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Chirurgischer Eingriff bei spinalen arteriovenösen Malformationen und Fisteln (SUIT-SAVM)

4. Juni 2017 aktualisiert von: Hongqi Zhang, MD

Chirurgische Intervention von spinalen arteriovenösen Fehlbildungen und Fisteln: Multizentrische prospektive Kohortenstudie

Spinale arteriovenöse Fisteln (AVFs) und arteriovenöse Malformationen (AVMs) sind komplexe neurochirurgische Läsionen, die sehr schwierig zu behandeln sind. Spinale vaskuläre Malformationen machen 3–4 % aller intraduralen Massenläsionen des Rückenmarks aus. In den letzten Jahrzehnten hat sich unser Verständnis dieser Läsionen dank der Neuroimaging-Technologie (z. spinale Angiographie und Indocyaningrün-Angiographie). Es wurde über verschiedene Behandlungsmodalitäten berichtet, darunter konservative Beobachtung, endovaskuläre Embolisation, mikrochirurgische Resektion, Strahlentherapie und Kombinationstherapien. Die Behandlung dieser AVMs und AVFs hängt von ihrer Lage, der Art der Fehlbildung, dem betroffenen Bereich der Wirbelsäule und dem Zustand des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung ab. Aufgrund der Seltenheit dieser spinalen vaskulären Läsionen wurden Berichte über ihre Behandlung und Ergebnisse auf kleine Serien und Fallberichte beschränkt. Und die Obliterationsraten und -ergebnisse sind nicht zufriedenstellend, insbesondere bei den spinalen AVMs. Spinale Gefäßläsionen sind selten, stellen aber eine gewaltige Herausforderung für den behandelnden Neurochirurgen dar. Ziel dieser Studie ist es, einen multimodalen Behandlungsmodus zu etablieren und die anatomische Heilungsrate und funktionelle Erhaltungsrate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Registrierungsstudie. An der Studie sind neun Zentren beteiligt. Die Ermittler erstellten ein detaillierteres Klassifikationssystem für spinale Gefäßmissbildungen. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien umfasst diese Kohortenstudie 380 Proben im Studienzeitraum von drei Jahren. Anhand der Spinalangiographie wird die richtige Diagnose und Behandlungsstrategie gestellt. Die minimalinvasiven chirurgischen Behandlungsmethoden und neuen Techniken werden übernommen, wie z. B. spinale superselektive Angiographie, präoperative Embolisation, intraoperatives elektrophysiologisches Monitoring, intraoperative Angiographie usw. Alle eingeschriebenen Patienten werden insgesamt viermal besucht, am 1. postoperativen Tag und am 7. postoperativen Tag, gefolgt von 3 Monaten und 12 Monaten postoperativer Nachsorge. Die anatomische Heilungsrate und die Funktion des Rückenmarks werden objektiv beurteilt. Alle Daten werden in der Netzwerk-Datenbankplattform erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Tao Hong
        • Kontakt:
          • Hong Tao, MD.
          • Telefonnummer: 13810000653

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit spinalen AVMs/AVFs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem spinale Gefäßerkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich

    • intradurale arteriovenöse Fehlbildung,
    • intradurale arteriovenöse Fistel,
    • durale arteriovenöse Fistel,
    • extradurale arteriovenöse Malformation,
    • paravertebrale arteriovenöse Malformation,
    • paravertebrale arteriovenöse Fistel,
    • Cobbs-Syndrom,
    • andere spinale arteriovenöse metamere Syndrome betreffen das Rückenmark.
  • Patient hatte zuvor keine chirurgische oder interventionelle Behandlung erhalten
  • Patient mit normaler Herz-, Nieren- und Leberfunktion
  • Patient in der Lage ist, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, am Register teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient hatte zuvor eine chirurgische oder interventionelle Behandlung erhalten
  • Patientin ist schwanger
  • Patient mit Jodallergie
  • Patient kann die Nachsorge nicht abschließen
  • Patient mit zerebralen Läsionen
  • Patient mit anderen Wirbelsäulenläsionen
  • Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rückenmarksfunktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
American Spinal Injury Association (ASIA) Score zur Bewertung der Rückenmarksfunktion. Indizes (ASIA Score) zu Beginn (1 Tag vor der Operation) und 12 Monate Follow-up werden erhoben, dann wird der Wechsel von präoperativ zu 12 Monaten Follow-up durchgeführt beurteilt werden.
1 Tag vor der Operation und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Anatomische Obliterationsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
die anatomische Obliterationsrate wird durch Angiographie 3 Monate nach der Operation bestimmt.
3 Monate nach der Operation
Punktzahl der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Modifizierte Aminoff & Logue-Skala (mALS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Modifizierte Denis-Schmerz- und Taubheitsskala (mDPNS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hongqi Zhang, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D161100003816001

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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