Resposta a diferentes genótipos de trigo na sensibilidade do trigo não celíaco
Resposta clínica e produção de citocinas após desafio com diferentes genótipos de trigo em pacientes com sensibilidade não celíaca ao trigo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Antonio Carroccio, PhD
- Número de telefone: +390916552884
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pasquale Mansueto, MD
- Número de telefone: +390916552884
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90129
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Contato:
- Pasquale Mansueto, MD
- Número de telefone: +390916554347
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Itália, 92019
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Contato:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Número de telefone: +390916554347
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes atenderão aos critérios recentemente propostos:
- soro negativo antitransglutaminase tecidual e anticorpos antiendomísio (EmA) imunoglobulina (Ig)A e IgG
- ausência de atrofia das vilosidades intestinais
- Testes imunoalérgicos mediados por IgE negativos para trigo (testes cutâneos por picada e/ou detecção de soro específico de IgE)
- duração do seguimento >12 meses após o diagnóstico inicial
- pelo menos duas consultas ambulatoriais durante o período de acompanhamento.
Os critérios adjuvantes adotados em nossos pacientes serão:
- resolução dos sintomas gastrointestinais com uma dieta de eliminação padrão, sem trigo, leite de vaca, ovo, tomate, chocolate ou outro(s) alimento(s) que cause(m) sintomas auto-relatados
- reaparecimento dos sintomas no desafio de trigo DBPC, realizado conforme descrito anteriormente. Como em estudos anteriores, o desafio de proteína do leite de vaca DBPC e outros desafios alimentares "abertos" também serão realizados.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão serão:
- idade <18 anos
- EmA positivo no meio de cultura das biópsias duodenais, mesmo que a relação vilosidades/criptas na mucosa duodenal fosse normal
- autoexclusão do trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo antes de entrar no estudo
- outras doenças gastrointestinais orgânicas (ou seja, exclusão cuidadosa da doença de Crohn)
- tratamento concomitante com esteroides e/ou anti-histamínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador ativo 1
Farinha de trigo com alta resposta inflamatória será administrada às cegas versus placebo por 15 dias em pacientes com NCWS.
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A farinha de trigo será administrada três vezes por dia durante 15 dias.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo 2
Farinha de trigo com baixa resposta inflamatória será administrada às cegas versus placebo por 15 dias em pacientes com NCWS.
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A farinha de trigo será administrada três vezes por dia durante 15 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo 1
Placebo (xilose) será administrado às cegas versus farinha de trigo com alta resposta inflamatória por 15 dias em pacientes com NCWS.
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Placebo (xilose) será administrado três vezes por dia durante 15 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo 2
Placebo (xilose) será administrado às cegas versus farinha de trigo com baixa resposta inflamatória por 15 dias em pacientes com NCWS.
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Placebo (xilose) será administrado três vezes por dia durante 15 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta inflamatória a genótipos de trigo por PBMC de pacientes com NCWS e controles saudáveis.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação de citocinas em resposta a proteínas de glúten e não-glúten de proteínas totais do grão de diferentes genótipos de trigo (i.e.
antigo vs. moderno vs. geneticamente modificado) por PBMC de pacientes com um diagnóstico definitivo de NCWS, no final do teste de trigo duplo-cego controlado por placebo (DBPC) e de indivíduos de controle saudáveis.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Resposta inflamatória a genótipos de trigo por imunócitos retais de pacientes com NCWS e controles saudáveis.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação de imunócitos retais em resposta a proteínas de glúten e não-glúten de proteínas totais do grão de diferentes genótipos de trigo (i.e.
antigo vs. moderno vs. geneticamente modificado) por imunócitos extraídos da mucosa retal de pacientes com diagnóstico definitivo de NCWS, no final do teste de trigo duplo-cego controlado por placebo (DBPC) e de indivíduos saudáveis de controle.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica a genótipos de trigo em pacientes com NCWS
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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Avaliação dos sintomas antes e depois de um desafio de 2 semanas com dois genótipos de trigo mostrando a maior e a menor resposta inflamatória in vitro em pacientes diagnosticados com NCWS em dieta sem glúten.
Durante os períodos de desafio, a gravidade dos sintomas será registrada: os pacientes preencherão uma escala analógica visual de 100 mm, que avalia os sintomas específicos relatados.
Os desafios serão considerados positivos se os mesmos sintomas que estavam inicialmente presentes reaparecerem após o seu desaparecimento na dieta de eliminação.
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACPM16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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