Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk intervensjon av spinal arteriovenøse misdannelser og fistler (SUIT-SAVM)

4. juni 2017 oppdatert av: Hongqi Zhang, MD

Kirurgisk intervensjon av spinal arteriovenøse misdannelser og fistler: multisenter prospektiv kohortstudie

Spinal arteriovenøse fistler (AVF) og arteriovenøse misdannelser (AVM) er komplekse nevrokirurgiske lesjoner som er svært utfordrende å håndtere. Spinal vaskulære misdannelser utgjør 3%-4% av alle intradurale ryggmargsmasselesjoner. I løpet av de siste tiårene har vår forståelse av disse lesjonene økt dramatisk takket være nevroavbildningsteknologi (f. spinal angiografi og indocyanin grønn angiografi). Ulike behandlingsmodaliteter inkludert konservativ observasjon, endovaskulær embolisering, mikrokirurgisk reseksjon, strålebehandling og kombinerte terapier er rapportert. Behandlingen for disse AVM-ene og AVF-ene avhenger av deres plassering, typen misdannelse, området av ryggraden som er involvert, og pasientens tilstand på behandlingstidspunktet. På grunn av sjeldenhetene til disse spinal vaskulære lesjonene, har rapporter om deres behandling og resultater vært begrenset til små serier og kasusrapporter. Og utslettingsratene og utfallene er ikke tilfredsstillende, spesielt spinal-AVMene. Spinal vaskulære lesjoner er sjeldne, men representerer en formidabel utfordring for den behandlende nevrokirurgen. Hensikten med denne studien er å etablere multimodalitetsbehandlingsmodus og evaluere anatomisk kureringshastighet og funksjonell bevaringshastighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjons-, registreringsstudie. Det er ni sentre involvert i studien. Etterforskerne satte opp et mer detaljert klassifiseringssystem for spinale vaskulære misdannelser. I henhold til inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier vil denne kohortstudien inkludere 380 prøver i studieperioden på tre år. I henhold til spinal angiografi vil riktig diagnose og behandlingsstrategi bli satt. De minimalt invasive kirurgiske behandlingsmetodene og nye teknikker vil bli tatt i bruk som spinal superselektiv angiografi, preoperativ embolisering, intraoperativ elektrofysiologisk overvåking, intraoperativ angiografi, etc. Alle de påmeldte pasientene vil bli besøkt totalt fire ganger, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7, fulgt opp postoperativ 3 måneder og 12 måneder. Den anatomiske kureringshastigheten og ryggmargsfunksjonen vil bli vurdert objektivt. Alle data vil bli registrert i nettverkets databaseplattform.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Tao Hong
        • Ta kontakt med:
          • Hong Tao, MD.
          • Telefonnummer: 13810000653

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med spinal AVM/AVF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient diagnostisert med spinal vaskulære sykdommer inkludert

    • intradural arteriovenøs misdannelse,
    • intradural arteriovenøs fistel,
    • dural arteriovenøs fistel,
    • ekstradural arteriovenøs misdannelse,
    • paravertebral arteriovenøs misdannelse,
    • paravertebral arteriovenøs fistel,
    • cobbs syndrom,
    • andre spinal arteriovenøse metameriske syndromer involverer ryggmargen.
  • pasienten ikke har mottatt kirurgisk eller intervensjonsbehandling tidligere
  • pasient med normal hjerte-, nyre- og leverfunksjon
  • pasient som er i stand til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
  • pasient villig og i stand til å delta i registeret

Ekskluderingskriterier:

  • pasient fikk kirurgisk behandling eller intervensjonsbehandling tidligere
  • pasienten er gravid
  • pasient allergisk mot jod
  • pasienten kan ikke fullføre oppfølgingen
  • pasient med cerebrale lesjoner
  • pasient med andre spinale lesjoner
  • pasient med hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ryggmargsfunksjonen
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 12 måneder postoperativt
American Spinal Injury Association(ASIA) Score for evaluering av ryggmargsfunksjonen. Indekser (ASIA-score) ved baseline (1 dag før operasjon) og 12 måneders oppfølging vil bli samlet inn, deretter vil endringen fra preoperativ til 12 måneders oppfølging bli vurdert.
1 dag før operasjon og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Anatomisk obliterasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
den anatomiske obliterasjonsraten bestemmes ved angiografi 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjon
American Spinal Injury Association (ASIA) Score
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
Modifisert Aminoff & Logue's Scale (mALS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
Modifisert Denis Pain and Numbness Scale (mDPNS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hongqi Zhang, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D161100003816001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger