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Intervention chirurgicale des malformations artério-veineuses spinales et des fistules (SUIT-SAVM)

4 juin 2017 mis à jour par: Hongqi Zhang, MD

Intervention chirurgicale des malformations artério-veineuses rachidiennes et des fistules : étude de cohorte prospective multicentrique

Les fistules artério-veineuses (FAV) et les malformations artério-veineuses (MAV) rachidiennes sont des lésions neurochirurgicales complexes qui sont très difficiles à gérer. Les malformations vasculaires vertébrales représentent 3 à 4 % de toutes les lésions massives intradurales de la moelle épinière. Au cours des dernières décennies, notre compréhension de ces lésions a considérablement augmenté grâce à la technologie de neuroimagerie (par ex. angiographie rachidienne et angiographie au vert d'indocyanine). Diverses modalités de traitement, y compris l'observation conservatrice, l'embolisation endovasculaire, la résection microchirurgicale, la radiothérapie et les thérapies combinées ont été rapportées. Le traitement de ces MAV et FAV dépend de leur emplacement, du type de malformation, de la zone de la colonne vertébrale concernée et de l'état du patient au moment du traitement. En raison de la rareté de ces lésions vasculaires vertébrales, les rapports sur leur prise en charge et leurs résultats ont été limités à de petites séries et à des rapports de cas. Et les taux d'oblitération et les résultats ne sont pas satisfaisants, en particulier les MAV vertébrales. Les lésions vasculaires rachidiennes sont rares mais représentent un formidable défi pour le neurochirurgien traitant. Le but de cette étude est d'établir un mode de traitement multimodal et d'évaluer le taux de guérison anatomique et le taux de préservation fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'enregistrement multicentrique, prospective, observationnelle. Il y a neuf centres impliqués dans l'étude. Les chercheurs ont mis en place un système de classification plus détaillé des malformations vasculaires vertébrales. Conformément aux critères d'inclusion et aux critères d'exclusion, cette étude de cohorte comprendra 380 échantillons dans la période d'étude de trois ans. Selon l'angiographie rachidienne, le diagnostic et la stratégie de traitement corrects seront établis. Les méthodes de traitement chirurgical mini-invasif et les nouvelles techniques seront adoptées telles que l'angiographie supersélective rachidienne, l'embolisation préopératoire, la surveillance électrophysiologique peropératoire, l'angiographie peropératoire, etc. Tous les patients inscrits seront visités quatre fois au total, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 7, suivis postopératoires 3 mois et 12 mois. Le taux de guérison anatomique et la fonction de la moelle épinière seront évalués objectivement. Toutes les données seront enregistrées dans la plate-forme de base de données du réseau.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Tao Hong
        • Contact:
          • Hong Tao, MD.
          • Numéro de téléphone: 13810000653

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de MAV/FAV vertébrales

La description

Critère d'intégration:

  • patient diagnostiqué avec des maladies vasculaires vertébrales, y compris

    • malformation artério-veineuse intradurale,
    • fistule artério-veineuse intradurale,
    • fistule durale artério-veineuse,
    • malformation artério-veineuse extradurale,
    • malformation artério-veineuse paravertébrale,
    • fistule artério-veineuse paravertébrale,
    • le syndrome de Cobbs,
    • d'autres syndromes métamériques artério-veineux rachidiens impliquent la moelle épinière.
  • patient n'ayant pas reçu de traitement chirurgical ou interventionnel avant
  • patient ayant une fonction cardiaque, rénale et hépatique normale
  • patient capable de comprendre le contenu des informations patient / formulaire de consentement éclairé
  • patient désireux et capable de participer au registre

Critère d'exclusion:

  • patient a reçu un traitement chirurgical ou un traitement interventionnel avant
  • la patiente est enceinte
  • patient allergique à l'iode
  • patient incapable de terminer le suivi
  • patient avec des lésions cérébrales
  • patient avec d'autres lésions de la colonne vertébrale
  • patient présentant un dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction de la moelle épinière
Délai: 1 jour avant l'opération et 12 mois après l'opération
Score de l'American Spinal Injury Association (ASIA) pour l'évaluation de la fonction de la moelle épinière. être évalué.
1 jour avant l'opération et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications périopératoires
Délai: 1 semaine
1 semaine
Taux d'oblitération anatomique
Délai: 3 mois après l'opération
le taux d'oblitération anatomique est déterminé par angiographie 3 mois après l'opération.
3 mois après l'opération
Score de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
Échelle d'Aminoff et de Logue modifiée (mALS)
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
Échelle de douleur et d'engourdissement de Denis modifiée (mDPNS)
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hongqi Zhang, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D161100003816001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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