Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вмешательство при артериовенозных мальформациях и свищах позвоночника (SUIT-SAVM)

4 июня 2017 г. обновлено: Hongqi Zhang, MD

Хирургическое вмешательство при артериовенозных мальформациях и свищах позвоночника: многоцентровое проспективное когортное исследование

Спинальные артериовенозные фистулы (АВФ) и артериовенозные мальформации (АВМ) представляют собой сложные нейрохирургические поражения, которые очень сложно лечить. Пороки развития сосудов спинного мозга составляют 3-4% всех интрадуральных объемных образований спинного мозга. За последние несколько десятилетий наше понимание этих поражений значительно расширилось благодаря технологии нейровизуализации (например, спинальная ангиография и ангиография с индоцианином зеленым). Сообщалось о различных методах лечения, включая консервативное наблюдение, эндоваскулярную эмболизацию, микрохирургическую резекцию, лучевую терапию и комбинированную терапию. Лечение этих АВМ и АВФ зависит от их локализации, типа порока развития, пораженной области позвоночника и состояния пациента на момент лечения. Из-за редкости этих спинномозговых сосудистых поражений отчеты об их лечении и исходах были ограничены небольшими сериями и описаниями случаев. А показатели облитерации и исходы неудовлетворительны, особенно АВМ позвоночника. Поражения сосудов позвоночника встречаются редко, но представляют собой серьезную проблему для лечащего нейрохирурга. Целью данного исследования является установление мультимодального режима лечения и оценка скорости анатомического излечения и степени функционального сохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, обсервационное, регистрационное исследование. В исследовании участвуют девять центров. Исследователи создали более подробную систему классификации пороков развития сосудов позвоночника. В соответствии с критериями включения и исключения, это когортное исследование будет включать 380 образцов в течение трехлетнего периода исследования. По данным спинальной ангиографии будет сделан правильный диагноз и тактика лечения. Будут внедрены малоинвазивные хирургические методы лечения и новые методики, такие как спинальная суперселективная ангиография, предоперационная эмболизация, интраоперационный электрофизиологический мониторинг, интраоперационная ангиография и др. Все зарегистрированные пациенты будут посещены в общей сложности четыре раза, послеоперационный день 1 и послеоперационный день 7, последующие послеоперационные 3 месяца и 12 месяцев. Частота анатомического излечения и функция спинного мозга будут оцениваться объективно. Все данные будут записаны в платформу сетевой базы данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
380

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hong Tao, MD
  • Номер телефона: 86-13810000653
  • Электронная почта: hongtao.edu@gmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Tao Hong
        • Контакт:
          • Hong Tao, MD.
          • Номер телефона: 13810000653

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с АВМ/АВФ позвоночника

Описание

Критерии включения:

  • пациент с диагнозом сосудистые заболевания позвоночника, в том числе

    • интрадуральная артериовенозная мальформация,
    • интрадуральная артериовенозная фистула,
    • артериовенозная фистула твердой мозговой оболочки,
    • экстрадуральная артериовенозная мальформация,
    • паравертебральная артериовенозная мальформация,
    • паравертебральный артериовенозный свищ,
    • синдром коббса,
    • другие спинальные артериовенозные метамерные синдромы поражают спинной мозг.
  • пациент, ранее не получавший хирургического или интервенционного лечения
  • пациенты с нормальной функцией сердца, почек и печени
  • пациент, способный понять содержание информации о пациенте / форма информированного согласия
  • пациент желает и может участвовать в реестре

Критерий исключения:

  • пациент получил хирургическое лечение или интервенционное лечение до
  • пациентка беременна
  • пациент с аллергией на йод
  • пациент не может завершить последующее наблюдение
  • больной с поражением головного мозга
  • пациенты с другими поражениями позвоночника
  • пациент с сердечной, почечной или печеночной дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции спинного мозга
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 12 месяцев после операции
Шкала Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) для оценки функции спинного мозга. Будут собраны индексы (баллы ASIA) на исходном уровне (за 1 день до операции) и через 12 месяцев после операции, затем будет быть оценены.
За 1 день до операции и через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Скорость анатомической облитерации
Временное ограничение: 3 месяца после операции
анатомическую скорость облитерации определяют с помощью ангиографии через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
Оценка Американской ассоциации травм позвоночника (АЗИЯ)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Модифицированная шкала Аминова и Лога (mALS)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Модифицированная шкала боли и онемения Дениса (mDPNS)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hongqi Zhang, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D161100003816001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками