Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohostranná intervence ke zlepšení předepisování akutních respiračních infekcí pro dospělé a děti na odděleních urgentního příjmu a v zařízeních urgentní péče (MITIGATE)

18. prosince 2018 aktualizováno: University of California, Davis
Nevhodné užívání antibiotik je hlavním problémem veřejného zdraví. Nadměrné vystavení antibiotikům má za následek vznik a šíření bakterií rezistentních vůči lékům, nežádoucím reakcím na léky, kterým je možné se vyhnout, a zvýšenému využívání zdravotní péče a nákladům. Vzhledem k tomu, že předepisování antibiotik na pohotovostních odděleních a centrech urgentní péče zůstává nekontrolované, národní profesionální organizace včetně Infectious Diseases Society of America (IDSA) a Society for Healthcare Epidemiology (SHEA) a výkonný příkaz prezidenta Spojených států doporučují rozšíření antimikrobiální péče do těchto zařízení ambulantní péče. Cílem antimikrobiálního dozoru je účinně podporovat uvážlivé používání antibiotik ve všech zdravotnických zařízeních, ale programy dozoru nedosáhly svého potenciálu, pokud jde o dosah nebo účinnost. Dosah byl omezen implementací většinou v lůžkových zařízeních; zároveň nedávné kritické experimenty v behaviorální vědě naznačují, že účinnost stávajících správcovských programů by mohla být značně zvýšena zahrnutím behaviorálních pošťuchování, srovnávacím auditem a zpětnou vazbou a vzájemným srovnáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto navrhovaném projektu akutní péče budou vyšetřovatelé porovnávat balíček sestávající ze vzdělávání pro poskytovatele s využitím stávajících materiálů z kampaně Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) GetSmart přizpůsobené pro prostředí akutní péče vedené lékařským šampionem na každém místě (upravený intervence), k intenzivnějšímu zásahu, který zahrnuje přizpůsobené materiály GetSmart vylepšené o individualizovaný audit a zpětnou vazbu, vzájemné srovnání a behaviorální pošťuchování (vylepšená intervence). Srovnávací účinnost posílené intervence bude hodnocena v multicentrické klastrové randomizované studii vnořené do kvaziexperimentální studie péče o akutní péči. Hypotézou vyšetřovatelů je, že obě intervence omezí předepisování nevhodných antibiotik u akutních respiračních infekcí (ARI) nereagujících na antibiotika na pohotovostních odděleních a v centrech urgentní péče, ale že rozšířená bude účinnější. Vyšetřovatelé použijí návrh studie s přerušovanou časovou řadou k měření dopadu svých intervencí vůči výchozímu období obvyklé péče a také vůči sezónně upraveným historickým kontrolám. Klastrovaný randomizovaný design pro dva typy intervencí akutní péče umožní měření rozdílů – rozdílů v četnosti předepisování antibiotik pro akutní bronchitidu, akutní bronchiolitidu, virovou faryngitidu, chřipku a nespecifickou infekci horních cest dýchacích (URI). Překlad osvědčených behaviorálních technik je nový a inovativní přístup ke zlepšení rozhodování o předepisování. Tento projekt rozšíří správcovství do nového prostředí s využitím inovativních a účinných přístupů včetně přizpůsobení technik chování pro pohotovostní oddělení (ED) a prostředí urgentní péče. Vyšetřovatelé také dále založí svou výzkumnou skupinu jako síť pro vývoj nových nástrojů, měření výsledků antimikrobiálního dozoru a šíření výsledků výzkumu prostřednictvím sad nástrojů specifických pro prostředí akutní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kliničtí lékaři budou způsobilí pro studii, pokud splní následující kritéria pro zařazení:

  1. Musí to být lékař na jednom ze studijních míst.
  2. Musí léčit dospělé a/nebo dětské pacienty s akutní respirační infekcí.

Jednotlivá setkání pacientů nebudou způsobilá k analýze, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

  1. Lékařské komorbidity, které snižují pravděpodobnost, že budou platit pokyny pro akutní respirační infekce (ARI).
  2. Současná návštěva diagnostikuje indikující non-ARI možnou bakteriální infekci.
  3. Současná návštěva diagnostikuje ARI potenciálně vhodnou pro antibiotika. diagnózy nebo jiné diagnózy ARI svědčící pro bakteriální infekci.
  4. Návštěva proběhla do 30 dnů od dřívější diagnózy ARI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Adaptovaná intervence
Vyšetřovatelé použijí materiály GetSmart publikované CDC vhodné pro pohotovostní oddělení a nastavení urgentní péče a vyberou a přizpůsobí brožury a další kampaňová sdělení pro poskytovatele akutní péče.
Experimentální: Rozšířená intervence
Vyšetřovatelé použijí všechny metody adaptované intervence. Kromě těchto metod budou vyšetřovatelé do zkušebních místností přidávat plakáty, které budou obsahovat upravený obsah GetSmart a další šťouchance, jako jsou fotografie lékařů s jejich podepsaným veřejným závazkem dohlížet na antibiotika nebo vkusem označujícím závazek ke správcovství. Vyšetřovatelé také poskytnou lékařům personalizované měsíční hodnocení výkonu, přičemž každý lékař obdrží označení „nejlepší výkon“ nebo „nevýkonný lékař“ na základě jejich vhodných postupů předepisování antibiotik pro akutní respirační infekce. Půjde o Enhanced Antimicrobial Stewardship Commitment and Feedback intervence.
Behaviorální: Posílený antimikrobiální závazek a zpětná vazba
Jde nad rámec doporučení GetSmart, aby zjistil, zda lze tato doporučení vylepšit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy předepisování antibiotik
Časové okno: Až 2 roky
Vyšetřovatelé změří pravděpodobnost, že je antibiotikum předepsáno při návštěvě akutní respirační infekce nereagující na antibiotika.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa S May, MD,MSPH,MSHS, Associate Professor and Director of Emergency Department Antibiotic Stewardship

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 986083
  • 971471 (Jiný identifikátor: UC Davis IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není plánováno žádné IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení