waarbij randomisatie plaatsvindt bij bezoek 1 en de interventie begint in week twee van de SSS-behandeling en eindigt in week zes. Deelnemers worden beloond voor onthouding van roken in de experimentele conditie en voor het bijwonen van de SSS-kliniek in de controleconditie. Voor de experimentele conditie wordt onthouding van roken gedefinieerd als een adem-CO-meting van <10ppm, en voor de controleconditie wordt aanwezigheid gedefinieerd als het eenmaal per week bijwonen van de SSS-kliniek. Beloningen worden beheerd door een onderzoeker om ervoor te zorgen dat stoppende werkers niet op de hoogte zijn van groepstoewijzing.

De interventie maakt gebruik van een 'escalerend met reset'-schema, de beloningswaarden zullen in beide omstandigheden hetzelfde zijn. Bij escalatie met reset CM, escaleren beloningen in een vaste oplopende waarde voor elke opeenvolgende geverifieerde vertoning van het gewenste gedrag. Wanneer het gewenste gedrag niet wordt waargenomen, wordt er geen beloning gegeven en wordt de beloningswaarde voor de volgende geverifieerde vertoning van het gewenste gedrag teruggezet naar die van de aanvankelijke beloning. Beloningswaarden beginnen dan weer te stijgen op dezelfde manier als voorheen.

Zes maanden na hun vastgestelde stopdatum zullen de deelnemers door de PI worden gecontacteerd om hun zelfgerapporteerde rookstatus vast te stellen. Om de optimale follow-upmethode te testen, worden deelnemers pseudo-gerandomiseerd om gecontacteerd te worden via sms en telefoongesprek, of e-mail en telefoongesprek. Alle deelnemers zullen ook worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek om hun CO-gehalte in de adem te laten testen om dit te verifiëren. Zodra dit is gebeurd, hebben de deelnemers hun deelname aan het onderzoek voltooid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wil stoppen met roken
  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Huidige farmacologische behandeling ondergaan voor opiaatverslaving
  • Rook minimaal 10 sigaretten per dag
  • Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende Engelse vaardigheden om studieprotocollen te begrijpen
  • Momenteel in behandeling voor andere drugs dan opiaten of tabak
  • Deelnemen aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Noodbeheer: roken

Noodbeheer: roken

Deelnemers ontvangen beloningen afhankelijk van biochemische verificatie van onthouding van tabaksrook
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Contingency management is een gedragsinterventie gebaseerd op de principes van operante conditionering die veel wordt gebruikt in de verslavingszorg. Op het meest basale niveau werkt contingentiebeheer door beloningen te bieden als bekrachtiging voor gewenst gedrag. In de huidige studie is het gewenste gedrag ofwel het bijwonen van de kliniek en onthouding van het roken van tabak, of alleen het bijwonen van de kliniek, afhankelijk van de arm van de studie waarnaar de deelnemers worden gerandomiseerd. Deelnemers in de experimentele conditie ontvangen winkelvouchers voor het bijwonen van de clinic en het verstrekken van een CO2-opname van de adem
Placebo-vergelijker: Contingency Management: aanwezigheid

Contingency Management: aanwezigheid

Deelnemers ontvangen beloningen afhankelijk van het bijwonen van de stop-met-roken-kliniek (onafhankelijk van de rookstatus)
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Contingency management is een gedragsinterventie gebaseerd op de principes van operante conditionering die veel wordt gebruikt in de verslavingszorg. Op het meest basale niveau werkt contingentiebeheer door beloningen te bieden als bekrachtiging voor gewenst gedrag. In de huidige studie is het gewenste gedrag ofwel het bijwonen van de kliniek en onthouding van het roken van tabak, of alleen het bijwonen van de kliniek, afhankelijk van de arm van de studie waarnaar de deelnemers worden gerandomiseerd. Deelnemers in de experimentele conditie ontvangen winkelvouchers voor het bijwonen van de clinic en het verstrekken van een CO2-opname van de adem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooit in elke aandoening
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooit in elke aandoening
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage negatieve monsters
Tijdsspanne: Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
Percentage biochemisch geverifieerde (uitgeademde lucht koolmonoxide) negatieve ademmonsters b) Biochemisch geverifieerde (uitgeademde lucht koolmonoxide) puntprevalentie roken onthouding
Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
Langste duur van onthouding
Tijdsspanne: Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
Aantal achtereenvolgens biochemisch geverifieerde (koolmonoxide uitgeademde lucht) negatieve ademmonsters
Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
Puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up
Biochemisch geverifieerde (uitgeademde lucht koolmonoxide) puntprevalentie onthouding van roken
Elke week tijdens de interventie (week 1-6) en na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King's College London

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ann McNeill, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 171709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Hiervoor wordt geen toestemming gevraagd aan deelnemers om de werving te bespoedigen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Beheer van onvoorziene omstandigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen