Reaktio erilaisiin vehnägenotyyppeihin ei-keliakiassa vehnäherkkyydessä
Kliininen vaste ja sytokiinien tuotanto eri vehnägenotyyppien haastamisen jälkeen potilailla, joilla ei ole keliakiaa vehnäherkkyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Carroccio, PhD
- Puhelinnumero: +390916552884
- Sähköposti: acarroccio@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pasquale Mansueto, MD
- Puhelinnumero: +390916552884
- Sähköposti: pasquale.mansueto@unipa.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Mansueto, MD
- Puhelinnumero: +390916554347
- Sähköposti: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390916554347
- Sähköposti: acarroccio@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat täyttävät äskettäin ehdotetut kriteerit:
- negatiiviset seerumin anti-kudostransglutaminaasi ja antiendomysium (EmA) immunoglobuliini (Ig)A ja IgG vasta-aineet
- suolen villosatrofian puuttuminen
- IgE-välitteiset immunoallergiset testit vehnälle negatiiviset (ihopistokokeet ja/tai seerumispesifinen IgE-detektio)
- seurannan kesto yli 12 kuukautta alkuperäisen diagnoosin jälkeen
- vähintään kaksi avohoitokäyntiä seurantajakson aikana.
Potilaillemme omaksutut lisäkriteerit ovat:
- maha-suolikanavan oireiden häviäminen tavallisella eliminaatiodieetillä ilman vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia, suklaata tai muuta ruokaa/aineita, jotka aiheuttavat itse ilmoittamia oireita
- oireiden uusiutuminen DBPC-vehnäaltistuksessa, suoritettiin kuten aiemmin on kuvattu. Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa, myös DBPC-lehmänmaidon proteiinihaaste ja muut "avoin" ruokahaasteet suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat:
- ikä <18 vuotta
- positiivinen EmA pohjukaissuolen biopsioiden elatusaineessa, vaikka villi/kryptasuhde pohjukaissuolen limakalvossa olisi normaali
- vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista
- muut orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. Crohnin taudin huolellinen poissulkeminen)
- samanaikainen hoito steroideilla ja/tai antihistamiineilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator 1
Vehnäjauhoa, jolla on korkea tulehdusreaktio, annetaan sokkona lumelääkkeeseen verrattuna 15 päivän ajan NCWS-potilaille.
|
Vehnäjauhoja annetaan kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Active Comparator 2
Vehnäjauhoa, jolla on alhainen tulehdusvaste, annetaan sokkona lumelääkkeeseen verrattuna 15 päivän ajan NCWS-potilaille.
|
Vehnäjauhoja annetaan kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1
Plaseboa (ksyloosia) annetaan sokeasti verrattuna vehnäjauhoon, jolla on korkea tulehdusreaktio 15 päivän ajan NCWS-potilaille.
|
Plaseboa (ksyloosia) annetaan kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
Plaseboa (ksyloosia) annetaan sokeasti verrattuna vehnäjauhoon, jolla on alhainen tulehdusvaste 15 päivän ajan NCWS-potilaille.
|
Plaseboa (ksyloosia) annetaan kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCWS-potilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden PBMC:n tulehduksellinen vaste vehnän genotyypeille.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Sytokiinien arviointi vasteena gluteeni- ja ei-gluteeniproteiineille eri vehnän genotyyppien ytimen kokonaisproteiineista (esim.
muinainen vs. nykyaikainen vs. geneettisesti muunneltu) PBMC:llä potilailla, joilla oli lopullinen NCWS-diagnoosi, diagnostisen kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen (DBPC) vehnäaltistuksen lopussa ja terveillä kontrollihenkilöillä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
NCWS-potilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden peräsuolen immunosyyttien tulehduksellinen vaste vehnän genotyypeille.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Peräsuolen immunosyyttien arviointi vasteena gluteeni- ja ei-gluteeniproteiineille eri vehnän genotyyppien ytimen kokonaisproteiineista (esim.
antiikin vs. nykyaikainen vs. geneettisesti muunneltu) immunosyyteillä, jotka on uutettu peräsuolen limakalvosta potilailla, joilla on lopullinen diagnoosi NCWS, diagnostisen kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen (DBPC) vehnäaltistuksen lopussa ja terveiltä kontrollihenkilöiltä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste vehnän genotyypeille NCWS-potilailla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Oireiden arviointi ennen ja jälkeen 2 viikon altistuksen kahdella vehnägenotyypillä, jotka osoittivat korkeimman ja alhaisimman in vitro tulehdusvasteen diagnosoiduilla NCWS-potilailla gluteenittomalla ruokavaliolla.
Haastejaksojen aikana oireiden vakavuus kirjataan: potilaat täyttävät 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon, joka arvioi heidän ilmoittamiaan erityisiä oireita.
Haasteet katsotaan positiivisiksi, jos samat oireet, jotka olivat alun perin, ilmaantuvat uudelleen niiden hävittyä eliminaatiodieetillä.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .