Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na různé genotypy pšenice u neceliakální citlivosti na pšenici

17. června 2025 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Klinická odezva a produkce cytokinů po provokaci různými genotypy pšenice u pacientů s neceliakální citlivostí na pšenici.

Neceliakální citlivost na lepek (NCGS) je stav, kdy jsou střevní a extraintestinální symptomy spouštěny požitím lepku v nepřítomnosti celiakie a alergie na pšenici. Navzdory velkému zájmu o NCGS zůstává o patogenezi mnoho neznámého. Zdá se, že některé studie naznačují, že jiné složky pšenice než lepek (tj. amylázy/inhibitory trypsinu, ATI) mohou způsobit symptomy, a proto byl namísto NCGS navržen termín "neceliakální citlivost na pšenici" (NCWS). Předpokládá se, že tento stav celosvětově narůstá v důsledku vývoje šlechtění pšenice (tj. konzumace pšenice s vysokým obsahem lepku) a že staré pšenice jsou pacienty NCWS tolerovány lépe než ty moderní. Cílem studie je proto zjistit, zda je vědeckými údaji potvrzen obecný názor, že starověké pšenice jsou pacienty NCWS tolerovány lépe než ty moderní, a identifikovat složky pšeničného jádra spouštějící tuto patologii. Dostupnost materiálů pšenice s opačnými charakteristikami, jako je období vývoje (starověký vs. moderní), nebo technologické vlastnosti (kultivary se slabým lepkem vs. silný lepek), nebo přítomnost/nepřítomnost specifických polypeptidů ATIs, umožní definovat roli, kterou tyto faktory hrají. Studie má proto dva cíle: 1) extrakci a testování celkových jaderných proteinů, aby se vyhodnotila zánětlivá odpověď na lepek a nelepkové proteiny mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) a imunocyty extrahovanými rektální sliznicí pacientů s NCWS a zdravých kontrolních subjektů a 2) klinické testování dvou genotypů pšenice, vybraných na základě předchozích studií in vitro, vykazujících nejvyšší a nejnižší zánětlivou reakci in vitro, aby se ověřil jejich účinek na spouštění symptomů NCWS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neceliakální citlivost na lepek (NCGS) je stav, kdy jsou střevní a extraintestinální symptomy spouštěny požitím lepku v nepřítomnosti celiakie a alergie na pšenici. Navzdory velkému zájmu o NCGS zůstává o patogenezi mnoho neznámého. Zdá se, že některé studie naznačují, že jiné složky pšenice než lepek (tj. amylázy/inhibitory trypsinu, ATI) mohou způsobit symptomy, a proto byl namísto NCGS navržen termín "neceliakální citlivost na pšenici" (NCWS). Patogeneze NCWS byla přisuzována velmi odlišným mechanismům: vrozená nebo adaptivní imunita, neúplné trávení a/nebo absorpce fermentovatelných oligosacharidů a disacharidů, monosacharidů a polyolů a konečně psychologický efekt. Navíc se má za to, že tento stav celosvětově narůstá v důsledku vývoje šlechtění pšenice (tj. konzumace pšenice s vysokým obsahem lepku) a že staré pšenice jsou pacienty NCWS tolerovány lépe než ty moderní. Cílem studie je proto zjistit, zda je vědeckými údaji potvrzen obecný názor, že starověké pšenice jsou pacienty NCWS tolerovány lépe než ty moderní, a identifikovat složky pšeničného jádra spouštějící tuto patologii. Dostupnost materiálů pšenice s opačnými charakteristikami, jako je období vývoje (starověký vs. moderní), nebo technologické vlastnosti (kultivary se slabým lepkem vs. silný lepek), nebo přítomnost/nepřítomnost specifických polypeptidů ATIs, umožní definovat roli, kterou tyto faktory hrají. Výzkumníci berou v úvahu různé genotypy tetraploidní pšenice odvozené z italské šlechtitelské činnosti prováděné během 20. století ve srovnání s krajovými, primitivními a starými kultivary pšenice dříve pěstovanými a používanými převážně v jižní Itálii pro výrobu těstovin a chleba, spolu s experimentálním genetickým modifikovaná (GM) linie pšenice vyjadřující nižší množství ATI. Pro účely studie byla sbírka rozdělena do 5 skupin podle období rozmnožování. Genotypy pšenice budou také hodnoceny pro několik parametrů: obsah bílkovin, lepkový index, kvantitativní analýza proteinů ATIs pomocí hmotnostní spektrometrie atd. Projekt má dva cíle související s vlivem konzumace pšenice na zdraví: 1) extrakce a testování celkových jaderných proteinů za účelem vyhodnocení zánětlivé reakce na lepkové a nelepkové proteiny mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) a imunocyty. extrahováno rektální sliznicí pacientů s NCWS a zdravých kontrolních subjektů a 2) klinicky testovat dva genotypy pšenice, vybrané na základě předchozích studií in vitro, vykazující nejvyšší a nejnižší in vitro zánětlivou odpověď, aby se ověřil jejich účinek při spouštění příznaků NCWS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti budou splňovat nedávno navržená kritéria:

  • negativní sérové ​​protilátky proti tkáňové transglutamináze a antiendomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
  • nepřítomnost atrofie střevních klků
  • Imunoalergické testy zprostředkované IgE negativní na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifického IgE v séru)
  • doba sledování > 12 měsíců od počáteční diagnózy
  • minimálně dvě ambulantní návštěvy během doby sledování.

Doplňková kritéria přijatá u našich pacientů budou:

  • vymizení gastrointestinálních příznaků při standardní eliminační dietě, aniž by pšenice, kravské mléko, vejce, rajčata, čokoláda nebo jiné potraviny způsobovaly příznaky, které si sami hlásili
  • znovuobjevení příznaku při expozici pšenice DBPC, provedené tak, jak bylo popsáno dříve. Stejně jako v předchozích studiích bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou:

  • věk <18 let
  • pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, i když poměr klků a krypt ve sliznici duodena byl normální
  • sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
  • jiná organická gastrointestinální onemocnění (např. pečlivé vyloučení Crohnovy choroby)
  • současná léčba steroidy a/nebo antihistaminiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
Pšeničná mouka s vysokou zánětlivou odpovědí bude podávána slepě oproti placebu po dobu 15 dnů u pacientů s NCWS.
Doplněk stravy: Pšeničná mouka
Pšeničná mouka bude podávána třikrát denně po dobu 15 dnů.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
Pšeničná mouka s nízkou zánětlivou reakcí bude podávána slepě oproti placebu po dobu 15 dnů u pacientů s NCWS.
Doplněk stravy: Pšeničná mouka
Pšeničná mouka bude podávána třikrát denně po dobu 15 dnů.
Komparátor placeba: Placebo 1
Placebo (xylóza) bude podáváno naslepo proti pšeničné mouce s vysokou zánětlivou reakcí po dobu 15 dnů u pacientů s NCWS.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (xylóza) bude podáváno třikrát denně po dobu 15 dnů.
Komparátor placeba: Placebo 2
Placebo (xylóza) bude podáváno slepě proti pšeničné mouce s nízkou zánětlivou reakcí po dobu 15 dnů u pacientů s NCWS.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (xylóza) bude podáváno třikrát denně po dobu 15 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá odpověď na genotypy pšenice prostřednictvím PBMC pacientů s NCWS a zdravých kontrolních subjektů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení cytokinů v reakci na lepek a nelepkové proteiny z celkových jaderných proteinů různých genotypů pšenice (tj. starověký vs. moderní vs. geneticky modifikovaný) pomocí PBMC pacientů s definitivní diagnózou NCWS, na konci diagnostické dvojitě zaslepené placebem kontrolované (DBPC) výzvy pšenice a zdravých kontrolních subjektů.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zánětlivá odpověď na genotypy pšenice rektálními imunocyty pacientů s NCWS a zdravých kontrolních subjektů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení rektálních imunocytů v reakci na glutenové a nelepkové proteiny z celkových jaderných proteinů různých genotypů pšenice (tj. starověký vs. moderní vs. geneticky modifikovaný) pomocí imunocytů extrahovaných rektální sliznicí pacientů s definitivní diagnózou NCWS, na konci diagnostické dvojitě zaslepené placebo-kontrolované (DBPC) výzvy pšenice a zdravých kontrolních subjektů.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na genotypy pšenice u pacientů s NCWS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Vyhodnocení symptomů před a po 2 týdnech stimulace dvěma genotypy pšenice vykazující nejvyšší a nejnižší in vitro zánětlivou odpověď u diagnostikovaných pacientů s NCWS na bezlepkové dietě. Během testovacích období bude zaznamenávána závažnost symptomů: pacienti vyplní 100mm vizuální analogovou stupnici, která vyhodnotí specifické symptomy, které hlásí. Výzvy budou považovány za pozitivní, pokud se stejné symptomy, které byly původně přítomné, znovu objeví po jejich vymizení na eliminační dietě.
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Palermo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACPM16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení