Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopłaszczyznowa interwencja mająca na celu poprawę przepisywania ostrych infekcji dróg oddechowych u dorosłych i dzieci na oddziałach ratunkowych i oddziałach intensywnej opieki (MITIGATE)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Nadmierna ekspozycja na antybiotyki skutkuje pojawieniem się i rozprzestrzenianiem się bakterii lekoopornych, możliwymi do uniknięcia działaniami niepożądanymi leków oraz zwiększonym wykorzystaniem i kosztami opieki zdrowotnej. Ponieważ przepisywanie antybiotyków na oddziałach ratunkowych i ośrodkach pilnej opieki pozostaje niekontrolowane, krajowe organizacje zawodowe, w tym Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (IDSA) i Towarzystwo Epidemiologii Opieki Zdrowotnej (SHEA) oraz rozporządzenie wykonawcze Prezydenta Stanów Zjednoczonych, zalecają rozszerzenie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w tych placówkach opieki ambulatoryjnej. Celem zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi jest skuteczne promowanie rozsądnego stosowania antybiotyków we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej, jednak programy zarządzania nie osiągnęły swojego potencjału ani pod względem zasięgu, ani skuteczności. Zasięg został ograniczony przez wdrożenie głównie w warunkach szpitalnych; jednocześnie ostatnie krytyczne eksperymenty w naukach behawioralnych sugerują, że skuteczność istniejących programów zarządzania można znacznie zwiększyć poprzez włączenie zachęt behawioralnych, audytów porównawczych i informacji zwrotnych oraz porównań peer-to-peer.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym proponowanym projekcie opieki doraźnej badacze porównają pakiet składający się z edukacji dla świadczeniodawców przy użyciu istniejących materiałów z kampanii GetSmart Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), dostosowanej do warunków opieki doraźnej, prowadzonej przez mistrza lekarza w każdym ośrodku (dostosowany interwencja), do bardziej intensywnej interwencji, która obejmuje dostosowane materiały GetSmart wzbogacone o zindywidualizowany audyt i informację zwrotną, porównania z rówieśnikami i zachęty behawioralne (interwencja rozszerzona). Porównawcza skuteczność wzmocnionej interwencji zostanie oceniona w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klastrowym zagnieżdżonym w quasi-eksperymentalnym badaniu zarządzania opieką doraźną. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​obie interwencje zmniejszą przepisywanie niewłaściwych antybiotyków na niereagujące na antybiotyki ostre infekcje dróg oddechowych (ARI) na oddziałach ratunkowych i ośrodkach pilnej opieki, ale wzmocniona będzie bardziej skuteczna. Badacze wykorzystają projekt badania z przerwanymi szeregami czasowymi, aby zmierzyć wpływ swoich interwencji na podstawowy okres zwykłej opieki, jak również na sezonowo skorygowane historyczne kontrole. Randomizowany projekt klastrów dla dwóch rodzajów interwencji związanych z zarządzaniem opieką doraźną umożliwi pomiar różnic we wskaźnikach przepisywania antybiotyków w ostrym zapaleniu oskrzeli, ostrym zapaleniu oskrzelików, wirusowym zapaleniu gardła, grypie i nieswoistym zakażeniu górnych dróg oddechowych (URI). Tłumaczenie sprawdzonych technik behawioralnych to nowe i innowacyjne podejście do poprawy decyzji dotyczących przepisywania leków. Ten projekt rozszerzy zarządzanie na nowe otoczenie przy użyciu innowacyjnych i skutecznych podejść, w tym adaptacji technik behawioralnych dla oddziałów ratunkowych (ED) i placówek pilnej opieki. Badacze będą również dalej tworzyć swoją grupę badawczą jako sieć do opracowywania nowych narzędzi, mierzenia wyników w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i rozpowszechniania wyników badań za pomocą zestawów narzędzi specyficznych dla placówek opieki doraźnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Klinicyści będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią następujące Kryteria włączenia:

  1. Musi być klinicystą w jednym z ośrodków badawczych.
  2. Musi leczyć pacjentów dorosłych i/lub dzieci z ostrymi infekcjami dróg oddechowych.

Indywidualne spotkania z pacjentami nie kwalifikują się do analizy, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Choroby współistniejące, które powodują, że wytyczne dotyczące ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) są mniej prawdopodobne.
  2. Rozpoznania towarzyszące wizytom wskazujące na możliwą infekcję bakteryjną inną niż ARI.
  3. Diagnozy z jednoczesnej wizyty wskazujące na ARI potencjalnie odpowiednie dla antybiotyków. diagnozy lub inne diagnozy ARI sugerujące infekcję bakteryjną.
  4. Wizyta odbyła się w ciągu 30 dni od wcześniejszego rozpoznania ARI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Dostosowana interwencja
Śledczy wykorzystają materiały GetSmart opublikowane przez CDC odpowiednie dla oddziałów ratunkowych i placówek pilnej opieki oraz wybiorą i dostosują broszury i inne komunikaty kampanii dla podmiotów świadczących opiekę doraźną.
Eksperymentalny: Wzmocniona interwencja
Badacze wykorzystają wszystkie metody Adaptowanej Interwencji. Oprócz tych metod badacze rozmieszczą plakaty w salach egzaminacyjnych, które będą zawierać zmodyfikowane treści GetSmart i inne zachęty, takie jak zdjęcia lekarzy z podpisanym publicznym zobowiązaniem do zarządzania antybiotykami lub styl oznaczający zaangażowanie w zarządzanie. Badacze dostarczą również lekarzom spersonalizowany miesięczny ranking wyników, w którym każdy lekarz otrzyma oznaczenie „najlepszego” lub „nienajlepszego” w oparciu o odpowiednie praktyki przepisywania antybiotyków w ostrych infekcjach dróg oddechowych. Będzie to interwencja w ramach zobowiązania do wzmocnionego zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i informacji zwrotnej.
Behawioralne: Wzmocnione zobowiązanie i informacje zwrotne dotyczące zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Wykracza poza zalecenia GetSmart, aby określić, czy te zalecenia można ulepszyć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy w przepisywaniu antybiotyków
Ramy czasowe: Do 2 lat
Badacze zmierzą prawdopodobieństwo, że antybiotyk zostanie przepisany podczas wizyty z ostrym zakażeniem dróg oddechowych, które nie odpowiada na antybiotyki.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larissa S May, MD,MSPH,MSHS, Associate Professor and Director of Emergency Department Antibiotic Stewardship

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 986083
  • 971471 (Inny identyfikator: UC Davis IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowano IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami