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Réponse aux différents génotypes de blé dans la sensibilité au blé non coeliaque

17 juin 2025 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Réponse clinique et production de cytokines après provocation avec différents génotypes de blé chez des patients présentant une sensibilité au blé non coeliaque.

La sensibilité au gluten non cœliaque (SGNC) est une affection dans laquelle des symptômes intestinaux et extra-intestinaux sont déclenchés par l'ingestion de gluten en l'absence de maladie cœliaque et d'allergie au blé. Malgré le grand intérêt pour la NCGS, beaucoup reste inconnu sur la pathogenèse. Certaines études semblent suggérer que les composants du blé autres que le gluten (c'est-à-dire les inhibiteurs de l'amylase/trypsine, ATI) peuvent provoquer les symptômes, et c'est pourquoi le terme « sensibilité au blé non coeliaque » (NCWS) a été proposé à la place de NCGS. On pense que cette condition est en augmentation dans le monde entier, en raison de l'évolution de la sélection du blé (c'est-à-dire consommation de blés à haute teneur en gluten), et que les blés anciens sont mieux tolérés par les patients du NCWS que les blés modernes. Par conséquent, l'objectif de l'étude est de déterminer si la croyance commune selon laquelle les blés anciens sont mieux tolérés par les patients du NCWS que les blés modernes est confirmée par des données scientifiques, et d'identifier les composants du grain de blé à l'origine de cette pathologie. La disponibilité de matériels de blé aux caractéristiques opposées, telles que la période de développement (ancien vs moderne), ou les propriétés technologiques (cultivars à gluten faible vs gluten fort), ou la présence/absence de polypeptides ATI spécifiques, permettra de définir le rôle joué par ces facteurs. Par conséquent, l'étude a deux objectifs : 1) extraction et test des protéines totales du noyau, afin d'évaluer la réponse inflammatoire aux protéines de gluten et non gluten par les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les immunocytes extraits par la muqueuse rectale des patients NCWS et des sujets témoins sains, et 2) tester cliniquement deux génotypes de blé, sélectionnés sur la base des études in vitro précédentes, montrant la réponse inflammatoire in vitro la plus élevée et la plus faible, afin de vérifier leur effet dans le déclenchement des symptômes du NCWS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sensibilité au gluten non cœliaque (SGNC) est une affection dans laquelle des symptômes intestinaux et extra-intestinaux sont déclenchés par l'ingestion de gluten en l'absence de maladie cœliaque et d'allergie au blé. Malgré le grand intérêt pour la NCGS, beaucoup reste inconnu sur la pathogenèse. Certaines études semblent suggérer que les composants du blé autres que le gluten (c'est-à-dire les inhibiteurs de l'amylase/trypsine, ATI) peuvent provoquer les symptômes, et c'est pourquoi le terme « sensibilité au blé non coeliaque » (NCWS) a été proposé à la place de NCGS. La pathogenèse du NCWS a été attribuée à des mécanismes très différents : immunité innée ou adaptative, digestion et/ou absorption incomplètes d'oligosaccharides et de disaccharides fermentescibles, de monosaccharides et de polyols et, enfin, effet psychologique. De plus, on pense que cette condition est en augmentation dans le monde entier, en raison de l'évolution de la sélection du blé (c'est-à-dire consommation de blés à haute teneur en gluten), et que les blés anciens sont mieux tolérés par les patients du NCWS que les blés modernes. Par conséquent, l'objectif de l'étude est de déterminer si la croyance commune selon laquelle les blés anciens sont mieux tolérés par les patients du NCWS que les blés modernes est confirmée par des données scientifiques, et d'identifier les composants du grain de blé à l'origine de cette pathologie. La disponibilité de matériels de blé aux caractéristiques opposées, telles que la période de développement (ancien vs moderne), ou les propriétés technologiques (cultivars à gluten faible vs gluten fort), ou la présence/absence de polypeptides ATI spécifiques, permettra de définir le rôle joué par ces facteurs. Les chercheurs prennent en considération différents génotypes de blé tétraploïdes issus de l'activité de sélection italienne menée au cours du XXe siècle en comparaison avec des variétés locales, des cultivars de blé primitifs et anciens précédemment cultivés et utilisés principalement dans le sud de l'Italie pour la production de pâtes et de pain, ainsi qu'une analyse génétique expérimentale lignée de blé modifié (GM) exprimant une plus faible quantité d'ATI. Pour les besoins de l'étude, la collection a été subdivisée en 5 groupes, selon la période de reproduction. Les génotypes de blé seront également évalués pour plusieurs paramètres : teneur en protéines, indice de gluten, analyse quantitative des protéines ATIs par spectrométrie de masse, etc. Le projet a deux objectifs, liés à l'influence de la consommation de blé sur la santé : 1) extraction et test des protéines totales du grain, afin d'évaluer la réponse inflammatoire au gluten et aux protéines non gluten par les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les immunocytes extrait par la muqueuse rectale de patients atteints du NCWS et de sujets témoins sains, et 2) tester cliniquement deux génotypes de blé, sélectionnés sur la base des études in vitro précédentes, montrant la réponse inflammatoire in vitro la plus élevée et la plus faible, afin de vérifier leur effet dans le déclenchement des symptômes du NCWS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90129
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contact:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients répondront aux critères récemment proposés :

  • sérum négatif anti-transglutaminase tissulaire et antiendomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG
  • absence d'atrophie villositaire intestinale
  • Tests immunoallergiques IgE médiés négatifs au blé (prick tests cutanés et/ou détection des IgE spécifiques sériques)
  • durée du suivi > 12 mois après le diagnostic initial
  • au moins deux visites ambulatoires au cours de la période de suivi.

Les critères d'appoint retenus chez nos patients seront :

  • résolution des symptômes gastro-intestinaux avec un régime d'élimination standard, sans blé, lait de vache, œuf, tomate, chocolat ou autre(s) aliment(s) provoquant des symptômes autodéclarés
  • réapparition des symptômes sur provocation au blé DBPC, effectuée comme décrit précédemment. Comme dans les études précédentes, le défi des protéines de lait de vache DBPC et d'autres défis alimentaires "ouverts" seront également effectués.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion seront :

  • âge <18 ans
  • EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, même si le rapport villosités sur cryptes de la muqueuse duodénale était normal
  • auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude
  • autres maladies gastro-intestinales organiques (c.-à-d. exclusion prudente de la maladie de Crohn)
  • traitement concomitant avec des stéroïdes et/ou des antihistaminiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Comparateur actif 1
La farine de blé à réponse inflammatoire élevée sera administrée en aveugle contre placebo pendant 15 jours chez les patients NCWS.
Complément alimentaire: Farine de blé
La farine de blé sera administrée trois fois par jour pendant 15 jours.
Comparateur actif: Comparateur actif 2
La farine de blé à faible réponse inflammatoire sera administrée en aveugle versus placebo pendant 15 jours chez les patients NCWS.
Complément alimentaire: Farine de blé
La farine de blé sera administrée trois fois par jour pendant 15 jours.
Comparateur placebo: Placebo 1
Un placebo (xylose) sera administré à l'aveugle contre de la farine de blé avec une réponse inflammatoire élevée pendant 15 jours chez les patients atteints du NCWS.
Complément alimentaire: Placebo
Un placebo (xylose) sera administré trois fois par jour pendant 15 jours.
Comparateur placebo: Placebo 2
Un placebo (xylose) sera administré en aveugle contre de la farine de blé avec une faible réponse inflammatoire pendant 15 jours chez des patients atteints du NCWS.
Complément alimentaire: Placebo
Un placebo (xylose) sera administré trois fois par jour pendant 15 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse inflammatoire aux génotypes de blé par les PBMC des patients NCWS et des sujets témoins sains.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluation des cytokines en réponse aux protéines de gluten et sans gluten à partir des protéines totales du grain de différents génotypes de blé (c.-à-d. anciens vs modernes vs génétiquement modifiés) par PBMC de patients avec un diagnostic définitif de NCWS, à la fin de l'épreuve diagnostique de blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC) et de sujets témoins sains.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Réponse inflammatoire aux génotypes de blé par les immunocytes rectaux des patients NCWS et des sujets témoins sains.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluation des immunocytes rectaux en réponse aux protéines de gluten et sans gluten à partir des protéines totales du grain de différents génotypes de blé (c.-à-d. anciens vs modernes vs génétiquement modifiés) par des immunocytes extraits de la muqueuse rectale de patients avec un diagnostic définitif de NCWS, à la fin du challenge diagnostic Double-Blind Placebo-Controlled (DBPC) de blé, et de sujets témoins sains.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique aux génotypes de blé chez les patients atteints du NCWS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Évaluation des symptômes avant et après une provocation de 2 semaines avec deux génotypes de blé présentant la réponse inflammatoire in vitro la plus élevée et la plus faible chez les patients diagnostiqués du NCWS suivant un régime sans gluten. Pendant les périodes de provocation, la gravité des symptômes sera enregistrée : les patients rempliront une échelle visuelle analogique de 100 mm, qui évalue les symptômes spécifiques qu'ils signalent. Les défis seront considérés comme positifs si les mêmes symptômes initialement présents réapparaissent après leur disparition sous régime d'élimination.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Palermo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACPM16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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