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Intervento chirurgico di malformazioni artero-venose spinali e fistole (SUIT-SAVM)

4 giugno 2017 aggiornato da: Hongqi Zhang, MD

Intervento chirurgico di malformazioni e fistole artero-venose spinali: studio di coorte prospettico multicentrico

Le fistole arterovenose spinali (AVF) e le malformazioni arterovenose (AVM) sono lesioni neurochirurgiche complesse che sono molto difficili da gestire. Le malformazioni vascolari spinali rappresentano il 3-4% di tutte le lesioni di massa del midollo spinale intradurale. Negli ultimi decenni la nostra comprensione di queste lesioni è notevolmente aumentata grazie alla tecnologia di neuroimaging (ad es. angiografia spinale e angiografia con verde indocianina). Sono state segnalate varie modalità di trattamento tra cui osservazione conservativa, embolizzazione endovascolare, resezione microchirurgica, radioterapia e terapie combinate. Il trattamento di queste MAV e FAV dipende dalla loro localizzazione, dal tipo di malformazione, dall'area della colonna vertebrale coinvolta e dalle condizioni del paziente al momento del trattamento. A causa della rarità di queste lesioni vascolari spinali, i rapporti sulla loro gestione e sui risultati sono stati limitati a piccole serie e casi clinici. E i tassi di obliterazione e gli esiti non sono soddisfacenti, specialmente gli AVM spinali. Le lesioni vascolari spinali sono rare ma rappresentano una sfida formidabile per il neurochirurgo curante. Lo scopo di questo studio è stabilire la modalità di trattamento multimodale e valutare il tasso di guarigione anatomica e il tasso di conservazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registrazione multicentrico, prospettico, osservazionale. Sono nove i centri coinvolti nello studio. I ricercatori hanno istituito un sistema di classificazione più dettagliato per le malformazioni vascolari spinali. In accordo con i criteri di inclusione e di esclusione, questo studio di coorte includerà 380 campioni nel periodo di studio di tre anni. Secondo l'angiografia spinale, verrà effettuata la corretta strategia di diagnosi e trattamento. Saranno adottate le metodiche di trattamento chirurgico mini-invasivo e nuove tecniche come l'angiografia spinale superselettiva, l'embolizzazione preoperatoria, il monitoraggio elettrofisiologico intraoperatorio, l'angiografia intraoperatoria, ecc. Tutti i pazienti arruolati saranno visitati per un totale di quattro volte, giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 7, follow-up postoperatorio 3 mesi e 12 mesi. Il tasso di guarigione anatomica e la funzione del midollo spinale saranno valutati oggettivamente. Tutti i dati verranno registrati nella piattaforma del database di rete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Tao Hong
        • Contatto:
          • Hong Tao, MD.
          • Numero di telefono: 13810000653

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con AVM/FAV spinali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con diagnosi di malattie vascolari spinali tra cui

    • malformazione arterovenosa intradurale,
    • fistola arterovenosa intradurale,
    • fistola arterovenosa durale,
    • malformazione arterovenosa extradurale,
    • malformazione arterovenosa paravertebrale,
    • fistola arterovenosa paravertebrale,
    • sindrome di Cobbs,
    • altre sindromi metameriche artero-venose spinali coinvolgono il midollo spinale.
  • paziente che non ha ricevuto in precedenza un trattamento chirurgico o interventistico
  • paziente con funzione cardiaca, renale ed epatica normale
  • paziente in grado di comprendere il contenuto delle informazioni per il paziente/Modulo di consenso informato
  • paziente disposto e in grado di partecipare al registro

Criteri di esclusione:

  • paziente ha ricevuto un trattamento chirurgico o un trattamento interventistico prima
  • paziente è incinta
  • paziente allergico allo iodio
  • paziente impossibilitato a completare il follow-up
  • paziente con lesioni cerebrali
  • paziente con altre lesioni spinali
  • paziente con disfunzione cardiaca, renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione del midollo spinale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Verranno raccolti il ​​punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA) per la valutazione della funzione del midollo spinale. Verranno raccolti gli indici (punteggio ASIA) al basale (1 giorno prima dell'operazione) e 12 mesi di follow-up, quindi il passaggio dal follow-up preoperatorio a 12 mesi essere valutato.
1 giorno prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Tasso di obliterazione anatomica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
il tasso di obliterazione anatomica è determinato dall'angiografia 3 mesi dopo l'operazione.
3 mesi dopo l'operazione
Punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Scala di Aminoff e Logue modificata (mALS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Scala del dolore e dell'intorpidimento di Denis modificata (mDPNS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hongqi Zhang, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D161100003816001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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