Odpowiedź na różne genotypy pszenicy w wrażliwości na pszenicę bez celiakii
Odpowiedź kliniczna i produkcja cytokin po prowokacji różnymi genotypami pszenicy u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Carroccio, PhD
- Numer telefonu: +390916552884
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pasquale Mansueto, MD
- Numer telefonu: +390916552884
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90129
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Numer telefonu: +390916554347
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Kontakt:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Numer telefonu: +390916554347
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci będą spełniać ostatnio zaproponowane kryteria:
- ujemne surowicze przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej i immunoglobulinie (Ig)A i IgG przeciw endomysium (EmA)
- brak atrofii kosmków jelitowych
- IgE-zależne testy immunoalergiczne ujemne na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrywanie swoistych IgE w surowicy)
- okres obserwacji >12 miesięcy od wstępnego rozpoznania
- co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne w okresie obserwacji.
Kryteriami pomocniczymi przyjętymi u naszych pacjentów będą:
- ustąpienie objawów żołądkowo-jelitowych na standardowej diecie eliminacyjnej, bez pszenicy, mleka krowiego, jajek, pomidorów, czekolady lub innych pokarmów powodujących zgłaszane objawy
- ponowne pojawienie się objawów w prowokacji pszenicą DBPC, przeprowadzonej jak opisano wcześniej. Podobnie jak w poprzednich badaniach, zostanie również przeprowadzona prowokacja białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczenia będą:
- wiek <18 lat
- dodatnia EmA w pożywce hodowlanej biopsji dwunastnicy, nawet jeśli stosunek kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy był prawidłowy
- samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania
- inne organiczne choroby przewodu pokarmowego (tj. ostrożne wykluczenie choroby Leśniowskiego-Crohna)
- jednoczesnego leczenia steroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator 1
Mąka pszenna o wysokiej odpowiedzi zapalnej będzie podawana na ślepo w porównaniu z placebo przez 15 dni pacjentom z NCWS.
|
Mąka pszenna będzie podawana trzy razy dziennie przez 15 dni.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator 2
Mąka pszenna o niskiej odpowiedzi zapalnej będzie podawana na ślepo w porównaniu z placebo przez 15 dni pacjentom z NCWS.
|
Mąka pszenna będzie podawana trzy razy dziennie przez 15 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo 1
Placebo (ksyloza) będzie podawane na ślepo w porównaniu z mąką pszenną z silną odpowiedzią zapalną przez 15 dni u pacjentów z NCWS.
|
Placebo (ksyloza) będzie podawane trzy razy dziennie przez 15 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo 2
Placebo (ksyloza) będzie podawane na ślepo w porównaniu z mąką pszenną z niską odpowiedzią zapalną przez 15 dni u pacjentów z NCWS.
|
Placebo (ksyloza) będzie podawane trzy razy dziennie przez 15 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź zapalna na genotypy pszenicy przez PBMC pacjentów z NCWS i zdrowych osobników kontrolnych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena cytokin w odpowiedzi na białka glutenowe i nieglutenowe z wszystkich białek jądra różnych genotypów pszenicy (tj.
starożytna vs. współczesna vs. zmodyfikowana genetycznie) przez PBMC pacjentów z definitywną diagnozą NCWS, na koniec diagnostycznej prowokacji pszenicą z podwójnie ślepą próbą kontrolną placebo (DBPC) oraz zdrowych osobników kontrolnych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Odpowiedź zapalna na genotypy pszenicy przez immunocyty odbytnicy pacjentów z NCWS i zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena immunocytów w odbytnicy w odpowiedzi na białka glutenowe i nieglutenowe z całkowitych białek jądra różnych genotypów pszenicy (tj.
starożytna vs. współczesna vs. zmodyfikowana genetycznie) przez immunocyty wyekstrahowane z błony śluzowej odbytnicy pacjentów z definitywną diagnozą NCWS, na koniec diagnostycznej prowokacji pszenicy metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo (DBPC) oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na genotypy pszenicy u pacjentów z NCWS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Ocena objawów przed i po 2-tygodniowej prowokacji dwoma genotypami pszenicy wykazującymi najwyższą i najniższą odpowiedź zapalną in vitro u pacjentów ze zdiagnozowanym NCWS na diecie bezglutenowej.
Podczas okresów prowokacji rejestrowane będzie nasilenie objawów: pacjenci wypełniają 100-milimetrową wizualną skalę analogową, która ocenia zgłaszane przez nich konkretne objawy.
Wyzwania zostaną uznane za pozytywne, jeśli po ustąpieniu diety eliminacyjnej ponownie pojawią się te same objawy, które występowały początkowo.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .