Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af beredskabsledelse for rygestop

27. november 2017 opdateret af: King's College London

Tilføjelse af beredskabsstyring for at stoppe med at ryge til patienter, der gennemgår behandling for opiatafhængighed: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om contingency management (CM) med succes kan tilføjes som en supplerende behandling til standard rygestoptjenester hos ambulante patienter, der gennemgår behandling for opiatafhængighed. Fyrre tobaksrygepatienter, der gennemgår behandling for opiatafhængighed, vil blive stratificeret til en CM-intervention for enten rygeafholdenhed eller tilstedeværelse på klinikken, mens de også modtager sædvanlig rygestopbehandling. Interventionen vil vare i fem uger, og deltagerne vil blive fulgt op seks måneder efter studiets begyndelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om en beredskabsbehandling (CM) intervention kan føjes til den sædvanlige NHS-stop-rygeservice (SSS) behandling hos patienter, der gennemgår behandling for opiatafhængighed.

SSS på behandlingscentret følger standardbehandlingsprogrammet fastsat af National Center for Smoking Cessation and Training (NCSCT) og NICE retningslinjerne for rygestop. Tjenestebrugere, der deltager i SSS, deltager i et møde om ugen i seks uger. I det første møde med en afvænningsmedarbejder udfylder klienten baseline-oplysninger om klientens alder, køn, etnicitet, beskæftigelse, motivation til at holde op, tidligere forsøg på at holde op med at holde op og nuværende rygeadfærd) og fastsætter en ophørsdato for den følgende uge. I de resterende fire uger kommer klienter i klinikken for at modtage adfærdsmæssig støtte. Nikotinerstatningsterapi (NRT) er gratis tilgængelig for alle personer, der er involveret i SSS. I løbet af de seks ugers behandling får servicebrugere en uges forsyning af NRT ad gangen. Ved udgangen af ​​de seks uger får servicebrugere en to ugers forsyning af NRT, før de forlader SSS-behandlingen. NRT-brug registreres under hele SSS-behandlingen. Klienters kulilte (CO)-niveauer i vejret måles også ved det indledende besøg og ved hvert efterfølgende besøg over de næste 5 uger for biokemisk at verificere selvrapporteret rygeafholdenhed (CO<10ppm).

CM-interventionen, som denne undersøgelse vil køre som et supplement til SSS,. De 40 deltagere vil blive randomiseret til enten eksperimentelle (CM for abstinens) eller kontrol (CM for deltagelse) forhold ved indtagelse. Randomisering vil blive stratificeret baseret på deltagernes aktuelle rygefrekvens (mellem 10 og 20 pr. dag og mere end 20 pr. dag). Interventionen løber i alt i fem uger, med randomisering ved besøg 1, og interventionen begynder i uge to af SSS-behandlingen og slutter i uge seks. Deltagerne vil blive belønnet for rygeafholdenhed i forsøgstilstanden, og for at deltage i SSS-klinikken i kontroltilstand. For den eksperimentelle tilstand vil rygeabstinens være defineret som en udåndings-CO-aflæsning på <10ppm, og for kontrolbetingelsen vil tilstedeværelse være defineret som at møde på SSS-klinikken én gang om ugen. Belønninger vil blive administreret af en forsker for at sikre, at ophørsarbejdere ikke er opmærksomme på gruppetildeling.

Interventionen vil anvende en 'eskalerende med nulstilling' tidsplan, belønningsværdierne vil være de samme under begge forhold. Ved eskalering med nulstil CM eskalerer belønninger i en indstillet trinværdi for hver efterfølgende bekræftet visning af den ønskede adfærd. Når den ønskede adfærd ikke overholdes, gives der ingen belønning, og belønningsværdien for den næste verificerede visning af den ønskede adfærd nulstilles til den oprindelige belønning. Belønningsværdierne begynder derefter at stige igen på samme måde som før.

Seks måneder efter deres fastsatte ophørsdato vil deltagerne blive kontaktet af PI for at fastslå deres selvrapporterede rygestatus. For at teste den optimale opfølgningsmetode vil deltagerne blive pseudo-randomiseret til at blive kontaktet via sms og telefonopkald eller e-mail og telefonopkald. Alle deltagere vil også blive bedt om at vende tilbage til klinikken for at få testet deres udåndings-CO-niveauer for at verificere dette. Når dette er gjort, vil deltagerne have afsluttet deres deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ønsker at holde op med at ryge
  • Mellem 18 og 65 år
  • Gennemgår nuværende farmakologisk behandling for opiatafhængighed
  • Ryg minimum 10 cigaretter om dagen
  • Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige engelskkundskaber til at forstå studieprotokoller
  • I øjeblikket under behandling for andre stoffer end opiater eller tobak
  • Deltagelse i anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beredskabshåndtering: rygning

Beredskabshåndtering: rygning

Deltagerne modtager belønninger betinget af biokemisk verifikation af tobaksrygningsafholdenhed
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Beredskabshåndtering er en adfærdsmæssig intervention baseret på principperne om operant konditionering, som er meget udbredt inden for afhængighedsområdet. På det mest basale niveau fungerer beredskabsstyring ved at give belønninger som forstærkning for ønsket adfærd. I den aktuelle undersøgelse er den ønskede adfærd enten tilstedeværelse på klinikken og afholdenhed fra tobaksrygning eller blot tilstedeværelse i klinikken, afhængig af den arm af forsøget, som deltagerne er randomiseret til. Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil modtage indkøbskuponer for at deltage i klinikken og give en ånde CO-registrering af
Placebo komparator: Beredskabsstyring: fremmøde

Beredskabsstyring: fremmøde

Deltagerne modtager belønninger, der er afhængige af at deltage i rygestopklinikken (uafhængig af rygestatus)
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Beredskabshåndtering er en adfærdsmæssig intervention baseret på principperne om operant konditionering, som er meget udbredt inden for afhængighedsområdet. På det mest basale niveau fungerer beredskabsstyring ved at give belønninger som forstærkning for ønsket adfærd. I den aktuelle undersøgelse er den ønskede adfærd enten tilstedeværelse på klinikken og afholdenhed fra tobaksrygning eller blot tilstedeværelse i klinikken, afhængig af den arm af forsøget, som deltagerne er randomiseret til. Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil modtage indkøbskuponer for at deltage i klinikken og give en ånde CO-registrering af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldfører behandling i hver tilstand
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der fuldfører behandling i hver tilstand
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af negative prøver
Tidsramme: Hver uge under hele interventionen (uge 1-6) og efter 6 måneders opfølgning
Procentdel af biokemisk verificerede (kulilte i udåndingsluft) negative udåndingsprøver b) Biokemisk verificerede (kulilte i udåndingsluft) punktprævalens rygeabstinens
Hver uge under hele interventionen (uge 1-6) og efter 6 måneders opfølgning
Længste varighed af abstinens
Tidsramme: Hver uge under hele interventionen (uge 1-6) og efter 6 måneders opfølgning
Antal fortløbende biokemisk verificerede (udåndingsluft carbonmonoxid) negative udåndingsprøver
Hver uge under hele interventionen (uge 1-6) og efter 6 måneders opfølgning
Punkt Prævalens abstinens
Tidsramme: Hver uge under hele interventionen (uge 1-6) og efter 6 måneders opfølgning
Biokemisk verificeret (udåndet luft carbonmonoxid) punkt prævalens rygning abstinens
Hver uge under hele interventionen (uge 1-6) og efter 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ann McNeill, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der søges ikke tilladelse hertil fra deltagere for at fremskynde rekrutteringen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger