Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mangefasettert intervensjon for å forbedre forskrivning for akutt luftveisinfeksjon for voksne og barn i akuttmottak og akuttbehandlingsinnstillinger (MITIGATE)

18. desember 2018 oppdatert av: University of California, Davis
Upassende antibiotikabruk er et stort folkehelseproblem. Overdreven eksponering for antibiotika resulterer i fremvekst og spredning av medikamentresistente bakterier, potensielt unngåelige bivirkninger, og økt bruk og kostnader for helsetjenester. Siden forskrivning av antibiotika i akuttmottak og akuttmottak forblir ukontrollert, anbefaler nasjonale faglige organisasjoner, inkludert Infectious Diseases Society of America (IDSA) og Society for Healthcare Epidemiology (SHEA), og en Executive Order fra presidenten i USA, utvidelse av antimikrobiell forvaltning til disse ambulante omsorgsmiljøene. Målet med antimikrobiell forvaltning er å effektivt fremme fornuftig antibiotikabruk i alle helsevesen, men forvaltningsprogrammer har likevel ikke oppnådd sitt potensiale i form av verken rekkevidde eller effektivitet. Rekkevidden har vært begrenset av implementering, hovedsakelig i døgninstitusjoner; samtidig antyder nylige kritiske eksperimenter innen atferdsvitenskap at effektiviteten til eksisterende forvaltningsprogrammer kan økes betraktelig gjennom inkludering av atferdsmessige dytt, benchmarked revisjon og tilbakemelding, og peer-to-peer sammenligninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dette foreslåtte akuttomsorgsprosjektet vil etterforskerne sammenligne en pakke bestående av opplæring for tilbydere som bruker eksisterende materiale fra Center for Disease Control and Preventions (CDC) GetSmart-kampanje tilpasset akuttomsorgen ledet av en legemester på hvert sted (den tilpassede intervensjon), til en mer intensiv intervensjon som inkluderer tilpasset GetSmart-materiale forsterket med individualisert revisjon og tilbakemelding, sammenligninger med jevnaldrende og atferdsmessige dytt (den forbedrede intervensjonen). Den komparative effektiviteten til den forbedrede intervensjonen vil bli evaluert i en randomisert multisenterklyngestudie som er nestet i en kvasi-eksperimentell studie av akuttbehandling. Etterforskernes hypotese er at begge intervensjonene vil redusere uhensiktsmessig antibiotikaforskrivning for antibiotika ikke-responsive akutte luftveisinfeksjoner (ARI) i akuttmottak og akuttmottak, men at den forsterkede vil være mer effektiv. Etterforskerne vil bruke et avbrutt tidsseriestudiedesign for å måle virkningen av intervensjonene deres mot basisperioden for vanlig omsorg så vel som mot sesongjusterte historiske kontroller. Det randomiserte klyngedesignet for de to typene akutte omsorgsintervensjoner vil tillate måling av forskjellene i antibiotikaforskrivningsrater for akutt bronkitt, akutt bronkiolitt, viral faryngitt, influensa og uspesifikk øvre luftveisinfeksjon (URI). Oversettelse av utprøvde atferdsteknikker er en ny og innovativ tilnærming til å forbedre forskrivningsbeslutninger. Dette prosjektet vil utvide forvaltningen til en ny setting ved å bruke innovative og effektive tilnærminger, inkludert tilpasning av atferdsteknikker for akuttmottak (ED) og akutte omsorgsinnstillinger. Etterforskerne vil også videre etablere sin forskningsgruppe som et nettverk for utvikling av nye verktøy, måling av resultater for antimikrobiell forvaltning og formidling av forskningsresultater gjennom akuttomsorgsspesifikke verktøysett.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
257

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Klinikere vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller følgende inkluderingskriterier:

  1. Må være kliniker ved et av studiestedene.
  2. Må behandle voksne og/eller pediatriske pasienter med akutte luftveisinfeksjoner.

Individuelle pasientmøter vil ikke være kvalifisert for analyse hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Medisinske komorbiditeter som gjør retningslinjer for akutt luftveisinfeksjon (ARI) mindre sannsynlig å gjelde.
  2. Samtidig besøk diagnoser som indikerer en ikke-ARI mulig bakteriell infeksjon.
  3. Samtidig besøksdiagnoser som indikerer potensielt antibiotika egnet ARI. diagnoser eller andre ARI-diagnoser som tyder på en bakteriell infeksjon.
  4. Besøket skjedde innen 30 dager etter en tidligere ARI-diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Tilpasset intervensjon
Etterforskerne vil bruke GetSmart-materiale publisert av CDC som passer til akuttmottaket og akuttbehandlingsinnstillingene, og velge og tilpasse brosjyrer og andre kampanjemeldinger for akuttmottakere.
Eksperimentell: Forbedret intervensjon
Etterforskerne vil bruke alle metodene til den tilpassede intervensjonen. I tillegg til disse metodene, vil etterforskerne legge til plakater i eksamensrommene som vil inkludere modifisert GetSmart-innhold og andre dytt som legebilder med deres undertegnede offentlige forpliktelse til antibiotikaforvaltning eller teft som angir forpliktelse til forvaltning. Etterforskerne vil også gi leger personlig tilpasset månedlig prestasjonsrangering med hver lege som får betegnelsen "topputøver" eller "ikke en topputøver" basert på deres passende antibiotikaforskrivningspraksis for akutte luftveisinfeksjoner. Dette vil være Enhanced Antimicrobial Stewardship Commitment and Feedback-intervensjonen.
Atferdsmessig: Forbedret engasjement og tilbakemelding for antimikrobiell forvaltning
Går utover GetSmart-anbefalingene for å finne ut om disse anbefalingene kan forbedres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaforskrivningstrender
Tidsramme: Inntil 2 år
Etterforskerne vil måle sannsynligheten for at et antibiotikum blir foreskrevet ved et besøk med akutt luftveisinfeksjon som ikke reagerer på antibiotika.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Larissa S May, MD,MSPH,MSHS, Associate Professor and Director of Emergency Department Antibiotic Stewardship

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 986083
  • 971471 (Annen identifikator: UC Davis IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD planlagt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger