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Un intervento poliedrico per migliorare la prescrizione per l'infezione respiratoria acuta per adulti e bambini nei reparti di pronto soccorso e nelle strutture di assistenza urgente (MITIGATE)

18 dicembre 2018 aggiornato da: University of California, Davis
L'uso inappropriato di antibiotici è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. L'eccessiva esposizione agli antibiotici provoca l'emergenza e la diffusione di batteri resistenti ai farmaci, reazioni avverse ai farmaci potenzialmente evitabili e un aumento dell'utilizzo e dei costi dell'assistenza sanitaria. Poiché la prescrizione di antibiotici nei reparti di emergenza e nei centri di cure urgenti rimane incontrollata, le organizzazioni professionali nazionali, tra cui l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) e la Society for Healthcare Epidemiology (SHEA), e un ordine esecutivo del Presidente degli Stati Uniti, raccomandano l'espansione della gestione antimicrobica a queste strutture di assistenza ambulatoriale. L'obiettivo della gestione antimicrobica è promuovere efficacemente un uso giudizioso degli antibiotici in tutti i contesti sanitari, ma i programmi di gestione non hanno raggiunto il loro potenziale in termini di portata o efficacia. La portata è stata limitata dall'implementazione principalmente nelle strutture ospedaliere; allo stesso tempo, recenti esperimenti critici nella scienza comportamentale suggeriscono che l'efficacia dei programmi di gestione esistenti potrebbe essere notevolmente aumentata attraverso l'inclusione di sollecitazioni comportamentali, audit e feedback comparati e confronti tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo progetto di cura per acuti proposto, gli investigatori confronteranno un pacchetto costituito da formazione per i fornitori che utilizzano materiali esistenti dalla campagna GetSmart del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) adattato per l'ambiente di cura per acuti guidato da un medico campione in ciascun sito (l'adattato intervento), a un intervento più intensivo che incorpora materiali GetSmart adattati migliorati con audit e feedback personalizzati, confronti tra pari e suggerimenti comportamentali (l'intervento potenziato). L'efficacia comparativa dell'intervento potenziato sarà valutata in uno studio multicentrico randomizzato a grappolo annidato all'interno di uno studio quasi sperimentale sulla gestione dell'assistenza acuta. L'ipotesi dei ricercatori è che entrambi gli interventi ridurranno la prescrizione inappropriata di antibiotici per infezioni respiratorie acute (ARI) non responsive agli antibiotici nei dipartimenti di emergenza e nei centri di cure urgenti, ma che quello potenziato sarà più efficace. Gli investigatori utilizzeranno un disegno di studio di serie temporali interrotte per misurare l'impatto dei loro interventi rispetto al periodo di riferimento delle cure abituali e rispetto ai controlli storici aggiustati per la stagione. Il disegno randomizzato a grappolo per i due tipi di interventi di gestione delle cure acute consentirà di misurare la differenza nelle differenze nei tassi di prescrizione di antibiotici per bronchite acuta, bronchiolite acuta, faringite virale, influenza e infezione aspecifica delle vie respiratorie superiori (URI). La traduzione di tecniche comportamentali collaudate è un approccio nuovo e innovativo per migliorare le decisioni di prescrizione. Questo progetto estenderà la gestione a un nuovo contesto utilizzando approcci innovativi ed efficaci, compreso l'adattamento delle tecniche comportamentali per il pronto soccorso (DE) e le strutture di assistenza urgente. I ricercatori stabiliranno inoltre ulteriormente il loro gruppo di ricerca come una rete per lo sviluppo di nuovi strumenti, la misurazione dei risultati per la gestione antimicrobica e la diffusione dei risultati della ricerca attraverso kit di strumenti specifici per l'assistenza acuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I medici saranno idonei per lo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Deve essere un medico presso uno dei siti dello studio.
  2. Deve trattare pazienti adulti e/o pediatrici con infezioni respiratorie acute.

Gli incontri individuali con i pazienti non saranno idonei per l'analisi se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Co-morbidità mediche che rendono meno probabile l'applicazione delle linee guida sulle infezioni respiratorie acute (ARI).
  2. Diagnosi di visite concomitanti che indicano una possibile infezione batterica non-ARI.
  3. Diagnosi di visite concomitanti che indicano ARI potenzialmente antibiotiche appropriate. diagnosi o altre diagnosi di ARI indicative di un'infezione batterica.
  4. Visita avvenuta entro 30 giorni da una precedente diagnosi di ARI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Intervento adattato
Gli investigatori utilizzeranno i materiali GetSmart pubblicati dal CDC appropriati per il dipartimento di emergenza e le impostazioni di assistenza urgente e selezioneranno e adatteranno opuscoli e altri messaggi della campagna per i fornitori di cure acute.
Sperimentale: Intervento potenziato
Gli investigatori utilizzeranno tutti i metodi dell'intervento adattato. Oltre a questi metodi, gli investigatori aggiungeranno poster all'interno delle sale d'esame che includeranno contenuti GetSmart modificati e altri suggerimenti come immagini di medici con il loro impegno pubblico firmato per la gestione degli antibiotici o talento che denota impegno per la gestione. Gli investigatori forniranno inoltre ai medici una classifica mensile personalizzata delle prestazioni con ciascun medico che riceve la designazione di "top performer" o "non top performer" in base alle loro appropriate pratiche di prescrizione di antibiotici per le infezioni respiratorie acute. Questo sarà l'intervento Impegno e feedback per una migliore gestione antimicrobica.
Comportamentale: Maggiore impegno e feedback per la gestione antimicrobica
Va oltre le raccomandazioni GetSmart per discernere se queste raccomandazioni possono essere migliorate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli investigatori misureranno la probabilità che un antibiotico sia prescritto in una visita per infezione respiratoria acuta che non risponde agli antibiotici.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larissa S May, MD,MSPH,MSHS, Associate Professor and Director of Emergency Department Antibiotic Stewardship

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 986083
  • 971471 (Altro identificatore: UC Davis IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD pianificato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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