Respons på forskellige hvede-genotyper i ikke-cøliaki hvedefølsomhed
Klinisk respons og cytokinproduktion efter udfordring med forskellige hvede-genotyper hos patienter med ikke-cøliaki hvedefølsomhed.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Antonio Carroccio, PhD
- Telefonnummer: +390916552884
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916552884
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916554347
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Kontakt:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Telefonnummer: +390916554347
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter vil opfylde de nyligt foreslåede kriterier:
- negativ serum anti-væv transglutaminase og antiendomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
- fravær af intestinal villøs atrofi
- IgE-medierede immunoallergiske tests negative for hvede (hudpriktest og/eller serumspecifik IgE-påvisning)
- opfølgningsvarighed >12 måneder efter den første diagnose
- mindst to ambulante besøg i opfølgningsperioden.
Tillægskriterier, der er vedtaget hos vores patienter, vil være:
- opløsning af gastrointestinale symptomer på en standard eliminationsdiæt, uden hvede, komælk, æg, tomat, chokolade eller andre fødevarer, der forårsager selvrapporterede symptomer
- symptom igen ved DBPC-hvedeudfordring, udført som beskrevet tidligere. Som i tidligere undersøgelser vil DBPC komælksproteinudfordring og andre "åbne" fødevareudfordringer også blive udført.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier vil være:
- alder <18 år
- positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, selvom villi til krypter-forholdet i duodenalslimhinden var normalt
- selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen
- andre organiske gastrointestinale sygdomme (dvs. omhyggelig udelukkelse af Crohns sygdom)
- samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Hvedemel med høj inflammatorisk respons vil blive administreret blindt versus placebo i 15 dage hos NCWS-patienter.
|
Hvedemel vil blive administreret tre gange om dagen i 15 dage.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Hvedemel med lavt inflammatorisk respons vil blive administreret blindt versus placebo i 15 dage hos NCWS-patienter.
|
Hvedemel vil blive administreret tre gange om dagen i 15 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo 1
Placebo (xylose) vil blive administreret blindt versus hvedemel med høj inflammatorisk respons i 15 dage hos NCWS-patienter.
|
Placebo (xylose) vil blive administreret tre gange dagligt i 15 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo 2
Placebo (xylose) vil blive administreret blindt versus hvedemel med lavt inflammatorisk respons i 15 dage hos NCWS-patienter.
|
Placebo (xylose) vil blive administreret tre gange dagligt i 15 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons på hvede genotyper af PBMC af NCWS patienter og raske kontrolpersoner.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Cytokinevaluering som respons på gluten og ikke-glutenproteiner fra totale kerneproteiner af forskellige hvedegenotyper (dvs.
ældgammel vs. moderne vs. genetisk modificeret) af PBMC af patienter med en endelig diagnose af NCWS, ved slutningen af den diagnostiske Double-Blind Placebo-Controlled (DBPC) hvede challenge, og af raske kontrolpersoner.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Inflammatorisk respons på hvede-genotyper af rektale immunocytter fra NCWS-patienter og raske kontrolpersoner.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Rektale immunocytevaluering som respons på gluten og ikke-glutenproteiner fra totale kerneproteiner af forskellige hvedegenotyper (dvs.
ældgammel vs. moderne vs. genetisk modificeret) af immunocytter ekstraheret af den rektale slimhinde hos patienter med en endelig diagnose af NCWS, ved slutningen af den diagnostiske dobbeltblindede placebokontrollerede (DBPC) hvedeudfordring, og af raske kontrolpersoner.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på hvede genotyper hos NCWS patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Symptomerevaluering før og efter en 2 ugers udfordring med to hvede-genotyper, der viser den højeste og den laveste in vitro inflammatoriske respons hos diagnosticerede NCWS-patienter på glutenfri diæt.
I udfordringsperioderne vil sværhedsgraden af symptomerne blive registreret: Patienterne vil udfylde en 100 mm visuel analog skala, som vurderer de specifikke symptomer, de rapporterer.
Udfordringerne vil blive betragtet som positive, hvis de samme symptomer, som oprindeligt havde været til stede, vil dukke op igen efter deres forsvinden på eliminationsdiæt.
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .