Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan valtimolaskimon epämuodostumien ja fistelien kirurginen interventio (SUIT-SAVM)

sunnuntai 4. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hongqi Zhang, MD

Selkärangan valtimovenoosien epämuodostumien ja fisteleiden kirurginen interventio: monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus

Selkärangan arteriovenoosifistelet (AVF) ja arteriovenoosit epämuodostumat (AVM) ovat monimutkaisia ​​neurokirurgisia vaurioita, joita on erittäin haastava hallita. Selkäytimen verisuonten epämuodostumat muodostavat 3–4 % kaikista intraduraalisista selkäytimen massavaurioista. Muutaman viime vuosikymmenen aikana ymmärryksemme näistä leesioista on lisääntynyt dramaattisesti neuroimaging-tekniikan (esim. selkäydinangiografia ja indosyaniinivihreä angiografia). Erilaisia ​​hoitomuotoja, mukaan lukien konservatiivinen tarkkailu, endovaskulaarinen embolisaatio, mikrokirurginen resektio, sädehoito ja yhdistelmähoidot, on raportoitu. Näiden AVM:iden ja AVF:iden hoito riippuu niiden sijainnista, epämuodostuman tyypistä, kyseessä olevan selkärangan alueesta ja potilaan tilasta hoitohetkellä. Näiden selkärangan verisuonivaurioiden harvinaisuuden vuoksi raportit niiden hoidosta ja tuloksista on rajoittunut pieniin sarjoihin ja tapausraportteihin. Ja hävitysnopeudet ja tulokset eivät ole tyydyttäviä, etenkään selkärangan AVM: t. Selkärangan verisuonivauriot ovat harvinaisia, mutta ne muodostavat valtavan haasteen hoitavalle neurokirurgille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda multimodaalinen hoitomuoto ja arvioida anatomista paranemisnopeutta ja toiminnallista säilymisastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, rekisteröintitutkimus. Tutkimuksessa on mukana yhdeksän keskusta. Tutkijat loivat yksityiskohtaisemman luokitusjärjestelmän selkärangan verisuonten epämuodostumille. Tähän kohorttitutkimukseen tulee mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti 380 näytettä kolmen vuoden tutkimusjaksolla. Selkärangan angiografian mukaan tehdään oikea diagnoosi ja hoitostrategia. Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset hoitomenetelmät ja uudet tekniikat otetaan käyttöön, kuten selkärangan superselektiivinen angiografia, preoperatiivinen embolisaatio, intraoperatiivinen elektrofysiologinen seuranta, intraoperatiivinen angiografia jne. Kaikki ilmoittautuneet potilaat vierailevat yhteensä neljä kertaa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja postoperatiivisena päivänä 7, ja seurantaa leikkauksen jälkeen 3 kuukautta ja 12 kuukautta. Anatominen paranemisnopeus ja selkäytimen toiminta arvioidaan objektiivisesti. Kaikki tiedot tallennetaan verkkotietokanta-alustalle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
380

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tao Hong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Tao, MD.
          • Puhelinnumero: 13810000653

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on selkärangan AVM/AVF

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on diagnosoitu selkärangan verisuonisairaudet, mukaan lukien

    • intraduraalinen arteriovenoosi epämuodostuma,
    • intraduraalinen arteriovenoosi fisteli,
    • duraalinen arteriovenoosi fisteli,
    • ekstraduraalinen arteriovenoosi epämuodostuma,
    • paravertebraalinen arteriovenoosi epämuodostuma,
    • paravertebraalinen arteriovenoosinen fisteli,
    • Cobbsin oireyhtymä,
    • muihin selkäytimen arteriovenoosiin metameerisiin oireyhtymiin liittyy selkäydin.
  • potilas ei ole aiemmin saanut kirurgista tai interventiohoitoa
  • potilaalla, jonka sydämen, munuaisten ja maksan toiminta on normaali
  • potilas, joka pystyy ymmärtämään potilastietojen sisällön / Ilmoitettu suostumuslomake
  • potilas haluaa ja pystyy osallistumaan rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas on saanut aiemmin kirurgista tai interventiohoitoa
  • potilas on raskaana
  • potilas on allerginen jodille
  • potilas ei pysty suorittamaan seurantaa loppuun
  • potilas, jolla on aivovaurioita
  • potilaalla, jolla on muita selkärangan vaurioita
  • potilaalle, jolla on sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäytimen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
American Spinal Injury Associationin (ASIA) pisteet selkäytimen toiminnan arvioimiseksi. Indeksit (ASIA-pisteet) lähtötilanteessa (1 päivä ennen leikkausta) ja 12 kuukauden seurannassa kerätään, sitten muutos preoperatiivisesta 12 kuukauden seurantaan arvioida.
1 päivä ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Anatominen obliteraationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
anatominen obliteraationopeus määritetään angiografialla 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
American Spinal Injury Associationin (ASIA) pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muokattu Aminoff & Loguen asteikko (mALS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muokattu Denis-kipu- ja tunnottomuusasteikko (mDPNS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hongqi Zhang, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D161100003816001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia