Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja chirurgiczna malformacji tętniczo-żylnych kręgosłupa i przetok (SUIT-SAVM)

4 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hongqi Zhang, MD

Interwencja chirurgiczna malformacji tętniczo-żylnych kręgosłupa i przetok: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Rdzeniowe przetoki tętniczo-żylne (AVF) i malformacje tętniczo-żylne (AVM) to złożone zmiany neurochirurgiczne, które są bardzo trudne do leczenia. Malformacje naczyniowe rdzenia kręgowego stanowią 3–4% wszystkich śródoponowych zmian masowych rdzenia kręgowego. W ciągu ostatnich kilku dekad nasze zrozumienie tych zmian radykalnie wzrosło dzięki technologii neuroobrazowania (np. angiografia kręgosłupa i angiografia indocyjaninowa). Opisano różne metody leczenia, w tym obserwację zachowawczą, embolizację wewnątrznaczyniową, resekcję mikrochirurgiczną, radioterapię i terapie skojarzone. Leczenie tych AVM i AVF zależy od ich lokalizacji, rodzaju wady rozwojowej, zajętego obszaru kręgosłupa oraz stanu pacjenta w czasie leczenia. Ze względu na rzadkość tych zmian naczyniowych rdzenia kręgowego, doniesienia na temat ich leczenia i wyników ograniczono do małych serii i opisów przypadków. A wskaźniki obliteracji i wyników nie są zadowalające, zwłaszcza rdzeniowe AVM. Zmiany naczyniowe rdzenia kręgowego są rzadkie, ale stanowią ogromne wyzwanie dla neurochirurga prowadzącego leczenie. Celem tego badania jest ustalenie multimodalnego trybu leczenia i ocena anatomicznego wskaźnika wyleczenia i wskaźnika zachowania funkcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie rejestracyjne. W badaniu bierze udział dziewięć ośrodków. Badacze stworzyli bardziej szczegółowy system klasyfikacji malformacji naczyniowych kręgosłupa. Zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wyłączenia, to badanie kohortowe obejmie 380 próbek w trzyletnim okresie badania. Na podstawie angiografii kręgosłupa zostanie postawiona prawidłowa diagnoza i strategia leczenia. Zostaną przyjęte małoinwazyjne metody leczenia chirurgicznego i nowe techniki, takie jak superselektywna angiografia rdzeniowa, przedoperacyjna embolizacja, śródoperacyjny monitoring elektrofizjologiczny, śródoperacyjna angiografia itp. Wszyscy zapisani pacjenci zostaną odwiedzeni łącznie cztery razy, w 1. i 7. dniu po operacji, a następnie będą obserwowani przez 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji. Anatomiczny wskaźnik wyleczeń i funkcja rdzenia kręgowego zostaną ocenione obiektywnie. Wszystkie dane będą rejestrowane na platformie sieciowej bazy danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tao Hong
        • Kontakt:
          • Hong Tao, MD.
          • Numer telefonu: 13810000653

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rdzeniowymi AVM/AVF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ze zdiagnozowanymi chorobami naczyniowymi kręgosłupa m.in

    • śródtwardówkowa malformacja tętniczo-żylna,
    • śródtwardówkowa przetoka tętniczo-żylna,
    • przetoka tętniczo-żylna opony twardej,
    • zewnątrzoponowa malformacja tętniczo-żylna,
    • przykręgosłupowa malformacja tętniczo-żylna,
    • przykręgosłupowa przetoka tętniczo-żylna,
    • zespół Cobbsa,
    • inne rdzeniowe zespoły metameryczne tętniczo-żylne obejmują rdzeń kręgowy.
  • pacjent nie był wcześniej leczony chirurgicznie lub interwencyjnie
  • pacjent z prawidłową czynnością serca, nerek i wątroby
  • pacjent jest w stanie zrozumieć treść informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
  • pacjent chętny i zdolny do udziału w rejestrze

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent był wcześniej leczony chirurgicznie lub interwencyjnie
  • pacjentka jest w ciąży
  • pacjent uczulony na jod
  • pacjent nie może dokończyć obserwacji
  • pacjent z porażeniem mózgowym
  • pacjent z innymi uszkodzeniami kręgosłupa
  • pacjent z zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Punktacja Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) do oceny funkcji rdzenia kręgowego. Zostaną zebrane wskaźniki (wynik ASIA) na początku badania (1 dzień przed operacją) i 12-miesięczną obserwacją, a następnie nastąpi zmiana z obserwacji przedoperacyjnej na 12-miesięczną zostać oceniony.
1 dzień przed operacją i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Anatomiczny wskaźnik obliteracji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
szybkość obliteracji anatomicznej określa się za pomocą angiografii 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
Wynik American Spinal Injury Association (ASIA).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmodyfikowana skala Aminoffa i Logue'a (mALS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmodyfikowana skala bólu i drętwienia Denisa (mDPNS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hongqi Zhang, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D161100003816001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami