Respuesta a diferentes genotipos de trigo en la sensibilidad al trigo no celíaca
Respuesta clínica y producción de citoquinas después del desafío con diferentes genotipos de trigo en pacientes con sensibilidad al trigo no celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Carroccio, PhD
- Número de teléfono: +390916552884
- Correo electrónico: acarroccio@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pasquale Mansueto, MD
- Número de teléfono: +390916552884
- Correo electrónico: pasquale.mansueto@unipa.it
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90129
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Contacto:
- Pasquale Mansueto, MD
- Número de teléfono: +390916554347
- Correo electrónico: pasquale.mansueto@unipa.it
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Contacto:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Número de teléfono: +390916554347
- Correo electrónico: acarroccio@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes cumplirán los criterios propuestos recientemente:
- Anticuerpos antitransglutaminasa tisular y antiendomisio (EmA) negativos en suero (Ig)A e IgG
- ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales
- Pruebas inmunoalérgicas mediadas por IgE negativas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero)
- duración del seguimiento > 12 meses después del diagnóstico inicial
- al menos dos visitas ambulatorias durante el período de seguimiento.
Los criterios adjuntos adoptados en nuestros pacientes serán:
- resolución de los síntomas gastrointestinales con una dieta de eliminación estándar, sin trigo, leche de vaca, huevo, tomate, chocolate u otros alimentos que causen síntomas autoinformados
- reaparición de síntomas en desafío de trigo DBPC, realizado como se describió anteriormente. Al igual que en estudios anteriores, también se realizarán desafíos de proteína de leche de vaca DBPC y otros desafíos alimentarios "abiertos".
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión serán:
- edad <18 años
- EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, incluso si la proporción de vellosidades a criptas en la mucosa duodenal era normal
- autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio
- otras enfermedades gastrointestinales orgánicas (es decir, exclusión cuidadosa de la enfermedad de Crohn)
- tratamiento concomitante con esteroides y/o antihistamínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo 1
Se administrará harina de trigo con alta respuesta inflamatoria a ciegas versus placebo durante 15 días en pacientes con NCWS.
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Se administrará harina de trigo tres veces al día durante 15 días.
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Comparador activo: Comparador activo 2
Se administrará harina de trigo con baja respuesta inflamatoria a ciegas frente a placebo durante 15 días en pacientes con NCWS.
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Se administrará harina de trigo tres veces al día durante 15 días.
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Comparador de placebos: Placebo 1
El placebo (xilosa) se administrará a ciegas frente a la harina de trigo con alta respuesta inflamatoria durante 15 días en pacientes con NCWS.
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Se administrará placebo (xilosa) tres veces al día durante 15 días.
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Comparador de placebos: Placebo 2
El placebo (xilosa) se administrará a ciegas frente a la harina de trigo con baja respuesta inflamatoria durante 15 días en pacientes con NCWS.
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Se administrará placebo (xilosa) tres veces al día durante 15 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inflamatoria a los genotipos de trigo por PBMC de pacientes con NCWS y sujetos de control sanos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluación de citocinas en respuesta a proteínas con y sin gluten de proteínas totales del grano de diferentes genotipos de trigo (es decir,
antiguo frente a moderno frente a modificado genéticamente) por PBMC de pacientes con un diagnóstico definitivo de NCWS, al final del desafío de diagnóstico de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC) y de sujetos de control sanos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Respuesta inflamatoria a los genotipos de trigo por inmunocitos rectales de pacientes con NCWS y sujetos de control sanos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluación de inmunocitos rectales en respuesta a proteínas con y sin gluten de proteínas totales del grano de diferentes genotipos de trigo (es decir,
antiguo frente a moderno frente a modificado genéticamente) por inmunocitos extraídos de la mucosa rectal de pacientes con un diagnóstico definitivo de NCWS, al final del desafío de diagnóstico de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC) y de sujetos de control sanos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica a genotipos de trigo en pacientes con NCWS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Evaluación de síntomas antes y después de un desafío de 2 semanas con dos genotipos de trigo que muestran la respuesta inflamatoria in vitro más alta y más baja en pacientes diagnosticados con NCWS que siguen una dieta sin gluten.
Durante los períodos de desafío, se registrará la gravedad de los síntomas: los pacientes completarán una escala analógica visual de 100 mm, que evalúa los síntomas específicos que informan.
Las provocaciones se considerarán positivas si los mismos síntomas que se habían presentado inicialmente reaparecen tras su desaparición con la dieta de eliminación.
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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