Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk intervention af spinal arteriovenøse misdannelser og fistler (SUIT-SAVM)

4. juni 2017 opdateret af: Hongqi Zhang, MD

Kirurgisk intervention af spinal arteriovenøse misdannelser og fistler: multicenter prospektiv kohorteundersøgelse

Spinal arteriovenøse fistler (AVF'er) og arteriovenøse misdannelser (AVM'er) er komplekse neurokirurgiske læsioner, som er meget udfordrende at håndtere. Spinal vaskulære misdannelser tegner sig for 3%-4% af alle intradurale rygmarvsmasselæsioner. I løbet af de sidste par årtier er vores forståelse af disse læsioner steget dramatisk takket være neuroimaging teknologi (f.eks. spinal angiografi og indocyanin grøn angiografi). Forskellige behandlingsmodaliteter, herunder konservativ observation, endovaskulær embolisering, mikrokirurgisk resektion, strålebehandling og kombinerede terapier er blevet rapporteret. Behandlingen af ​​disse AVM'er og AVF'er afhænger af deres placering, typen af ​​misdannelse, det involverede område af rygsøjlen og patientens tilstand på behandlingstidspunktet. På grund af sjældenheden af ​​disse spinale vaskulære læsioner er rapporter om deres behandling og resultater begrænset til små serier og case-rapporter. Og hastighederne for udslettelse og resultater er ikke tilfredsstillende, især de spinale AVM'er. Spinale vaskulære læsioner er sjældne, men repræsenterer en formidabel udfordring for den behandlende neurokirurg. Formålet med denne undersøgelse er at etablere multimodalitetsbehandlingsmetode og evaluere den anatomiske helbredelseshastighed og funktionelle konserveringshastighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, observationel registreringsundersøgelse. Der er ni centre involveret i undersøgelsen. Efterforskerne opstillede et mere detaljeret klassifikationssystem for spinale vaskulære misdannelser. I overensstemmelse med inklusionskriterier og eksklusionskriterier vil denne kohorteundersøgelse omfatte 380 prøver i undersøgelsesperioden på tre år. Ifølge spinal angiografien vil den korrekte diagnose og behandlingsstrategi blive stillet. De minimalt invasive kirurgiske behandlingsmetoder og nye teknikker vil blive taget i brug, såsom spinal superselektiv angiografi, præoperativ embolisering, intraoperativ elektrofysiologisk monitorering, intraoperativ angiografi mv. Alle de tilmeldte patienter vil blive besøgt i alt fire gange, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7, fulgt op postoperativ 3 måneder og 12 måneder. Den anatomiske helbredelseshastighed og rygmarvsfunktion vil blive vurderet objektivt. Alle data vil blive registreret i netværkets databaseplatform.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Tao Hong
        • Kontakt:
          • Hong Tao, MD.
          • Telefonnummer: 13810000653

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med spinal AVM'er/AVF'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient diagnosticeret med spinale karsygdomme inkl

    • intradural arteriovenøs misdannelse,
    • intradural arteriovenøs fistel,
    • dural arteriovenøs fistel,
    • ekstradural arteriovenøs misdannelse,
    • paravertebral arteriovenøs misdannelse,
    • paravertebral arteriovenøs fistel,
    • cobbs syndrom,
    • andre spinale arteriovenøse metameriske syndromer involverer rygmarven.
  • patienten ikke har modtaget kirurgisk eller interventionel behandling før
  • patient med normal hjerte-, nyre- og leverfunktion
  • patient, der er i stand til at forstå indholdet af patientinformationen / Informeret samtykkeformular
  • patient villig og i stand til at deltage i registret

Ekskluderingskriterier:

  • patient har modtaget kirurgisk behandling eller interventionsbehandling før
  • patienten er gravid
  • patient allergisk over for jod
  • patienten er ikke i stand til at gennemføre opfølgningen
  • patient med cerebrale læsioner
  • patient med andre spinale læsioner
  • patient med hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rygmarvsfunktionen
Tidsramme: 1 dag før operation og 12 måneder efter operation
American Spinal Injury Association(ASIA)-score for evaluering af rygmarvsfunktionen. Indekser (ASIA-score) ved baseline (1 dag før operation) og 12 måneders opfølgning vil blive indsamlet, derefter vil ændringen fra præoperativ til 12 måneders opfølgning blive vurderet.
1 dag før operation og 12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: En uge
En uge
Anatomisk udslettelseshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
den anatomiske udslettelseshastighed bestemmes ved angiografi 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
American Spinal Injury Association (ASIA) Score
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Modificeret Aminoff & Logue's Scale (mALS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Modificeret Denis Pain and Numbness Scale (mDPNS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hongqi Zhang, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D161100003816001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger