Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многогранное вмешательство для улучшения выписывания рецептов при острых респираторных инфекциях у взрослых и детей в отделениях неотложной помощи и отделениях неотложной помощи (MITIGATE)

18 декабря 2018 г. обновлено: University of California, Davis
Неправильное использование антибиотиков является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Чрезмерное воздействие антибиотиков приводит к появлению и распространению резистентных к лекарствам бактерий, потенциально предотвратимым побочным реакциям на лекарства, а также к увеличению использования и затрат на здравоохранение. Поскольку назначение антибиотиков в отделениях неотложной помощи и центрах неотложной помощи остается бесконтрольным, национальные профессиональные организации, в том числе Американское общество инфекционистов (IDSA) и Общество медицинской эпидемиологии (SHEA), а также указ президента США рекомендуют расширить управления противомикробными препаратами в этих амбулаторных условиях. Целью рационального использования противомикробных препаратов является эффективное продвижение разумного использования антибиотиков во всех медицинских учреждениях, однако программы рационального использования не реализовали свой потенциал ни с точки зрения охвата, ни с точки зрения эффективности. Охват был ограничен внедрением в основном в стационарных условиях; в то же время недавние критические эксперименты в области науки о поведении показывают, что эффективность существующих программ управления может быть значительно повышена за счет включения поведенческих подталкиваний, сравнительного аудита и обратной связи, а также сравнения с коллегами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом предлагаемом проекте неотложной помощи исследователи будут сравнивать пакет, состоящий из обучения поставщиков медицинских услуг с использованием существующих материалов кампании GetSmart Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), адаптированной для условий неотложной помощи под руководством врача-активиста в каждом учреждении (адаптированный вмешательства), до более интенсивного вмешательства, которое включает адаптированные материалы GetSmart, дополненные индивидуальным аудитом и обратной связью, сравнениями с коллегами и поведенческими подталкиваниями (расширенное вмешательство). Сравнительная эффективность расширенного вмешательства будет оцениваться в многоцентровом кластерном рандомизированном исследовании, вложенном в квазиэкспериментальное исследование управления неотложной помощью. Гипотеза исследователей заключается в том, что оба вмешательства сократят количество необоснованных назначений антибиотиков при острых респираторных инфекциях, не отвечающих на антибиотики (ОРЗ), в отделениях неотложной помощи и центрах неотложной помощи, но расширенное вмешательство будет более эффективным. Исследователи будут использовать план исследования прерывистых временных рядов, чтобы измерить влияние своих вмешательств на базовый период обычного ухода, а также на сезонно скорректированные исторические контрольные данные. Кластерный рандомизированный дизайн для двух типов вмешательств по управлению неотложной помощью позволит измерить разницу в различиях в частоте назначения антибиотиков при остром бронхите, остром бронхиолите, вирусном фарингите, гриппе и неспецифической инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ). Перевод проверенных поведенческих техник — это новый и инновационный подход к улучшению решений о назначении лекарств. Этот проект расширит управление до новых условий с использованием инновационных и эффективных подходов, включая адаптацию поведенческих методов для отделений неотложной помощи (ED) и отделений неотложной помощи. Исследователи также создадут свою исследовательскую группу в качестве сети для разработки новых инструментов, измерения результатов управления противомикробными препаратами и распространения результатов исследований с помощью наборов инструментов для оказания неотложной помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
257

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Клиницисты будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям включения:

  1. Должен быть клиницистом в одном из исследовательских центров.
  2. Необходимо лечить взрослых и/или детей с острыми респираторными инфекциями.

Индивидуальные встречи с пациентами не подлежат анализу, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

  1. Сопутствующие заболевания, из-за которых маловероятно применение рекомендаций по острым респираторным инфекциям (ОРИ).
  2. Сопутствующее посещение с диагнозом, указывающим на возможную бактериальную инфекцию, не связанную с ОРЗ.
  3. Сопутствующее посещение с диагнозом, указывающим на потенциально подходящее применение антибиотиков ОРИ. диагнозы или другие диагнозы ОРИ, указывающие на бактериальную инфекцию.
  4. Визит произошел в течение 30 дней после постановки диагноза ОРИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Адаптированное вмешательство
Исследователи будут использовать материалы GetSmart, опубликованные CDC, для отделений неотложной помощи и неотложной помощи, а также выбирать и адаптировать брошюры и другие сообщения кампании для поставщиков неотложной помощи.
Экспериментальный: Расширенное вмешательство
Следователи будут использовать все методы адаптированного вмешательства. В дополнение к этим методам исследователи добавят плакаты в кабинеты для осмотра, которые будут включать измененный контент GetSmart и другие подсказки, такие как фотографии врачей с их подписанным публичным обязательством по рациональному использованию антибиотиков или чутье, обозначающее приверженность рациональному использованию антибиотиков. Исследователи также предоставят врачам персонализированный ежемесячный рейтинг эффективности, при этом каждый врач получит звание «самый лучший» или «не самый лучший» на основе их соответствующей практики назначения антибиотиков при острых респираторных инфекциях. Это будет расширенное обязательство по использованию противомикробных препаратов и обратная связь.
Поведенческий: Расширенные обязательства по управлению противомикробными препаратами и обратная связь
Выходит за рамки рекомендаций GetSmart, чтобы определить, можно ли улучшить эти рекомендации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденции назначения антибиотиков
Временное ограничение: До 2 лет
Исследователи измерят вероятность того, что антибиотик будет назначен при острой респираторной инфекции, не отвечающей на антибиотики.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Larissa S May, MD,MSPH,MSHS, Associate Professor and Director of Emergency Department Antibiotic Stewardship

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 986083
  • 971471 (Другой идентификатор: UC Davis IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ИДП не планируется.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками