Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická intervence spinálních arteriovenózních malformací a píštělí (SUIT-SAVM)

4. června 2017 aktualizováno: Hongqi Zhang, MD

Chirurgická intervence u spinálních arteriovenózních malformací a píštělí: multicentrická prospektivní kohortová studie

Spinální arteriovenózní píštěle (AVF) a arteriovenózní malformace (AVM) jsou komplexní neurochirurgické léze, jejichž léčba je velmi náročná. Spinální vaskulární malformace tvoří 3%-4% všech intradurálních lézí míšní hmoty. Během několika posledních desetiletí se naše chápání těchto lézí dramaticky zvýšilo díky technologii neurozobrazování (např. spinální angiografie a indocyaninová zeleně). Byly hlášeny různé léčebné modality včetně konzervativního pozorování, endovaskulární embolizace, mikrochirurgické resekce, radiační terapie a kombinované terapie. Léčba těchto AVM a AVF závisí na jejich umístění, typu malformace, postižené oblasti páteře a stavu pacienta v době léčby. Vzhledem k vzácnosti těchto míšních vaskulárních lézí byly zprávy o jejich léčbě a výsledcích omezeny na malé série a kazuistiky. A míra obliterace a výsledky nejsou uspokojivé, zejména u spinálních AVM. Spinální vaskulární léze jsou vzácné, ale pro ošetřujícího neurochirurga představují obrovskou výzvu. Účelem této studie je stanovit režim multimodální léčby a vyhodnotit rychlost anatomického vyléčení a míru zachování funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační, registrační studii. Do studie je zapojeno devět center. Vyšetřovatelé vytvořili podrobnější klasifikační systém pro spinální vaskulární malformace. V souladu se zařazovacími a vylučovacími kritérii bude tato kohortová studie zahrnovat 380 vzorků ve studijním období tří let. Podle spinální angiografie bude stanovena správná diagnóza a strategie léčby. Budou převzaty minimálně invazivní chirurgické léčebné metody a nové techniky jako spinální superselektivní angiografie, předoperační embolizace, intraoperační elektrofyziologické monitorování, peroperační angiografie atd. Všichni zařazení pacienti budou navštíveni celkem čtyřikrát, 1. pooperační den a 7. pooperační den, pooperačně sledováni 3 měsíce a 12 měsíců. Objektivně bude posouzena anatomická rychlost vyléčení a funkce míchy. Všechna data budou zaznamenána v síťové databázové platformě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Tao Hong
        • Kontakt:
          • Hong Tao, MD.
          • Telefonní číslo: 13810000653

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s páteřní AVM/AVF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s diagnózou míšních cévních onemocnění včetně

    • intradurální arteriovenózní malformace,
    • intradurální arteriovenózní píštěl,
    • durální arteriovenózní píštěl,
    • extradurální arteriovenózní malformace,
    • paravertebrální arteriovenózní malformace,
    • paravertebrální arteriovenózní píštěl,
    • cobbsův syndrom,
    • další metamerní spinální arteriovenózní syndromy zahrnují míchu.
  • pacient dříve nepodstoupil chirurgickou nebo intervenční léčbu
  • pacient s normální funkcí srdce, ledvin a jater
  • pacient schopen porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu
  • pacient ochotný a schopný zapojit se do registru

Kritéria vyloučení:

  • pacient předtím podstoupil chirurgickou léčbu nebo intervenční léčbu
  • pacientka je těhotná
  • pacient alergický na jód
  • pacient nemůže dokončit sledování
  • pacient s cerebrálními lézemi
  • pacient s jinými lézemi páteře
  • pacient s dysfunkcí srdce, ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce míchy
Časové okno: 1 den před operací a 12 měsíců po operaci
Skóre American Spinal Injury Association (ASIA) pro hodnocení funkce míchy. Budou shromažďovány indexy (skóre ASIA) na začátku (1 den před operací) a 12měsíčním sledování, poté bude změna z předoperačního na 12měsíční sledování být posouzen.
1 den před operací a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: 1 týden
1 týden
Rychlost anatomické obliterace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
rychlost anatomické obliterace se stanoví angiografií 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
Skóre American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Modified Aminoff & Logue's Scale (mALS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Modifikovaná Denisova stupnice bolesti a necitlivosti (mDPNS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hongqi Zhang, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D161100003816001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení