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Uma Intervenção Multifacetada para Melhorar a Prescrição de Infecção Respiratória Aguda para Adultos e Crianças em Departamentos de Emergência e Pronto Atendimento (MITIGATE)

18 de dezembro de 2018 atualizado por: University of California, Davis
O uso inapropriado de antibióticos é um grande problema de saúde pública. A exposição excessiva a antibióticos resulta no surgimento e disseminação de bactérias resistentes a medicamentos, reações adversas a medicamentos potencialmente evitáveis ​​e aumento da utilização e custo dos cuidados de saúde. Como a prescrição de antibióticos em departamentos de emergência e centros de atendimento de urgência permanece sem controle, organizações profissionais nacionais, incluindo a Infectious Diseases Society of America (IDSA) e a Society for Healthcare Epidemiology (SHEA), e uma Ordem Executiva do Presidente dos Estados Unidos, recomendam a expansão administração antimicrobiana para esses ambientes de atendimento ambulatorial. O objetivo da administração antimicrobiana é promover efetivamente o uso criterioso de antibióticos em todos os ambientes de saúde, mas os programas de administração não atingiram seu potencial em termos de alcance ou eficácia. O alcance tem sido limitado pela implementação principalmente em ambientes de internação; ao mesmo tempo, experimentos críticos recentes em ciência comportamental sugerem que a eficácia dos programas de administração existentes poderia ser bastante aumentada por meio da inclusão de nudges comportamentais, auditoria e feedback referenciados e comparações ponto a ponto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste projeto de tratamento intensivo proposto, os investigadores irão comparar um pacote que consiste em educação para provedores usando materiais existentes da campanha GetSmart do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) adaptado para o ambiente de tratamento intensivo liderado por um médico campeão em cada local (o intervenção), para uma intervenção mais intensiva que incorpora materiais GetSmart adaptados aprimorados com auditoria e feedback individualizados, comparações de pares e nudges comportamentais (a intervenção aprimorada). A eficácia comparativa da intervenção aprimorada será avaliada em um estudo randomizado multicêntrico agrupado aninhado em um estudo quase-experimental de administração de cuidados agudos. A hipótese dos investigadores é que ambas as intervenções reduzirão a prescrição inadequada de antibióticos para infecções respiratórias agudas (IRAs) não responsivas a antibióticos em departamentos de emergência e centros de atendimento de urgência, mas a melhor será mais eficaz. Os investigadores usarão um desenho de estudo de séries temporais interrompidas para medir o impacto de suas intervenções contra o período inicial de cuidados habituais, bem como contra controles históricos ajustados sazonalmente. O design randomizado de cluster para os dois tipos de intervenções de administração de cuidados agudos permitirá a medição da diferença nas diferenças nas taxas de prescrição de antibióticos para bronquite aguda, bronquiolite aguda, faringite viral, influenza e infecção respiratória superior inespecífica (URI). A tradução de técnicas comportamentais comprovadas é uma abordagem nova e inovadora para melhorar as decisões de prescrição. Este projeto expandirá a administração para um novo ambiente usando abordagens inovadoras e eficazes, incluindo a adaptação de técnicas comportamentais para departamentos de emergência (DE) e configurações de cuidados urgentes. Os investigadores também estabelecerão seu grupo de pesquisa como uma rede para desenvolver novas ferramentas, medir os resultados da administração antimicrobiana e divulgar os resultados da pesquisa por meio de kits de ferramentas específicos para ambientes de cuidados intensivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
257

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os médicos serão elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Deve ser um clínico em um dos locais de estudo.
  2. Deve tratar pacientes adultos e/ou pediátricos com infecções respiratórias agudas.

Encontros individuais com pacientes não serão elegíveis para análise se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Comorbidades médicas que tornam as diretrizes de infecção respiratória aguda (IRA) menos prováveis ​​de serem aplicadas.
  2. Diagnósticos de consultas concomitantes indicando possível infecção bacteriana não IRA.
  3. Diagnósticos de visitas concomitantes indicando IRA potencialmente apropriada para antibióticos. diagnósticos ou outros diagnósticos de IRA sugestivos de infecção bacteriana.
  4. A visita ocorreu dentro de 30 dias após um diagnóstico anterior de IRA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Intervenção Adaptada
Os investigadores usarão materiais GetSmart publicados pelo CDC apropriados para o departamento de emergência e configurações de cuidados urgentes e selecionarão e adaptarão brochuras e outras mensagens de campanha para prestadores de cuidados intensivos.
Experimental: Intervenção Aprimorada
Os investigadores usarão todos os métodos da Intervenção Adaptada. Além desses métodos, os investigadores adicionarão pôsteres nas salas de exame que incluirão conteúdo GetSmart modificado e outros toques, como fotos de médicos com seu compromisso público assinado com a administração de antibióticos ou flair denotando compromisso com a administração. Os investigadores também fornecerão aos médicos uma classificação de desempenho mensal personalizada, com cada médico recebendo a designação de "melhor desempenho" ou "não um melhor desempenho" com base em suas práticas apropriadas de prescrição de antibióticos para infecções respiratórias agudas. Esta será a intervenção Compromisso e Feedback de Administração Antimicrobiana Aprimorada.
Comportamental: Compromisso aprimorado de gestão antimicrobiana e feedback
Vai além das recomendações GetSmart para discernir se essas recomendações podem ser melhoradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências de prescrição de antibióticos
Prazo: Até 2 anos
Os investigadores medirão a probabilidade de um antibiótico ser prescrito em uma consulta de infecção respiratória aguda sem resposta a antibióticos.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Larissa S May, MD,MSPH,MSHS, Associate Professor and Director of Emergency Department Antibiotic Stewardship

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 986083
  • 971471 (Outro identificador: UC Davis IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD planejado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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