Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische interventie van spinale arterioveneuze misvormingen en fistels (SUIT-SAVM)

4 juni 2017 bijgewerkt door: Hongqi Zhang, MD

Chirurgische interventie van spinale arterioveneuze misvormingen en fistels: prospectieve cohortstudie in meerdere centra

Spinale arterioveneuze fistels (AVF's) en arterioveneuze misvormingen (AVM's) zijn complexe neurochirurgische laesies die zeer moeilijk te behandelen zijn. Spinale vasculaire misvormingen zijn verantwoordelijk voor 3% -4% van alle intradurale laesies van het ruggenmerg. In de afgelopen decennia is ons begrip van deze laesies enorm toegenomen dankzij neuroimaging-technologie (bijv. spinale angiografie en indocyanine groene angiografie). Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten gemeld, waaronder conservatieve observatie, endovasculaire embolisatie, microchirurgische resectie, bestralingstherapie en gecombineerde therapieën. De behandeling van deze AVM's en AVF's hangt af van hun locatie, het type misvorming, het betrokken gebied van de wervelkolom en de toestand van de patiënt op het moment van de behandeling. Vanwege de zeldzaamheid van deze spinale vasculaire laesies, zijn rapporten over hun behandeling en resultaten beperkt tot kleine series en casusrapporten. En de vernietigingspercentages en resultaten zijn niet bevredigend, vooral de spinale AVM's. Spinale vasculaire laesies zijn zeldzaam, maar vormen een formidabele uitdaging voor de behandelende neurochirurg. Het doel van deze studie is om een ​​multimodale behandelingsmodus vast te stellen en het anatomische genezingspercentage en het functionele behoud te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel, registratieonderzoek. Er zijn negen centra bij het onderzoek betrokken. De onderzoekers hebben een meer gedetailleerd classificatiesysteem opgezet voor spinale vasculaire misvormingen. Conform inclusiecriteria en exclusiecriteria zal deze cohortstudie 380 monsters omvatten in de onderzoeksperiode van drie jaar. Volgens de spinale angiografie zal de juiste diagnose en behandelingsstrategie worden gemaakt. De minimaal invasieve chirurgische behandelingsmethoden en nieuwe technieken zullen worden toegepast, zoals spinale superselectieve angiografie, preoperatieve embolisatie, intraoperatieve elektrofysiologische monitoring, intraoperatieve angiografie, enz. Alle ingeschreven patiënten zullen in totaal vier keer worden bezocht, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7, postoperatieve 3 maanden en 12 maanden gevolgd. Het anatomische genezingspercentage en de ruggenmergfunctie worden objectief beoordeeld. Alle gegevens worden vastgelegd in het netwerkdatabaseplatform.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
380

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Tao Hong
        • Contact:
          • Hong Tao, MD.
          • Telefoonnummer: 13810000653

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met spinale AVM's/AVF's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt gediagnosticeerd met spinale vasculaire aandoeningen, waaronder

    • intradurale arterioveneuze malformatie,
    • intradurale arterioveneuze fistel,
    • durale arterioveneuze fistel,
    • extradurale arterioveneuze malformatie,
    • paravertebrale arterioveneuze malformatie,
    • paravertebrale arterioveneuze fistel,
    • cobbs-syndroom,
    • andere spinale arterioveneuze metamerische syndromen hebben betrekking op het ruggenmerg.
  • patiënt niet eerder een chirurgische of interventionele behandeling heeft ondergaan
  • patiënt met een normale hart-, nier- en leverfunctie
  • patiënt die in staat is de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • patiënt die wil en kan deelnemen aan het register

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt onderging eerder een chirurgische behandeling of interventionele behandeling
  • patiënte is zwanger
  • patiënt allergisch voor jodium
  • patiënt niet in staat om de follow-up te voltooien
  • patiënt met hersenletsel
  • patiënt met andere spinale laesies
  • patiënt met een hart-, nier- of leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de functie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 12 maanden na de operatie
American Spinal Injury Association (ASIA)-score voor het evalueren van de ruggenmergfunctie. Indexen (ASIA-score) bij baseline (1 dag voor de operatie) en 12 maanden follow-up worden verzameld, daarna wordt de overgang van preoperatieve naar 12 maanden follow-up worden beoordeeld.
1 dag voor de operatie en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Anatomische vernietigingssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
het anatomische vernietigingspercentage wordt 3 maanden na de operatie bepaald door angiografie.
3 maanden na de operatie
Score van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Gemodificeerde schaal van Aminoff & Logue (mALS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Gemodificeerde Denis pijn- en gevoelloosheidsschaal (mDPNS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hongqi Zhang, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D161100003816001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen